Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse mellem topisk 5-fluorouracil og latanoprost i vitiligo.

7. juli 2023 opdateret af: Amal Mohamed Abdelaziz Ashour, South Valley University

Effekten af ​​topisk 5-fluorouracil versus topisk latanoprost med mikroneedling i lokaliseret stabil vitiligo: et randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​topisk 5-fluorouracil versus topisk latanoprost efter hudmikronåling i induktionen af ​​hudrepigmentering hos lokaliserede stabile vitiligopatienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vitiligo er en erhvervet pigmentsygdom karakteriseret ved depigmenterede makuler og pletter sekundært til tabet af funktionelle melanocytter. Det er en kronisk sygdom, der rammer mellem 0,1 % og 2 % af den almindelige befolkning, der påvirker begge køn og alle racer.

Teorier om tab af melanocytter er baseret på autoimmune, cytotoksiske, oxidant-antioxidant og neurale mekanismer.

Terapeutiske strategier for vitiligo omfatter ikke-kirurgiske og kirurgiske metoder. Ikke-kirurgiske muligheder omfatter topiske kortikosteroider og topiske calcineurinhæmmere. Fototerapi som psoralen og ultraviolet A (PUVA) og smalbåndet ultraviolet B (NB-UVB).

To typer kirurgiske teknikker er tilgængelige: vævstransplantater og cellulære transplantater, mellem autologe dyrkede epiteltransplantater.

Microneedling er en metode til transdermal lægemiddelafgivelse ved hjælp af en microneedling-anordning, der påføres huden for at skabe transportveje gennem stratum corneum, hvilket øger absorptionen af ​​lægemidler og reducerer behandlingens varighed. Derudover holder microneedling epidermis delvist intakt, fastgør restitutionen og begrænser risikoen for infektion og ardannelse. 5-Fluorouracil (5-FU) er et kemoterapeutisk middel, der anvendes til behandling af mange ondartede tumorer, og det er blevet godkendt til topisk brug i behandlingen af ​​flere dermatologiske lidelser. Lokaliseret hyperpigmentering forekom, da en bivirkning af 5-FU-brug i cancerbehandling tiltrækker opmærksomhed mod dets anvendelse til at inducere repigmentering i vitiligo-plastre.

Latanoprost (LT), en prostaglandin F2 alfa-analog, der anvendes til behandling af glaukom, viste sig at inducere hudpigmentering hos marsvin ud over dens kendte periokulære og iridale pigmenteringsbivirkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Qena Governorate
      • Qinā, Qena Governorate, Egypten, 83523
        • South Valley University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn med stabil lokaliseret vitiligo: plastre bør ikke have nogen forøgelse eller formindskelse i størrelse eller pigmentering i mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtig eller ammende kvinde.
  • Aktive Koebners fænomen.
  • Alder under 10 år.
  • Alle inkluderede patienter havde ikke modtaget nogen lokal eller systemisk medicin i mindst 2 måneder før undersøgelsen.
  • Keloidal tendens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A (aktuelt latanoprost)
20 vitiligopatienter vil modtage topisk latanoprostopløsning (koncentrationen af ​​opløsningen er 0,005 %, farmaceutisk tilgængelig øjendråbeformulering)

Det berørte område renses med betadine kirurgisk opløsning efterfulgt af alkohol 70%.

Lokalbedøvelse, pridocaincreme, påført på det behandlede område under okklusion i 30 min før proceduren.

Ved hjælp af automatiseret mikroneedling-enhed (Dr Pen Derma Pen Ultima A6®), som har et engangshoved, der er personliggjort til hver patient og steriliseret efter hver session.

Derma-pennen vil trænge ind i huden med variable dybder fra 0,25 til 0,5 mm (ikke mere end dybden af ​​epidermis). Det vil passere lodret over vitiligoområdet i et cirkulært mønster, indtil der opstår en præcis blødning.

LT-opløsningen påføres straks på vitiligo-plaster én dråbe (indeholder 1,5 μg LT) for hver 2,5 cm.

Denne procedure vil blive gentaget hver anden uge i seks måneder.

Andre navne:
  • Microneedling ved hjælp af Dr Pen Derma Pen Ultima A6®
Aktiv komparator: Gruppe B (aktuelt 5-fluorouracil)
20 vitiligopatienter vil modtage topisk 5-fluorouracil 5% opløsning tilgængelig som ampuller (Utoral®, EIMC United Pharmaceuticals, Egypten)

Det berørte område renses med betadine kirurgisk opløsning efterfulgt af alkohol 70%.

Lokalbedøvelse, pridocaincreme, påført på det behandlede område under okklusion i 30 min før proceduren.

Ved hjælp af automatiseret mikroneedling-enhed (Dr Pen Derma Pen Ultima A6®), som har et engangshoved, der er personliggjort til hver patient og steriliseret efter hver session.

Derma-pennen vil trænge ind i huden med variable dybder fra 0,25 til 0,5 mm (ikke mere end dybden af ​​epidermis). Det vil passere lodret over vitiligoområdet i et cirkulært mønster, indtil der opstår en præcis blødning.

Topisk påføring af 5-fluorouracil 5% opløsning gnides over det berørte område i ca. 2 minutter. Okklusiv påklædning i timevis.

Denne procedure vil blive gentaget hver anden uge i seks måneder.

Andre navne:
  • Microneedling ved hjælp af Dr Pen Derma Pen Ultima A6®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af kliniske repigmenteringsændringer af vitiligolæsioner i henhold til Physician's Global Assessment [PGA]
Tidsramme: 6 måneder
5 skalaer er: G4 (fremragende: >75% repigmentering) G3 (meget god: 50%-75% repigmentering) G2 (god: 25%-50%) G1 (tilfredsstillende:
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Hassan M Ibrahim, professor, South Valley University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2022

Først opslået (Faktiske)

24. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitiligo

Kliniske forsøg med Latanoprost 0,005 % oftalmisk opløsning

3
Abonner