Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pneumaattinen puristuslaite lymfaödeeman hoitoon potilailla, joilla on vaiheen II-IV pään ja kaulan syöpä kemosäteilyhoidon jälkeen

keskiviikko 4. tammikuuta 2023 päivittänyt: Mayo Clinic

Pneumaattisen puristuslaitteen vaikutukset kemosäteilyhoidon jälkeiseen pään ja kaulan syöpäpopulaatioon

Tässä kliinisessä tutkimuksessa testataan, lisätäänkö pneumaattisen kompressiojärjestelmän käyttö manuaalisella lymfaattisella drenaatiolla verrattuna pelkkään manuaaliseen lymfaattiseen drenaatioon hoidettaessa potilaita, joilla on lymfaödeema vaiheen II-IV pään ja kaulan syövän kemosäteilyhoidon jälkeen. Lymfaödeema voi olla seurausta leikkauksesta, sädehoidosta, kemoterapiasta tai mistä tahansa näiden toimenpiteiden yhdistelmästä. Sisäisen lymfaödeeman on osoitettu vaikuttavan negatiivisesti puheentuotantoon, nielemiseen, hengitykseen ja ääneen. Flexitouch on edistyksellinen pneumaattinen kompressiolaite (APCD), joka koostuu 2-osaisesta vaatekappaleesta, joka muuttaa paineen lymfanestettä heikentyneeltä alueelta terveille kehon alueille. Täydellinen dekongestiivinen hoito (CDT) on vakiohoito ulkoisen lymfaödeeman hoidossa, ja siihen kuuluu manuaalinen lymfaattinen drenaatio (MLD), jonka suorittavat lisensoidut terapeutit ja jota seuraa kompressiohoito. CDT:tä on pitkään käytetty raajojen lymfaödeeman hoitoon. Pneumaattisen kompressiojärjestelmän yhdistäminen tavalliseen hoitoon manuaaliseen lymfaattiseen poistoon voi vaikuttaa myönteisesti puheeseen, ääneen ja nielemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa onnistumisasteita sisäisen ja ulkoisen lymfaödeeman vähentämisessä manuaalisella lymfaattisella drenaatiolla (MLD) verrattuna pneumaattisen puristuslaitteen (PCD) käyttöön. Arvioi PCD:n ja MLD:n teho.

II. Arvioi hoidon noudattaminen molemmissa ryhmissä. III. Arvioi äänen ja nielemisen muutoksia molemmissa ryhmissä.

YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhteen kahdesta ryhmästä.

RYHMÄ I: Potilaille tehdään 32 minuutin hoitoja kahdesti päivässä 12 viikon ajan käyttämällä FlexiTouch Plus -järjestelmää ja hoitoa lymfaödeematerapeutilla viikoittain 2–11. Potilaille tehdään nasolaryngoskopia ja videofluoroskooppinen nielemistutkimus lähtötilanteessa.

RYHMÄ II: Potilaille suoritetaan normaalihoito, manuaalinen lymfaattinen drenaatio (tekniikkaohjeet mukana) kahdesti päivässä 12 viikon ajan ja hoito lymfaödeematerapeutilla viikoittain viikoilla 2-11. Potilaille tehdään nasolaryngoskopia ja videofluoroskooppinen nielemistutkimus lähtötilanteessa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Valmis lopullinen kemosäteilyhoito vaiheen II tai sitä korkeamman, histologisesti todistetun suuontelo-, suunielun, hypofarynksin, nielun tai kurkunpään syövän hoitotarkoituksessa
  • Kognitiivinen toiminto, joka riittää ymmärtämään ja suorittamaan protokollan elementtejä
  • Halukkuus ja kyky palata Mayo Clinicille seurantahoitoon protokollan mukaan
  • Akuutin dermatiitin (ihon on oltava ehjä ilman merkkejä tulehduksesta, infektiosta tai hilseilystä) paraneminen kemoradioterapian (CRT) seurauksena
  • On osoitettava suun ja nielun pätevyyttä, joka mahdollistaa jonkin verran suun kautta saannin

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi leikkaus, sädehoito, kemoterapia tai immunoterapia pään tai kaulan syövän hoitoon
  • Akuutti säteilydermatiitti, parantumattomat kirurgiset haavat tai leikkausläppä alle 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
  • Akuutti kasvojen tulehdus
  • Aktiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) tai keuhkopöhö
  • Oireinen kaulavaltimotauti tai bradykardia
  • Lisääntynyt intrakraniaalinen paine
  • Useita aivoverenkiertohäiriöitä (CVA) tai ohimeneviä iskeemisiä kohtauksia (TIA) historiassa
  • > 50 % sisäisen kaulavaltimon (ICA) tukos
  • Ylemmän neljänneksen syvä laskimotukos
  • Tunnettu ruokatorven tukos
  • Perkutaaninen endoskooppinen gastrostomia (PEG) -putkiriippuvuus ilman suun kautta ottamista
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset
  • (Aktiivinen) raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä I (pneumaattinen hoito, lymfaödeema hallinta)
Potilaille tehdään 32 minuutin hoitoja kahdesti päivässä 12 viikon ajan käyttämällä FlexiTouch Plus System -järjestelmää ja hoitoa lymfaödeematerapeutilla viikoittain viikoilla 2-11. Potilaille tehdään nasolaryngoskopia ja videofluoroskooppinen nielemistutkimus lähtötilanteessa.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Konsensus äänen kuulo-havaittava arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • CAPE-V
  • Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V)
Menettely: Diagnostinen kuvantaminen
Ota valokuvat kasvoista ja kaulasta
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen
Muut: Lymfaödeema hallinta
Käy läpi ammattitaitoinen lymfaödeemahoito terapeutin toimesta
Menettely: Muokattu bariumpääsky
Suorita nielemistutkimus
Muut nimet:
  • MBS
  • VFSS
  • Videofluoroskopinen nielemistutkimus
Menettely: Nenänielun laryngoskoopia
Suorita nasolaryngoskopia
Laite: Pneumaattinen kompressioterapia
Käy läpi kompressiohoito - Flexitouch Plus System on edistynyt pneumaattinen kompressiolaite (APCD), joka koostuu 2-osaisesta vaatekappaleesta, joka tarjoaa systemaattisia ja peräkkäisiä paineen muutoksia nesteen siirtämiseksi ehjiin imusolmukkeisiin.
Muut nimet:
  • Flexi-touch Plus -järjestelmä
Muut: Äänivammaindeksi-10
Apututkimukset
Muut nimet:
  • VHI-10
  • Äänivammaindeksi-10 (VHI-10)
Active Comparator: Ryhmä II (hoidon standardi, lymfaödeeman hallinta)
Potilaille suoritetaan normaalihoito itse-manuaalinen lymfaattinen drenaatio (tekniikkaohjeet mukana) kahdesti päivässä 12 viikon ajan ja hoito lymfaödeematerapeutin kanssa viikoittain viikoilla 2-11. Potilaille tehdään nasolaryngoskopia ja videofluoroskooppinen nielemistutkimus lähtötilanteessa.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Konsensus äänen kuulo-havaittava arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • CAPE-V
  • Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V)
Menettely: Diagnostinen kuvantaminen
Ota valokuvat kasvoista ja kaulasta
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen
Muut: Lymfaödeema hallinta
Käy läpi ammattitaitoinen lymfaödeemahoito terapeutin toimesta
Menettely: Muokattu bariumpääsky
Suorita nielemistutkimus
Muut nimet:
  • MBS
  • VFSS
  • Videofluoroskopinen nielemistutkimus
Menettely: Nenänielun laryngoskoopia
Suorita nasolaryngoskopia
Muut: Äänivammaindeksi-10
Apututkimukset
Muut nimet:
  • VHI-10
  • Äänivammaindeksi-10 (VHI-10)
Muut: Paras harjoitus
Suorita manuaalinen lymfaattinen drenaatio
Muut nimet:
  • hoidon standardi
  • tavallinen terapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa kasvojen ja kaulan yhdistelmämittoja lymfaattisen poiston osalta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja enintään 12 viikkoon
Täydennetään tutkimuksen alussa ja lopussa, jotta voidaan arvioida ja verrata perinteisen manuaalisen lymfaattisen poiston vaikutuksia pneumaattisen kompressiojärjestelmän käyttöön.
Muutos lähtötilanteesta ja enintään 12 viikkoon
Muutos pään ja kaulan lymfedeemassa
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Yhden asteen alentaminen Mayo Clinic Lymphedema - pään ja kaulan (HN) -luokitusasteikolla (MCLGS) tai yksi vaihe MD Anderson Cancer Centerin (MDACC) luokitusjärjestelmässä pään ja kaulan lymfedeeman osalta.
Jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parantaa elämänlaatua (QOL).
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa

Mitattu QOL-kyselyllä ja kasvojen ja kaulan yhdistelmämittauksilla

Tilan asteikko:

PSS-HN
Jopa 12 viikkoa
Parannuksia äänitoimintoihin
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Mitattu puhevammaindeksillä: VHI-10 ja Consensus Aud - Äänen havainnointi: CAPE-V
Jopa 12 viikkoa
Parannuksia nielemistoiminnassa
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Mitattu videofluoroskooppisella nielemistutkimuksella, toiminnallinen suun kautta otettava asteikko: FOIS, syömisen arviointityökalu: EAT-10 ja suorituskyky
Jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Lisa Crujido, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 22. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-003342
  • NCI-2022-06767 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan karsinooma

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa