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Vitiligo에서 국소 5-fluorouracil과 Latanoprost의 비교 연구.

2023년 7월 7일 업데이트: Amal Mohamed Abdelaziz Ashour, South Valley University

국소 안정 백반증에서 국소 5-플루오로우라실 대 국소 라타노프로스트의 미세바늘 주입의 효능: 무작위 임상 시험

이 연구는 국소 안정 백반증 환자의 피부 재색소침착 유도에서 피부 미세바늘 시술 후 국소 5-플루오로우라실 대 국소 라타노프로스트의 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

백반증은 기능적인 멜라닌 세포의 소실에 따른 이차적인 탈색 반점 및 패치를 특징으로 하는 후천성 색소 장애입니다. 일반 인구의 0.1%에서 2% 사이에 영향을 미치는 만성 질환으로 성별과 모든 인종에 영향을 미칩니다.

멜라닌 세포의 손실에 관한 이론은 자가 면역, 세포 독성, 산화제-항산화제 및 신경 메커니즘을 기반으로 합니다.

백반증의 치료 전략에는 비수술적 방법과 외과적 방법이 있습니다. 비수술적 옵션에는 국소 코르티코스테로이드 및 국소 칼시뉴린 억제제가 포함됩니다. 소랄렌 및 자외선 A(PUVA) 및 협대역 자외선 B(NB-UVB)와 같은 광선 요법.

자가 배양 상피 이식편 사이에서 조직 이식편과 세포 이식편의 두 가지 유형의 수술 기법을 사용할 수 있습니다.

마이크로니들링은 각질층을 통한 수송 경로를 생성하기 위해 피부에 마이크로니들링 장치를 적용하여 약물의 흡수를 증가시키고 치료 기간을 단축시키는 경피 약물 전달 방법입니다. 또한 미세바늘은 표피를 부분적으로 온전하게 유지하고 회복을 빠르게 하며 감염 및 흉터의 위험을 제한합니다. 5-플루오로우라실(5-FU)은 많은 악성 종양 치료에 사용되는 화학요법제이며 여러 피부 질환 치료에 국소 사용이 승인되었습니다. 암 치료에서 5-FU 사용의 부작용으로 발생한 국부적 과색소침착이 백반증 패치의 재색소침착 유도에 대한 응용에 관심을 끌고 있다.

녹내장 치료에 사용되는 프로스타글란딘 F2 알파 유사체인 라타노프로스트(LT)는 알려진 눈주위 및 홍채 색소 침착 부작용 외에도 기니피그에서 피부 색소 침착을 유발하는 것으로 밝혀졌습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Qena Governorate
      • Qinā, Qena Governorate, 이집트, 83523
        • South Valley University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 안정적인 국소 백반증이 있는 남녀 모두: 패치는 최소 3개월 동안 크기 또는 색소 침착의 증가 또는 감소가 없어야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 활성 Koebner 현상.
  • 10세 미만.
  • 포함된 모든 환자는 연구 전 최소 2개월 동안 국소 또는 전신 약물을 투여받지 않았습니다.
  • 켈로이드 경향.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 A(국소 라타노프로스트)
백반증 환자 20명에게 국소 라타노프로스트 용액(용액의 농도는 0.005%, 약제학적으로 사용 가능한 점안제)을 투여합니다.

영향을 받은 부위는 betadine 수술 용액에 이어 알코올 70%로 세척했습니다.

국소 마취제인 프리도카인 크림을 시술 전 30분 동안 폐쇄된 치료 부위에 도포합니다.

자동 미세 바늘 장치(Dr Pen Derma Pen Ultima A6®)를 사용하여 각 환자에게 개인화되고 각 세션 후 멸균되는 일회용 헤드가 있습니다.

더마펜은 0.25~0.5mm(표피 깊이 이하) 범위의 다양한 깊이로 피부를 관통합니다. 정확한 출혈이 나타날 때까지 원형 패턴으로 vitiligo 영역을 수직으로 통과합니다.

LT 용액은 매 2.5 cm마다 백반증 패치 한 방울(LT 1.5 μg 포함)에 즉시 적용됩니다.

이 절차는 6개월 동안 2주마다 반복됩니다.

다른 이름들:
  • Dr Pen Derma Pen Ultima A6®을 사용한 미세 바늘
활성 비교기: 그룹 B(국소 5-플루오로우라실)
20명의 백반증 환자에게 앰플로 사용할 수 있는 국소 5-플루오로우라실 5% 용액(Utoral®, EIMC United Pharmaceuticals, 이집트)을 제공합니다.

영향을 받은 부위는 betadine 수술 용액에 이어 알코올 70%로 세척했습니다.

국소 마취제인 프리도카인 크림을 시술 전 30분 동안 폐쇄된 치료 부위에 도포합니다.

자동 미세 바늘 장치(Dr Pen Derma Pen Ultima A6®)를 사용하여 각 환자에게 개인화되고 각 세션 후 멸균되는 일회용 헤드가 있습니다.

더마펜은 0.25~0.5mm(표피 깊이 이하) 범위의 다양한 깊이로 피부를 관통합니다. 정확한 출혈이 나타날 때까지 원형 패턴으로 vitiligo 영역을 수직으로 통과합니다.

5-플루오로우라실 5% 용액의 국소 적용은 환부에 약 2분 동안 문지릅니다. 몇 시간 동안 폐색 드레싱.

이 절차는 6개월 동안 2주마다 반복됩니다.

다른 이름들:
  • Dr Pen Derma Pen Ultima A6®을 사용한 미세 바늘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Physician's Global Assessment[PGA]에 따른 백반증 병변의 임상적 재색소 변화 ​​평가
기간: 6 개월
5 등급은 다음과 같습니다. G4(우수: >75% 재색소침착) G3(매우 양호: 50%-75% 재색소침착) G2(양호: 25%-50%) G1(만족:
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Hassan M Ibrahim, professor, South Valley University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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백반증에 대한 임상 시험

라타노프로스트 0.005% 점안액에 대한 임상 시험

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