Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pneumatisk kompressionsanordning til behandling af lymfødem hos patienter med trin II-IV hoved- og nakkekræft efter kemoradiation

4. januar 2023 opdateret af: Mayo Clinic

Effekter af en pneumatisk kompressionsanordning i post-kemoradiation hoved- og nakkekræftpopulation

Dette kliniske forsøg tester, om man tilføjer brugen af ​​et pneumatisk kompressionssystem med manuel lymfedrænage versus manuel lymfedrænage alene til behandling af patienter med lymfødem efter kemoradiation for stadium II-IV hoved- og halscancer. Lymfødem kan være resultatet af operation, strålebehandling, kemoterapi eller enhver kombination af disse procedurer. Internt lymfødem har vist sig at påvirke taleproduktion, synke, vejrtrækning og stemme negativt. Flexitouch er en avanceret pneumatisk kompressionsenhed (APCD), der består af et 2-delt beklædningsgenstand, der giver trykændringer for at flytte lymfevæske fra det svækkede område mod sunde områder af kroppen. Komplet dekongestiv terapi (CDT) er standardbehandling til behandling af eksternt lymfødem og involverer manuel lymfedrænage (MLD) udført af autoriserede terapeuter efterfulgt af kompressionsterapi. CDT har længe været brugt til behandling af lymfødem i lemmerne. Kombination af et pneumatisk kompressionssystem med standard manuel lymfedrænage kan have positive effekter på tale, stemme og synke.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Sammenlign succesrater for at reducere internt og eksternt lymfødem ved hjælp af manuel lymfedrænage (MLD) versus brug af en pneumatisk kompressionsanordning (PCD). Vurder effektiviteten af ​​PCD og MLD.

II. Vurder compliance af behandling i begge grupper. III. Vurder ændringer i stemme og synke i begge grupper.

OVERSIGT: Patienter tildeles 1 af 2 grupper.

GRUPPE I: Patienter gennemgår 32 minutters behandlinger to gange dagligt i 12 uger ved hjælp af FlexiTouch Plus System og behandling med en lymfødem terapeut ugentligt i uge 2-11. Patienter gennemgår nasolaryngoskopi og videofluoroskopisk synkeundersøgelse ved baseline.

GRUPPE II: Patienter gennemgår standardbehandling selvmanuel lymfedrænage (medfølger teknikinstruktioner) to gange dagligt i 12 uger og behandling med en lymfødemterapeut ugentligt i uge 2-11. Patienter gennemgår nasolaryngoskopi og videofluoroskopisk synkeundersøgelse ved baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldført endelig kemoradiation for trin II eller højere, histologisk påvist kræft i mundhulen, oropharynx, hypopharynx, pharynx eller larynx med en helbredende hensigt
  • Kognitiv funktion tilstrækkelig til at forstå og udføre elementerne i protokollen
  • Vilje og evne til at vende tilbage til Mayo Clinic for opfølgende behandling efter protokol
  • Opløsning af akut dermatitis (huden skal være intakt uden tegn på betændelse, infektion eller afskalning) som følge af kemoradioterapi (CRT)
  • Skal demonstrere orofaryngeal kompetence, der ville tillade en vis oral indtagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående operation, stråling, kemoterapi eller immunterapi for hoved- eller halskræft
  • Akut strålingsdermatitis, uhelede operationssår eller operationsklap mindre end 2 måneder efter operationen
  • Akut ansigtsinfektion
  • Aktivt kongestivt hjertesvigt (CHF) eller lungeødem
  • Symptomatisk carotidarteriesygdom eller bradykardi
  • Øget intrakranielt tryk
  • Anamnese med flere cerebrovaskulære ulykker (CVA'er) eller forbigående iskæmiske anfald (TIA'er)
  • > 50 % blokering af den indre halspulsåre (ICA).
  • Øvre kvadrant dyb venetrombose
  • Kendt esophageal obstruktion
  • Perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) rørafhængighed uden oral indtagelse
  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • (Aktiv) graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I (pneumatisk terapi, lymfødembehandling)
Patienterne gennemgår 32 minutters behandlinger to gange dagligt i 12 uger ved hjælp af FlexiTouch Plus System og behandling med en lymfødem terapeut ugentligt i uge 2-11. Patienter gennemgår nasolaryngoskopi og videofluoroskopisk synkeundersøgelse ved baseline.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Konsensus auditiv-perceptuel evaluering af stemme
Hjælpestudier
Andre navne:
  • KAP-V
  • Konsensus auditiv-perceptuel vurdering af stemme (CAPE-V)
Procedure: Diagnostisk billeddannelse
Gennemgå fotografier af ansigt og hals
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse
Andet: Lymfødembehandling
Gennemgå dygtig lymfødembehandling af en terapeut
Procedure: Modificeret bariumsvale
Gennemgå synkeundersøgelse
Andre navne:
  • MBS
  • VFSS
  • Videofluoroskopisk synkeundersøgelse
Procedure: Nasopharyngeal Laryngoskopi
Gennemgå nasolaryngoskopi
Enhed: Pneumatisk kompressionsterapi
Gennemgå kompressionsterapi - Flexitouch Plus System er en avanceret pneumatisk kompressionsenhed (APCD), der består af et 2-delt tøj, der giver systematiske og sekventielle trykændringer for at flytte væske til intakte lymfekæder.
Andre navne:
  • Flexi-touch Plus System
Andet: Stemmehandicap Indeks-10
Hjælpestudier
Andre navne:
  • VHI-10
  • Voice Handicap Index-10 (VHI-10)
Aktiv komparator: Gruppe II (standardbehandling, lymfødembehandling)
Patienter gennemgår selvmanuel lymfedrænage med standardbehandling (medfølger teknikinstruktioner) to gange dagligt i 12 uger og behandling med en lymfødemterapeut ugentligt i uge 2-11. Patienter gennemgår nasolaryngoskopi og videofluoroskopisk synkeundersøgelse ved baseline.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Konsensus auditiv-perceptuel evaluering af stemme
Hjælpestudier
Andre navne:
  • KAP-V
  • Konsensus auditiv-perceptuel vurdering af stemme (CAPE-V)
Procedure: Diagnostisk billeddannelse
Gennemgå fotografier af ansigt og hals
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse
Andet: Lymfødembehandling
Gennemgå dygtig lymfødembehandling af en terapeut
Procedure: Modificeret bariumsvale
Gennemgå synkeundersøgelse
Andre navne:
  • MBS
  • VFSS
  • Videofluoroskopisk synkeundersøgelse
Procedure: Nasopharyngeal Laryngoskopi
Gennemgå nasolaryngoskopi
Andet: Stemmehandicap Indeks-10
Hjælpestudier
Andre navne:
  • VHI-10
  • Voice Handicap Index-10 (VHI-10)
Andet: Bedste praksis
Gennemgå selvmanuel lymfedrænage
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign sammensatte målinger af ansigt og hals for lymfedrænage
Tidsramme: Ændring fra baseline og op til 12 uger
Vil blive afsluttet ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen for at vurdere og sammenligne virkningerne af traditionel manuel lymfedrænage med virkningerne fra brug af et pneumatisk kompressionssystem.
Ændring fra baseline og op til 12 uger
Ændring i lymfødem i hoved og nakke
Tidsramme: Op til 12 uger
En reduktion i én grad på Mayo Clinic Lymphedema - Head and Neck (HN) Grading Scale (MCLGS) eller et trin på MD Anderson Cancer Center (MDACC) graderingssystem for lymfødem i hoved og nakke.
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringer af livskvalitetsfunktionen (QOL).
Tidsramme: Op til 12 uger

Målt ved QOL-spørgeskema og ansigts- og nakkekompositmålinger

Statusskala:

PSS-HN
Op til 12 uger
Forbedringer af stemmefunktion
Tidsramme: Op til 12 uger
Målt ved Voice Handicap Index: VHI-10 og Consensus Aud- Perceptual Eval of Voice: CAPE-V
Op til 12 uger
Forbedringer af synkefunktionen
Tidsramme: Op til 12 uger
Målt ved Videofluoroscopic Swallow Study, Functional Oral Intake Scale: FOIS, Eating Assessment Tool: EAT-10 og Performance
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa Crujido, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

22. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

22. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2022

Først opslået (Faktiske)

23. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-003342
  • NCI-2022-06767 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner