개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 NCX 470 대 Latanoprost의 3상 시험 (Mont Blanc)
2023년 6월 15일 업데이트: Nicox Ophthalmics, Inc.
개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 NCX 470 대 Latanoprost 0.005%의 안전성 및 효능을 평가하는 3상, 무작위, 적응 용량 선택, 다중 지역, 이중 마스킹, 병렬 그룹, 3개월 시험( 몽블랑)
이 임상 연구의 목적은 고안압증 또는 개방각 녹내장 환자의 안압(IOP)을 낮추는 NCX 470 점안액의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
시험의 적응 용량 선택 단계에서 대상자는 NCX 470(0.065% 또는 0.1%)의 두 용량 중 하나 또는 라타노프로스트 0.005%에 대해 1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
NCX 470의 1회 용량을 선택한 후, 대상자는 NCX 470의 선택된 용량 또는 라타노프로스트 0.005%에 대해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
670
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- Eye Research Foundation
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 양쪽 눈의 개방각 녹내장 또는 고안압증의 진단
- 적용 가능한 경우 IOP 저하 약물의 세척 후 2회 방문 시 하루 동안 3회 시점에서 적격 IOP
- 각 눈의 적격한 최고 교정 시력
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 지침을 따를 수 있는 능력
제외 기준:
- 한쪽 눈의 좁은 전방 각도 또는 실격 각막 두께
- 양쪽 눈의 임상적으로 유의한 안구 질환
- 이전의 복잡한 수술 또는 한쪽 눈의 특정 유형의 녹내장 수술
- 지난 6개월 이내에 안구 절개 수술 또는 한쪽 눈의 심각한 외상
- 조절되지 않는 전신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: NCX470 0.065%
NCX 470 점안액, 0.065% 1일 1회 양쪽 눈에 투여(시험 초기 단계)
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NCX 470 점안액, 0.065%(시험 초기 단계)
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실험적: NCX470 0.1%
NCX 470 점안액, 0.1% 1일 1회 양쪽 눈에 투여(시험 초기 단계)
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NCX 470 점안액, 0.1%
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활성 비교기: 라타노프로스트 0.005%
라타노프로스트 점안액 0.005% 1일 1회 양안 투여(임상초기)
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라타노프로스트 점안액 0.005%
다른 이름들:
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실험적: NCX 470 0.1%(나머지 평가판)
NCX 470 점안액, 0.1% 1일 1회 양쪽 눈에 투약(나머지 시험 기간 동안 계속하기 위해 NCX 470의 선택된 용량)
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NCX 470 점안액, 0.1%
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활성 비교기: 라타노프로스트 0.005%(나머지 실험)
Latanoprost 점안액, 0.005% 1일 1회 양쪽 눈에 투여(나머지 실험을 위한 능동 비교기)
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라타노프로스트 점안액 0.005%
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 안구의 기준선 IOP에서 감소
기간: 3 개월
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2주차, 6주차 및 3개월차 방문 시 오전 8시 및 오후 4시에 시간 일치된 기준선으로부터의 평균 IOP 감소가 연구 안구에 방문됨
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 안구에서 일주 IOP의 기준선으로부터의 감소
기간: 3 개월
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연구 안구에서 2주, 6주 및 3개월 방문에서 기준선으로부터 평균 일일 IOP 감소
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3 개월
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치료 관련 부작용의 빈도 및 발생률
기간: 3 개월
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3 개월
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중단 비율
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Nicox Ophthalmics, Inc., Nicox Ophthalmics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 16일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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