- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05513924
Sammenlignende undersøgelse mellem topisk 5-fluorouracil og latanoprost i vitiligo.
Effekten af topisk 5-fluorouracil versus topisk latanoprost med mikroneedling i lokaliseret stabil vitiligo: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vitiligo er en erhvervet pigmentsygdom karakteriseret ved depigmenterede makuler og pletter sekundært til tabet af funktionelle melanocytter. Det er en kronisk sygdom, der rammer mellem 0,1 % og 2 % af den almindelige befolkning, der påvirker begge køn og alle racer.
Teorier om tab af melanocytter er baseret på autoimmune, cytotoksiske, oxidant-antioxidant og neurale mekanismer.
Terapeutiske strategier for vitiligo omfatter ikke-kirurgiske og kirurgiske metoder. Ikke-kirurgiske muligheder omfatter topiske kortikosteroider og topiske calcineurinhæmmere. Fototerapi som psoralen og ultraviolet A (PUVA) og smalbåndet ultraviolet B (NB-UVB).
To typer kirurgiske teknikker er tilgængelige: vævstransplantater og cellulære transplantater, mellem autologe dyrkede epiteltransplantater.
Microneedling er en metode til transdermal lægemiddelafgivelse ved hjælp af en microneedling-anordning, der påføres huden for at skabe transportveje gennem stratum corneum, hvilket øger absorptionen af lægemidler og reducerer behandlingens varighed. Derudover holder microneedling epidermis delvist intakt, fastgør restitutionen og begrænser risikoen for infektion og ardannelse. 5-Fluorouracil (5-FU) er et kemoterapeutisk middel, der anvendes til behandling af mange ondartede tumorer, og det er blevet godkendt til topisk brug i behandlingen af flere dermatologiske lidelser. Lokaliseret hyperpigmentering forekom, da en bivirkning af 5-FU-brug i cancerbehandling tiltrækker opmærksomhed mod dets anvendelse til at inducere repigmentering i vitiligo-plastre.
Latanoprost (LT), en prostaglandin F2 alfa-analog, der anvendes til behandling af glaukom, viste sig at inducere hudpigmentering hos marsvin ud over dens kendte periokulære og iridale pigmenteringsbivirkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Qena Governorate
-
Qinā, Qena Governorate, Egypten, 83523
- South Valley University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn med stabil lokaliseret vitiligo: plastre bør ikke have nogen forøgelse eller formindskelse i størrelse eller pigmentering i mindst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Drægtig eller ammende kvinde.
- Aktive Koebners fænomen.
- Alder under 10 år.
- Alle inkluderede patienter havde ikke modtaget nogen lokal eller systemisk medicin i mindst 2 måneder før undersøgelsen.
- Keloidal tendens.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe A (aktuelt latanoprost)
20 vitiligopatienter vil modtage topisk latanoprostopløsning (koncentrationen af opløsningen er 0,005 %, farmaceutisk tilgængelig øjendråbeformulering)
|
Det berørte område renses med betadine kirurgisk opløsning efterfulgt af alkohol 70%. Lokalbedøvelse, pridocaincreme, påført på det behandlede område under okklusion i 30 min før proceduren. Ved hjælp af automatiseret mikroneedling-enhed (Dr Pen Derma Pen Ultima A6®), som har et engangshoved, der er personliggjort til hver patient og steriliseret efter hver session. Derma-pennen vil trænge ind i huden med variable dybder fra 0,25 til 0,5 mm (ikke mere end dybden af epidermis). Det vil passere lodret over vitiligoområdet i et cirkulært mønster, indtil der opstår en præcis blødning. LT-opløsningen påføres straks på vitiligo-plaster én dråbe (indeholder 1,5 μg LT) for hver 2,5 cm. Denne procedure vil blive gentaget hver anden uge i seks måneder.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Gruppe B (aktuelt 5-fluorouracil)
20 vitiligopatienter vil modtage topisk 5-fluorouracil 5% opløsning tilgængelig som ampuller (Utoral®, EIMC United Pharmaceuticals, Egypten)
|
Det berørte område renses med betadine kirurgisk opløsning efterfulgt af alkohol 70%. Lokalbedøvelse, pridocaincreme, påført på det behandlede område under okklusion i 30 min før proceduren. Ved hjælp af automatiseret mikroneedling-enhed (Dr Pen Derma Pen Ultima A6®), som har et engangshoved, der er personliggjort til hver patient og steriliseret efter hver session. Derma-pennen vil trænge ind i huden med variable dybder fra 0,25 til 0,5 mm (ikke mere end dybden af epidermis). Det vil passere lodret over vitiligoområdet i et cirkulært mønster, indtil der opstår en præcis blødning. Topisk påføring af 5-fluorouracil 5% opløsning gnides over det berørte område i ca. 2 minutter. Okklusiv påklædning i timevis. Denne procedure vil blive gentaget hver anden uge i seks måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af kliniske repigmenteringsændringer af vitiligolæsioner i henhold til Physician's Global Assessment [PGA]
Tidsramme: 6 måneder
|
5 skalaer er: G4 (fremragende: >75% repigmentering) G3 (meget god: 50%-75% repigmentering) G2 (god: 25%-50%) G1 (tilfredsstillende:
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Hassan M Ibrahim, professor, South Valley University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- van Geel N, Ongenae K, Naeyaert JM. Surgical techniques for vitiligo: a review. Dermatology. 2001;202(2):162-6. doi: 10.1159/000051626.
- Bacigalupi RM, Postolova A, Davis RS. Evidence-based, non-surgical treatments for vitiligo: a review. Am J Clin Dermatol. 2012 Aug 1;13(4):217-37. doi: 10.2165/11630540-000000000-00000.
- Laddha NC, Dwivedi M, Mansuri MS, Gani AR, Ansarullah M, Ramachandran AV, Dalai S, Begum R. Vitiligo: interplay between oxidative stress and immune system. Exp Dermatol. 2013 Apr;22(4):245-50. doi: 10.1111/exd.12103. Epub 2013 Feb 21.
- Prausnitz MR. Microneedles for transdermal drug delivery. Adv Drug Deliv Rev. 2004 Mar 27;56(5):581-7. doi: 10.1016/j.addr.2003.10.023.
- Prince GT, Cameron MC, Fathi R, Alkousakis T. Topical 5-fluorouracil in dermatologic disease. Int J Dermatol. 2018 Oct;57(10):1259-1264. doi: 10.1111/ijd.14106. Epub 2018 Jun 25.
- Mohamed HA, Mohammed GF, Gomaa AH, Eyada MM. Carbon dioxide laser plus topical 5-fluorouracil: a new combination therapeutic modality for acral vitiligo. J Cosmet Laser Ther. 2015;17(4):216-23. doi: 10.3109/14764172.2014.1003241. Epub 2015 Jan 30.
- Anbar TS, El-Ammawi TS, Abdel-Rahman AT, Hanna MR. The effect of latanoprost on vitiligo: a preliminary comparative study. Int J Dermatol. 2015;54(5):587-93. doi: 10.1111/ijd.12631. Epub 2014 Dec 29.
- Nugroho H, Fadzil MH, Yap VV, Norashikin S, Suraiya HH. Determination of skin repigmentation progression. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2007;2007:3442-5. doi: 10.1109/IEMBS.2007.4353071.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Pigmenteringsforstyrrelser
- Hypopigmentering
- Vitiligo
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Farmaceutiske løsninger
- Fluorouracil
- Oftalmiske løsninger
- Latanoprost
Andre undersøgelses-id-numre
- 370
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vitiligo
-
PfizerRekrutteringStabil ikke-segmental vitiligo | Aktiv ikke-segmental vitiligoForenede Stater, Spanien, Australien, Mexico, Canada, Kina, Japan, Italien, Kalkun, Korea, Republikken, Tyskland, Sydafrika, Polen, Det Forenede Kongerige, Bulgarien
-
PfizerRekrutteringStabil ikke-segmental vitiligo | Aktiv ikke-segmental vitiligoJapan, Canada, Kina, Forenede Stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Afsluttet
-
Cairo UniversitySuspenderet
-
Assiut UniversityUkendt
-
University of TorontoCanadian Interdisciplinary Network Complementary & Alternative Medicine...Afsluttet
-
University Hospital, GhentNovartisAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringIkke-segmental vitiligoForenede Stater, Canada, Australien, Korea, Republikken, Schweiz, Tyskland, Spanien, Chile, Frankrig, Israel, Holland, Japan, Belgien
Kliniske forsøg med Latanoprost 0,005 % oftalmisk opløsning
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetPrimær åbenvinkelglaukomEgypten
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
University of California, Los AngelesRekruttering
-
Alcon ResearchAfsluttetØjensygdommeForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttetGrå stærForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Aerie PharmaceuticalsAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Aerie PharmaceuticalsAfsluttetOkulær hypertension | Åben vinkelglaukomForenede Stater
-
Senju Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetEpitellidelser i hornhindenForenede Stater