- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05513924
Badanie porównawcze miejscowego stosowania 5-fluorouracylu i latanoprostu w bielactwie nabytym.
Skuteczność miejscowego 5-fluorouracylu w porównaniu z miejscowym latanoprostem z mikroigłowością w zlokalizowanym stabilnym bielactwie: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bielactwo to nabyte zaburzenie barwnikowe charakteryzujące się odbarwionymi plamami i plamami wtórnymi do utraty funkcjonalnych melanocytów. Jest to przewlekła choroba, która dotyka od 0,1% do 2% ogólnej populacji, dotykając obie płcie i wszystkie rasy.
Teorie dotyczące utraty melanocytów opierają się na mechanizmach autoimmunologicznych, cytotoksycznych, oksydacyjno-przeciwutleniających i neuronalnych.
Strategie terapeutyczne bielactwa obejmują metody niechirurgiczne i chirurgiczne. Opcje niechirurgiczne obejmują miejscowe kortykosteroidy i miejscowe inhibitory kalcyneuryny. Fototerapia jako psoralen i ultrafiolet A (PUVA) oraz ultrafiolet wąskopasmowy B (NB-UVB).
Dostępne są dwa rodzaje technik chirurgicznych: przeszczepy tkankowe i przeszczepy komórkowe, pomiędzy autologicznymi przeszczepami nabłonka z hodowli.
Mikronakłuwanie to metoda transdermalnego podawania leków za pomocą aplikowanego na skórę urządzenia mikronakłuwającego w celu stworzenia szlaków transportowych przez warstwę rogową naskórka, zwiększenia wchłaniania leków i skrócenia czasu trwania terapii. Ponadto mikronakłuwanie utrzymuje częściowo nienaruszony naskórek, przyspiesza gojenie oraz ogranicza ryzyko infekcji i blizn. 5-Fluorouracyl (5-FU) jest chemioterapeutykiem stosowanym w leczeniu wielu nowotworów złośliwych i został dopuszczony do stosowania miejscowego w leczeniu kilku schorzeń dermatologicznych. Zlokalizowana hiperpigmentacja występująca jako efekt uboczny stosowania 5-FU w leczeniu nowotworów zwraca uwagę na jego zastosowanie w indukowaniu repigmentacji w plamach bielactwa.
Stwierdzono, że latanoprost (LT), analog prostaglandyny F2 alfa stosowany w leczeniu jaskry, wywołuje pigmentację skóry u świnek morskich, oprócz znanego efektu ubocznego pigmentacji okolicy oka i tęczówki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Qena Governorate
-
Qinā, Qena Governorate, Egipt, 83523
- South Valley University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obojga płci ze stabilnym zlokalizowanym bielactwem: plastry nie powinny zwiększać ani zmniejszać rozmiaru ani pigmentacji przez co najmniej 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży lub karmiąca.
- Aktywne zjawisko Koebnera.
- Wiek poniżej 10 lat.
- Wszyscy włączeni pacjenci nie otrzymywali żadnych leków miejscowych ani ogólnoustrojowych przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem.
- Skłonność do keloidów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa A (latanoprost do stosowania miejscowego)
20 pacjentów z bielactwem otrzyma miejscowo roztwór latanoprostu (stężenie roztworu 0,005%, dostępna farmaceutycznie kropla do oczu)
|
Dotknięty obszar oczyszczono roztworem chirurgicznym betadyny, a następnie alkoholem 70%. Miejscowy środek znieczulający, prydokainowy krem, nakładany na leczony obszar pod okluzją na 30 min przed zabiegiem. Za pomocą automatycznego urządzenia do mikronakłuwania (Dr Pen Derma Pen Ultima A6®), które ma jednorazową głowicę, która jest personalizowana dla każdego pacjenta i sterylizowana po każdej sesji. Derma pen wnika w skórę na różne głębokości od 0,25 do 0,5 mm (nie więcej niż głębokość naskórka). Będzie przechodzić pionowo nad obszarem bielactwa po okręgu, aż pojawi się punktowe krwawienie. Roztwór LT zostanie natychmiast nałożony na plaster bielactwa, jedna kropla (zawiera 1,5 μg LT) na każde 2,5 cm. Ta procedura będzie powtarzana co dwa tygodnie przez sześć miesięcy.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Grupa B (miejscowy 5-fluorouracyl)
20 pacjentów z bielactwem otrzyma miejscowo 5% roztwór 5-fluorouracylu dostępny w ampułkach (Utoral®, EIMC United Pharmaceuticals, Egipt)
|
Dotknięty obszar oczyszczono roztworem chirurgicznym betadyny, a następnie alkoholem 70%. Miejscowy środek znieczulający, prydokainowy krem, nakładany na leczony obszar pod okluzją na 30 min przed zabiegiem. Za pomocą automatycznego urządzenia do mikronakłuwania (Dr Pen Derma Pen Ultima A6®), które ma jednorazową głowicę, która jest personalizowana dla każdego pacjenta i sterylizowana po każdej sesji. Derma pen wnika w skórę na różne głębokości od 0,25 do 0,5 mm (nie więcej niż głębokość naskórka). Będzie przechodzić pionowo nad obszarem bielactwa po okręgu, aż pojawi się punktowe krwawienie. Miejscowe stosowanie 5% roztworu 5-fluorouracylu należy wcierać w dotknięty obszar przez około 2 minuty. Opatrunek okluzyjny na wiele godzin. Ta procedura będzie powtarzana co dwa tygodnie przez sześć miesięcy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena klinicznych zmian repigmentacyjnych zmian bielaczych wg Physician's Global Assessment [PGA]
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
5 skal to: G4 (doskonała: >75% repigmentacji) G3 (bardzo dobra: 50%-75% repigmentacji) G2 (dobra: 25%-50%) G1 (dostateczna:
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hassan M Ibrahim, professor, South Valley University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- van Geel N, Ongenae K, Naeyaert JM. Surgical techniques for vitiligo: a review. Dermatology. 2001;202(2):162-6. doi: 10.1159/000051626.
- Bacigalupi RM, Postolova A, Davis RS. Evidence-based, non-surgical treatments for vitiligo: a review. Am J Clin Dermatol. 2012 Aug 1;13(4):217-37. doi: 10.2165/11630540-000000000-00000.
- Laddha NC, Dwivedi M, Mansuri MS, Gani AR, Ansarullah M, Ramachandran AV, Dalai S, Begum R. Vitiligo: interplay between oxidative stress and immune system. Exp Dermatol. 2013 Apr;22(4):245-50. doi: 10.1111/exd.12103. Epub 2013 Feb 21.
- Prausnitz MR. Microneedles for transdermal drug delivery. Adv Drug Deliv Rev. 2004 Mar 27;56(5):581-7. doi: 10.1016/j.addr.2003.10.023.
- Prince GT, Cameron MC, Fathi R, Alkousakis T. Topical 5-fluorouracil in dermatologic disease. Int J Dermatol. 2018 Oct;57(10):1259-1264. doi: 10.1111/ijd.14106. Epub 2018 Jun 25.
- Mohamed HA, Mohammed GF, Gomaa AH, Eyada MM. Carbon dioxide laser plus topical 5-fluorouracil: a new combination therapeutic modality for acral vitiligo. J Cosmet Laser Ther. 2015;17(4):216-23. doi: 10.3109/14764172.2014.1003241. Epub 2015 Jan 30.
- Anbar TS, El-Ammawi TS, Abdel-Rahman AT, Hanna MR. The effect of latanoprost on vitiligo: a preliminary comparative study. Int J Dermatol. 2015;54(5):587-93. doi: 10.1111/ijd.12631. Epub 2014 Dec 29.
- Nugroho H, Fadzil MH, Yap VV, Norashikin S, Suraiya HH. Determination of skin repigmentation progression. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2007;2007:3442-5. doi: 10.1109/IEMBS.2007.4353071.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Zaburzenia pigmentacji
- Hipopigmentacja
- Bielactwo
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Fluorouracyl
- Roztwory okulistyczne
- Latanoprost
Inne numery identyfikacyjne badania
- 370
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .