Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pneumatické kompresní zařízení pro léčbu lymfedému u pacientů s rakovinou hlavy a krku stadia II-IV po chemoradiaci

4. ledna 2023 aktualizováno: Mayo Clinic

Účinky pneumatického kompresního zařízení u populace s postchemoradiačním karcinomem hlavy a krku

Tato klinická studie testuje, zda přidání použití pneumatického kompresního systému s manuální lymfodrenáží oproti samotné manuální lymfodrenáži při léčbě pacientů s lymfedémem po chemoradiaci u rakoviny hlavy a krku stadia II-IV. Lymfedém může být výsledkem operace, radiační terapie, chemoterapie nebo jakékoli kombinace těchto postupů. Ukázalo se, že vnitřní lymfedém negativně ovlivňuje produkci řeči, polykání, dýchání a hlas. Flexitouch je pokročilé pneumatické kompresní zařízení (APCD), které se skládá z 2dílného oděvu, který zajišťuje změny tlaku k přesunu lymfatické tekutiny z postižené oblasti do zdravých oblastí těla. Kompletní dekongestivní terapie (CDT) je standardní péčí při léčbě zevního lymfedému a zahrnuje manuální lymfodrenáž (MLD) prováděnou licencovanými terapeuty s následnou kompresní terapií. CDT se již dlouho používá k léčbě lymfedému končetin. Kombinace pneumatického kompresního systému s manuální lymfodrenáží standardní péče může mít pozitivní účinky na řeč, hlas a polykání.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnejte úspěšnost redukce vnitřního a vnějšího lymfedému pomocí manuální lymfatické drenáže (MLD) oproti použití pneumatického kompresního zařízení (PCD). Posoudit účinnost PCD a MLD.

II. Posuďte compliance léčby u obou skupin. III. Posuďte změny hlasu a polykání u obou skupin.

Přehled: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA I: Pacienti absolvují 32minutové ošetření dvakrát denně po dobu 12 týdnů pomocí systému FlexiTouch Plus a ošetření lymfedémovým terapeutem jednou týdně ve 2.–11. týdnu. Pacienti se na začátku podrobují nasolaryngoskopii a videofluoroskopické studii polykání.

SKUPINA II: Pacienti podstupují standardní péči manuální lymfodrenáž (dodán s návodem k použití) dvakrát denně po dobu 12 týdnů a léčbu lymfedémovým terapeutem jednou týdně ve 2.–11. týdnu. Pacienti se na začátku podrobují nasolaryngoskopii a videofluoroskopické studii polykání.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončená definitivní chemoradiace pro II. nebo vyšší stadium, histologicky prokázaný karcinom dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu, hltanu nebo hrtanu s kurativním záměrem
  • Kognitivní funkce adekvátní k pochopení a provedení prvků protokolu
  • Ochota a schopnost vrátit se na kliniku Mayo pro následnou péči podle protokolu
  • Řešení akutní dermatitidy (kůže musí být neporušená bez známek zánětu, infekce nebo deskvamace) v důsledku chemoradioterapie (CRT)
  • Musí prokázat orofaryngeální způsobilost, která by umožnila určité orální podání

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace, ozařování, chemoterapie nebo imunoterapie rakoviny hlavy nebo krku
  • Akutní radiační dermatitida, nezhojené chirurgické rány nebo chirurgická lalok méně než 2 měsíce po operaci
  • Akutní infekce obličeje
  • Aktivní městnavé srdeční selhání (CHF) nebo plicní edém
  • Symptomatické onemocnění karotické tepny nebo bradykardie
  • Zvýšený intrakraniální tlak
  • Mnohočetné cerebrovaskulární příhody (CVA) nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) v anamnéze
  • > 50% blokáda vnitřní krční tepny (ICA).
  • Hluboká žilní trombóza horního kvadrantu
  • Známá obstrukce jícnu
  • Závislost na perkutánní endoskopické gastrostomii (PEG) bez perorálního příjmu
  • Ženy ve fertilním věku
  • (aktivní) těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I (pneumatická terapie, léčba lymfedému)
Pacienti absolvují 32minutové ošetření dvakrát denně po dobu 12 týdnů pomocí systému FlexiTouch Plus a léčbu lymfedémovým terapeutem jednou týdně ve 2.–11. týdnu. Pacienti se na začátku podrobují nasolaryngoskopii a videofluoroskopické studii polykání.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Konsensuální sluchově-percepční hodnocení hlasu
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • CAPE-V
  • Konsensuální sluchově-percepční hodnocení hlasu (CAPE-V)
Postup: Diagnostické zobrazování
Proveďte fotografie obličeje a krku
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování
Jiný: Management lymfedému
Podstupte kvalifikovanou léčbu lymfedému terapeutem
Postup: Modifikovaná Baryová vlaštovka
Podstoupit studii vlaštovek
Ostatní jména:
  • MBS
  • VFSS
  • Videofluoroskopická studie polykání
Postup: Laryngoskopie nosohltanu
Podstoupit nasolaryngoskopii
Přístroj: Pneumatická kompresní terapie
Podstupujte kompresní terapii - Flexitouch Plus System je pokročilé pneumatické kompresní zařízení (APCD), které se skládá z 2dílného oděvu, který zajišťuje systematické a sekvenční změny tlaku, aby se tekutina přesunula do neporušených lymfatických řetězců.
Ostatní jména:
  • Systém Flexi-touch Plus
Jiný: Index hlasového handicapu-10
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • VHI-10
  • Index hlasového handicapu-10 (VHI-10)
Aktivní komparátor: Skupina II (standardní péče, léčba lymfedému)
Pacienti podstupují standardní péči vlastní manuální lymfodrenáž (pokyny k technikám) dvakrát denně po dobu 12 týdnů a léčbu lymfedémovým terapeutem jednou týdně ve 2.–11. týdnu. Pacienti se na začátku podrobují nasolaryngoskopii a videofluoroskopické studii polykání.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Konsensuální sluchově-percepční hodnocení hlasu
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • CAPE-V
  • Konsensuální sluchově-percepční hodnocení hlasu (CAPE-V)
Postup: Diagnostické zobrazování
Proveďte fotografie obličeje a krku
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování
Jiný: Management lymfedému
Podstupte kvalifikovanou léčbu lymfedému terapeutem
Postup: Modifikovaná Baryová vlaštovka
Podstoupit studii vlaštovek
Ostatní jména:
  • MBS
  • VFSS
  • Videofluoroskopická studie polykání
Postup: Laryngoskopie nosohltanu
Podstoupit nasolaryngoskopii
Jiný: Index hlasového handicapu-10
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • VHI-10
  • Index hlasového handicapu-10 (VHI-10)
Jiný: Nejlepší praxe
Absolvujte vlastní manuální lymfodrenáž
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte složená měření obličeje a krku pro lymfodrenáž
Časové okno: Změna od výchozího stavu a až 12 týdnů
Bude dokončena na začátku a na konci studie, aby bylo možné posoudit a porovnat účinky tradiční manuální lymfodrenáže s účinky použití pneumatického kompresního systému.
Změna od výchozího stavu a až 12 týdnů
Změna lymfedému hlavy a krku
Časové okno: Až 12 týdnů
Snížení o jeden stupeň na Mayo Clinic Lymphedema - head and neck (HN) Grading Scale (MCLGS) nebo jeden stupeň na MD Anderson Cancer Center (MDACC) grading systému pro lymfedém hlavy a krku.
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení funkce kvality života (QOL).
Časové okno: Až 12 týdnů

Měřeno dotazníkem QOL a kompozitními měřeními obličeje a krku

Stupnice stavu:

PSS-HN
Až 12 týdnů
Vylepšení funkce hlasu
Časové okno: Až 12 týdnů
Měřeno indexem hlasového handicapu: VHI-10 a Consensus Aud- Percepční hodnocení hlasu: CAPE-V
Až 12 týdnů
Zlepšení funkce polykání
Časové okno: Až 12 týdnů
Měřeno pomocí videofluoroskopické studie polykání, funkční stupnice orálního příjmu: FOIS, nástroj pro hodnocení příjmu potravy: EAT-10 a výkonnost
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Crujido, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

22. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

22. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-003342
  • NCI-2022-06767 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit