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化学放射線療法後のステージ II ~ IV の頭頸部がん患者におけるリンパ浮腫の治療のための空気圧縮装置

2023年1月4日 更新者:Mayo Clinic

化学放射線療法後の頭頸部がん集団における空気圧式圧迫装置の効果

この臨床試験では、ステージ II~IV の頭頸部がんに対する化学放射線療法後のリンパ浮腫患者の治療において、手動リンパドレナージを伴う空気圧圧迫システムの使用を追加するか、手動リンパドレナージのみを追加するかを検証します。 リンパ浮腫は、手術、放射線療法、化学療法、またはこれらの処置の組み合わせの結果である可能性があります。 内部リンパ浮腫は、発話、嚥下、呼吸、発声に悪影響を与えることが示されています。 Flexitouch は高度な空気圧縮装置 (APCD) で、2 ピースのガーメントで構成されており、圧力変化を提供してリンパ液を障害のある領域から体の健康な領域に移動させます。 完全うっ血除去療法 (CDT) は、外リンパ浮腫を治療するための標準治療であり、認可を受けたセラピストが行う用手的リンパドレナージ (MLD) とそれに続く圧迫療法が含まれます。 CDT は、手足のリンパ浮腫の治療に長い間使用されてきました。 空気圧圧縮システムを標準治療の手動リンパドレナージと組み合わせることで、発話、発声、嚥下にプラスの効果が得られる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. 手動リンパドレナージ (MLD) と空気圧圧迫装置 (PCD) の使用を使用して、内部および外部のリンパ浮腫を軽減する成功率を比較します。 PCD と MLD の有効性を評価します。

Ⅱ.両方のグループで治療のコンプライアンスを評価します。 III. 両方のグループで声と嚥下の変化を評価します。

概要: 患者は 2 つのグループのうちの 1 つに割り当てられます。

グループ I: 患者は FlexiTouch Plus システムを使用して 1 日 2 回 32 分間の治療を受け、週 2 ~ 11 に毎週リンパ浮腫療法士による治療を受けます。 患者は、ベースラインで鼻咽頭鏡検査およびビデオ蛍光鏡による嚥下検査を受ける。

グループ II: 患者は、12 週間にわたって 1 日 2 回、標準治療のセルフマニュアル リンパドレナージ (技術説明書が提供されます) を受け、週 2 ~ 11 に毎週リンパ浮腫療法士による治療を受けます。 患者は、ベースラインで鼻咽頭鏡検査およびビデオ蛍光鏡による嚥下検査を受ける。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ステージII以上の、組織学的に証明された口腔、中咽頭、下咽頭、咽頭、または喉頭のがんに対する根治的化学放射線療法を完了し、治癒を目的とする
  • プロトコルの要素を理解して実行するのに十分な認知機能
  • -プロトコルごとのフォローアップケアのためにメイヨークリニックに戻る意欲と能力
  • 化学放射線療法(CRT)の結果としての急性皮膚炎(皮膚は炎症、感染または落屑の形跡がなく無傷でなければならない)の解消
  • 一部の経口摂取を可能にする口腔咽頭能力を示さなければならない

除外基準:

  • 頭頸部がんに対する以前の手術、放射線療法、化学療法、または免疫療法
  • -急性放射線皮膚炎、治癒していない外科的創傷または外科的フラップが術後2か月未満
  • 急性顔面感染症
  • -活動性うっ血性心不全(CHF)または肺水腫
  • 症候性頸動脈疾患または徐脈
  • 頭蓋内圧の上昇
  • -複数の脳血管障害(CVA)または一過性脳虚血発作(TIA)の病歴
  • > 50% 内頸動脈 (ICA) の閉塞
  • 上腹部深部静脈血栓症
  • -既知の食道閉塞
  • 経口摂取のない経皮的内視鏡的胃瘻(PEG)チューブ依存
  • 妊娠可能な女性
  • (アクティブ) 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ I (空気圧療法、リンパ浮腫管理)
患者は FlexiTouch Plus システムを使用して 1 日 2 回 32 分間の治療を受け、週 2 ~ 11 に毎週リンパ浮腫療法士による治療を受けます。 患者は、ベースラインで鼻咽頭鏡検査およびビデオ蛍光鏡による嚥下検査を受ける。
補助研究
他の名前:
  • 生活の質の評価
補助研究
補助研究
他の名前:
  • ケープV
  • 音声のコンセンサス聴覚-知覚評価 (CAPE-V)
顔と首の写真を撮る
他の名前:
  • 医療画像処理
セラピストによる熟練したリンパ浮腫治療を受ける
飲み込み研究を受ける
他の名前:
  • MBS
  • VFSS
  • ビデオ透視嚥下研究
鼻咽頭鏡検査を受ける
圧迫療法を受ける - Flexitouch Plus System は高度な空気圧式圧迫装置 (APCD) で、2 ピースのガーメントで構成されており、系統的かつ連続的な圧力変化を提供して体液を無傷のリンパ鎖に移動させます。
他の名前:
  • フレキシタッチプラスシステム
補助研究
他の名前:
  • VHI-10
  • 音声ハンディキャップ インデックス-10 (VHI-10)
アクティブコンパレータ:グループ II (標準治療、リンパ浮腫管理)
患者は、12 週間にわたって 1 日 2 回、標準治療のセルフマニュアル リンパドレナージ (技術説明書が提供されます) を受け、週 2 ~ 11 に毎週リンパ浮腫療法士による治療を受けます。 患者は、ベースラインで鼻咽頭鏡検査およびビデオ蛍光鏡による嚥下検査を受ける。
補助研究
他の名前:
  • 生活の質の評価
補助研究
補助研究
他の名前:
  • ケープV
  • 音声のコンセンサス聴覚-知覚評価 (CAPE-V)
顔と首の写真を撮る
他の名前:
  • 医療画像処理
セラピストによる熟練したリンパ浮腫治療を受ける
飲み込み研究を受ける
他の名前:
  • MBS
  • VFSS
  • ビデオ透視嚥下研究
鼻咽頭鏡検査を受ける
補助研究
他の名前:
  • VHI-10
  • 音声ハンディキャップ インデックス-10 (VHI-10)
セルフマニュアルリンパドレナージを受ける
他の名前:
  • 標準治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リンパドレナージの顔と首の複合測定値を比較
時間枠:ベースラインから最大 12 週間の変化
従来の手動リンパドレナージの効果を評価し、空気圧縮システムの使用による効果と比較するために、ベースライン時および研究の終了時に完了します。
ベースラインから最大 12 週間の変化
頭頸部のリンパ浮腫の変化
時間枠:最長12週間
メイヨー クリニックのリンパ浮腫 - 頭頸部 (HN) グレーディング スケール (MCLGS) で 1 グレード、または頭頸部のリンパ浮腫の MD アンダーソンがんセンター (MDACC) グレーディング システムで 1 段階の減少。
最長12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質(QOL)機能の向上
時間枠:最長12週間

QOLアンケートと顔・首複合測定で測定

ステータス スケール:

PSS-HN

最長12週間
音声機能の改善
時間枠:最長12週間
Voice Handicap Index: VHI-10 および Consensus Aud- Perceptual Eval of Voice: CAPE-V により測定
最長12週間
嚥下機能の改善
時間枠:最長12週間
Videofluoroscopic Swallow Study、Functional Oral Intake Scale: FOIS、Eating Assessment Tool: EAT-10 および Performance によって測定
最長12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lisa Crujido、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年12月1日

一次修了 (予想される)

2023年8月22日

研究の完了 (予想される)

2024年8月22日

試験登録日

最初に提出

2022年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月22日

最初の投稿 (実際)

2022年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月4日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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