개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 NCX 470 대 Latanoprost의 3상 시험 (Mont Blanc)
개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 NCX 470 대 Latanoprost 0.005%의 안전성 및 효능을 평가하는 3상, 무작위, 적응 용량 선택, 다중 지역, 이중 마스킹, 병렬 그룹, 3개월 시험( 몽블랑)
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Eye Research Foundation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 양쪽 눈의 개방각 녹내장 또는 고안압증의 진단
- 적용 가능한 경우 IOP 저하 약물의 세척 후 2회 방문 시 하루 동안 3회 시점에서 적격 IOP
- 각 눈의 적격한 최고 교정 시력
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 지침을 따를 수 있는 능력
제외 기준:
- 한쪽 눈의 좁은 전방 각도 또는 실격 각막 두께
- 양쪽 눈의 임상적으로 유의한 안구 질환
- 이전의 복잡한 수술 또는 한쪽 눈의 특정 유형의 녹내장 수술
- 지난 6개월 이내에 안구 절개 수술 또는 한쪽 눈의 심각한 외상
- 조절되지 않는 전신 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NCX470 0.065%
NCX 470 점안액, 0.065% 1일 1회 양쪽 눈에 투여(시험 초기 단계)
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NCX 470 점안액, 0.065%(시험 초기 단계)
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실험적: NCX470 0.1%
NCX 470 점안액, 0.1% 1일 1회 양쪽 눈에 투여(시험 초기 단계)
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NCX 470 점안액, 0.1%
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활성 비교기: 라타노프로스트 0.005%
라타노프로스트 점안액 0.005% 1일 1회 양안 투여(임상초기)
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라타노프로스트 점안액 0.005%
다른 이름들:
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실험적: NCX 470 0.1%(나머지 평가판)
NCX 470 점안액, 0.1% 1일 1회 양쪽 눈에 투약(나머지 시험 기간 동안 계속하기 위해 NCX 470의 선택된 용량)
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NCX 470 점안액, 0.1%
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활성 비교기: 라타노프로스트 0.005%(나머지 실험)
Latanoprost 점안액, 0.005% 1일 1회 양쪽 눈에 투여(나머지 실험을 위한 능동 비교기)
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라타노프로스트 점안액 0.005%
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오전 8시 및 오후 4시, 3 주 및 3 월 3 일 오후 4시 및 오후 4시 시간에 시간 일치 된 기준으로부터의 IOP 감소를 평균
기간: 기준선, 2 주차, 6 주 및 달 3
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연구의 적응 용량 단계의 일부로서 수행 된 분석은 라타 노 프 로스트와 비교하여 NCX 470의 농도의 효능 및 안전성을 평가하는 것이었다. 중간 분석의 1 차 종점은 평균 일주 IOP였습니다. 2 주차의 중간 분석에 이어 NCX 470 0.065% ARM이 중단되었고 1 차 분석에는 NCX 470 0.1% 대 Latanoprost가 포함되었습니다. 1 차 효능 결과는 2 주차, 6 주 및 달 3 주에 NCX 470 0.1% 및 라타 노프 로스트 0.005% 처리 그룹에 대해보고된다. 통계 분석 계획에서 미리 지정된 바와 같이, 시간-일치 된 IOP의 기준선으로부터의 평균 변화는 0.065% 그룹에 대해 계산되지 않았다. 연구 눈은 기준선에서 가장 높은 평균 일주 안압 (IOP) 값을 가진 눈으로 정의되었습니다 (또는 두 눈이 기준선에서 동일한 IOP 값을 가진 경우 오른쪽 눈). 동료 눈은 안전을 위해 따라 갔다. |
기준선, 2 주차, 6 주 및 달 3
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2 주차, 6 주차 및 3 개월의 평균 일주 IOP에서 기준선으로부터의 연구 눈에서 감소
기간: 기준선, 2 주차, 6 주 및 달 3
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NCX 470 0.065% 치료 그룹의 대상체는 계획된 중간 분석 결과에 기초하여 2 주차에 중단되었다. NCX 470 0.1% 및 Latanoprost 0.005% 치료 그룹의 대상체는 3 개월 동안 계속되었습니다. 참가자들은 3 개월 동안 양 눈에 약물을 사용하여 1 개의 눈이 기준선에서 연구 눈으로 지정되었습니다. 연구 눈은 기준선에서 가장 높은 평균 일주 안압 (IOP) 값을 가진 눈으로 정의되었습니다 (또는 두 눈이 기준선에서 동일한 IOP 값을 가진 경우 오른쪽 눈). |
기준선, 2 주차, 6 주 및 달 3
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치료를받은 피험자의 수
기간: 3 개월
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치료가 발생한 안구 부작용을 가진 수에 기초한 안전성 및 내약성.
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3 개월
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중단 속도
기간: 3 개월
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연구에서 중단 된 피험자의 수.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Nicox Ophthalmics, Inc., Nicox Ophthalmics, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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안구 고혈압에 대한 임상 시험
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