Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze miejscowego stosowania 5-fluorouracylu i latanoprostu w bielactwie nabytym.

7 lipca 2023 zaktualizowane przez: Amal Mohamed Abdelaziz Ashour, South Valley University

Skuteczność miejscowego 5-fluorouracylu w porównaniu z miejscowym latanoprostem z mikroigłowością w zlokalizowanym stabilnym bielactwie: randomizowane badanie kliniczne

Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności miejscowego 5-fluorouracylu z miejscowym latanoprostem po mikronakłuwaniu skóry w indukcji repigmentacji skóry u pacjentów z zlokalizowanym stabilnym bielactwem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Bielactwo to nabyte zaburzenie barwnikowe charakteryzujące się odbarwionymi plamami i plamami wtórnymi do utraty funkcjonalnych melanocytów. Jest to przewlekła choroba, która dotyka od 0,1% do 2% ogólnej populacji, dotykając obie płcie i wszystkie rasy.

Teorie dotyczące utraty melanocytów opierają się na mechanizmach autoimmunologicznych, cytotoksycznych, oksydacyjno-przeciwutleniających i neuronalnych.

Strategie terapeutyczne bielactwa obejmują metody niechirurgiczne i chirurgiczne. Opcje niechirurgiczne obejmują miejscowe kortykosteroidy i miejscowe inhibitory kalcyneuryny. Fototerapia jako psoralen i ultrafiolet A (PUVA) oraz ultrafiolet wąskopasmowy B (NB-UVB).

Dostępne są dwa rodzaje technik chirurgicznych: przeszczepy tkankowe i przeszczepy komórkowe, pomiędzy autologicznymi przeszczepami nabłonka z hodowli.

Mikronakłuwanie to metoda transdermalnego podawania leków za pomocą aplikowanego na skórę urządzenia mikronakłuwającego w celu stworzenia szlaków transportowych przez warstwę rogową naskórka, zwiększenia wchłaniania leków i skrócenia czasu trwania terapii. Ponadto mikronakłuwanie utrzymuje częściowo nienaruszony naskórek, przyspiesza gojenie oraz ogranicza ryzyko infekcji i blizn. 5-Fluorouracyl (5-FU) jest chemioterapeutykiem stosowanym w leczeniu wielu nowotworów złośliwych i został dopuszczony do stosowania miejscowego w leczeniu kilku schorzeń dermatologicznych. Zlokalizowana hiperpigmentacja występująca jako efekt uboczny stosowania 5-FU w leczeniu nowotworów zwraca uwagę na jego zastosowanie w indukowaniu repigmentacji w plamach bielactwa.

Stwierdzono, że latanoprost (LT), analog prostaglandyny F2 alfa stosowany w leczeniu jaskry, wywołuje pigmentację skóry u świnek morskich, oprócz znanego efektu ubocznego pigmentacji okolicy oka i tęczówki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Qena Governorate
      • Qinā, Qena Governorate, Egipt, 83523
        • South Valley University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obojga płci ze stabilnym zlokalizowanym bielactwem: plastry nie powinny zwiększać ani zmniejszać rozmiaru ani pigmentacji przez co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  • Aktywne zjawisko Koebnera.
  • Wiek poniżej 10 lat.
  • Wszyscy włączeni pacjenci nie otrzymywali żadnych leków miejscowych ani ogólnoustrojowych przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem.
  • Skłonność do keloidów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A (latanoprost do stosowania miejscowego)
20 pacjentów z bielactwem otrzyma miejscowo roztwór latanoprostu (stężenie roztworu 0,005%, dostępna farmaceutycznie kropla do oczu)

Dotknięty obszar oczyszczono roztworem chirurgicznym betadyny, a następnie alkoholem 70%.

Miejscowy środek znieczulający, prydokainowy krem, nakładany na leczony obszar pod okluzją na 30 min przed zabiegiem.

Za pomocą automatycznego urządzenia do mikronakłuwania (Dr Pen Derma Pen Ultima A6®), które ma jednorazową głowicę, która jest personalizowana dla każdego pacjenta i sterylizowana po każdej sesji.

Derma pen wnika w skórę na różne głębokości od 0,25 do 0,5 mm (nie więcej niż głębokość naskórka). Będzie przechodzić pionowo nad obszarem bielactwa po okręgu, aż pojawi się punktowe krwawienie.

Roztwór LT zostanie natychmiast nałożony na plaster bielactwa, jedna kropla (zawiera 1,5 μg LT) na każde 2,5 cm.

Ta procedura będzie powtarzana co dwa tygodnie przez sześć miesięcy.

Inne nazwy:
  • Mikronakłuwanie z użyciem Dr Pen Derma Pen Ultima A6®
Aktywny komparator: Grupa B (miejscowy 5-fluorouracyl)
20 pacjentów z bielactwem otrzyma miejscowo 5% roztwór 5-fluorouracylu dostępny w ampułkach (Utoral®, EIMC United Pharmaceuticals, Egipt)

Dotknięty obszar oczyszczono roztworem chirurgicznym betadyny, a następnie alkoholem 70%.

Miejscowy środek znieczulający, prydokainowy krem, nakładany na leczony obszar pod okluzją na 30 min przed zabiegiem.

Za pomocą automatycznego urządzenia do mikronakłuwania (Dr Pen Derma Pen Ultima A6®), które ma jednorazową głowicę, która jest personalizowana dla każdego pacjenta i sterylizowana po każdej sesji.

Derma pen wnika w skórę na różne głębokości od 0,25 do 0,5 mm (nie więcej niż głębokość naskórka). Będzie przechodzić pionowo nad obszarem bielactwa po okręgu, aż pojawi się punktowe krwawienie.

Miejscowe stosowanie 5% roztworu 5-fluorouracylu należy wcierać w dotknięty obszar przez około 2 minuty. Opatrunek okluzyjny na wiele godzin.

Ta procedura będzie powtarzana co dwa tygodnie przez sześć miesięcy.

Inne nazwy:
  • Mikronakłuwanie z użyciem Dr Pen Derma Pen Ultima A6®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena klinicznych zmian repigmentacyjnych zmian bielaczych wg Physician's Global Assessment [PGA]
Ramy czasowe: 6 miesięcy
5 skal to: G4 (doskonała: >75% repigmentacji) G3 (bardzo dobra: 50%-75% repigmentacji) G2 (dobra: 25%-50%) G1 (dostateczna:
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hassan M Ibrahim, professor, South Valley University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj