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Vergleichsstudie zwischen topischem 5-Fluorouracil und Latanoprost bei Vitiligo.

7. Juli 2023 aktualisiert von: Amal Mohamed Abdelaziz Ashour, South Valley University

Wirksamkeit von topischem 5-Fluorouracil im Vergleich zu topischem Latanoprost mit Microneedling bei lokalisierter stabiler Vitiligo: Eine randomisierte klinische Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von topischem 5-Fluorouracil mit topischem Latanoprost nach Mikronadelung der Haut bei der Induktion der Hautrepigmentierung bei Patienten mit lokalisierter stabiler Vitiligo zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vitiligo ist eine erworbene Pigmentstörung, die durch depigmentierte Flecken und Flecken als Folge des Verlusts funktioneller Melanozyten gekennzeichnet ist. Es ist eine chronische Krankheit, die zwischen 0,1 % und 2 % der Allgemeinbevölkerung betrifft und die beide Geschlechter und alle Rassen betrifft.

Theorien zum Verlust von Melanozyten basieren auf autoimmunen, zytotoxischen, oxidativen-antioxidativen und neuralen Mechanismen.

Therapeutische Strategien für Vitiligo umfassen nicht-chirurgische und chirurgische Methoden. Zu den nicht-chirurgischen Optionen gehören topische Kortikosteroide und topische Calcineurin-Inhibitoren. Phototherapie als Psoralen und Ultraviolett A (PUVA) und Schmalband-Ultraviolett B (NB-UVB).

Es stehen zwei Arten von Operationstechniken zur Verfügung: Gewebetransplantate und Zelltransplantate zwischen autologen kultivierten Epitheltransplantaten.

Microneedling ist eine Methode zur transdermalen Verabreichung von Medikamenten, bei der ein Mikronadelgerät auf die Haut aufgetragen wird, um Transportwege durch das Stratum Corneum zu schaffen, die Absorption von Medikamenten zu erhöhen und die Therapiedauer zu verkürzen. Darüber hinaus hält Microneedling die Epidermis teilweise intakt, beschleunigt die Genesung und begrenzt das Risiko von Infektionen und Narbenbildung. 5-Fluorouracil (5-FU) ist ein Chemotherapeutikum, das bei der Behandlung vieler bösartiger Tumore verwendet wird und für die topische Anwendung bei der Behandlung mehrerer dermatologischer Erkrankungen zugelassen ist. Eine lokalisierte Hyperpigmentierung, die als Nebenwirkung der Verwendung von 5-FU bei der Krebsbehandlung auftrat, lenkt die Aufmerksamkeit auf seine Anwendung zur Induktion einer Repigmentierung in Vitiligo-Flecken.

Latanoprost (LT), ein Prostaglandin-F2-Alpha-Analogon, das zur Behandlung des Glaukoms verwendet wird, induziert bei Meerschweinchen zusätzlich zu seiner bekannten periokularen und iridalen Pigmentierungsnebenwirkung eine Hautpigmentierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Qena Governorate
      • Qinā, Qena Governorate, Ägypten, 83523
        • South Valley University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts mit stabiler lokalisierter Vitiligo: Patches sollten für mindestens 3 Monate keine Zunahme oder Abnahme der Größe oder Pigmentierung aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Aktives Köbner-Phänomen.
  • Alter unter 10 Jahren.
  • Alle eingeschlossenen Patienten hatten mindestens 2 Monate vor der Studie keine lokale oder systemische Medikation erhalten.
  • Keloidale Tendenz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A (topisches Latanoprost)
20 Vitiligo-Patienten erhalten eine topische Latanoprost-Lösung (die Konzentration der Lösung beträgt 0,005 %, pharmazeutisch erhältliche Augentropfenformulierung)
Arzneimittel: Latanoprost 0,005 % Augenlösung

Der betroffene Bereich wurde mit chirurgischer Betadin-Lösung und anschließend mit 70%igem Alkohol gereinigt.

Lokalanästhetikum, Pridocain-Creme, 30 Minuten vor dem Eingriff unter Okklusion auf den behandelten Bereich auftragen.

Verwendung eines automatisierten Microneedling-Geräts (Dr Pen Derma Pen Ultima A6®), das einen Einwegkopf hat, der für jeden Patienten personalisiert und nach jeder Sitzung sterilisiert wird.

Der Derma Pen dringt in die Haut mit variablen Tiefen von 0,25 bis 0,5 mm (nicht mehr als die Tiefe der Epidermis) ein. Es wird in einem kreisförmigen Muster vertikal über den Vitiligo-Bereich geführt, bis eine punktuelle Blutung auftritt.

Die LT-Lösung wird sofort auf das Vitiligo-Pflaster aufgetragen, ein Tropfen (enthält 1,5 μg LT) alle 2,5 cm.

Dieses Verfahren wird sechs Monate lang alle zwei Wochen wiederholt.

Andere Namen:
  • Microneedling mit Dr Pen Derma Pen Ultima A6®
Aktiver Komparator: Gruppe B (topisches 5-Fluorouracil)
20 Vitiligo-Patienten erhalten topische 5-Fluorouracil 5 % Lösung, erhältlich als Ampullen (Utoral®, EIMC United Pharmaceuticals, Ägypten)
Arzneimittel: 5Fluorouracil

Der betroffene Bereich wurde mit chirurgischer Betadin-Lösung und anschließend mit 70%igem Alkohol gereinigt.

Lokalanästhetikum, Pridocain-Creme, 30 Minuten vor dem Eingriff unter Okklusion auf den behandelten Bereich auftragen.

Verwendung eines automatisierten Microneedling-Geräts (Dr Pen Derma Pen Ultima A6®), das einen Einwegkopf hat, der für jeden Patienten personalisiert und nach jeder Sitzung sterilisiert wird.

Der Derma Pen dringt in die Haut mit variablen Tiefen von 0,25 bis 0,5 mm (nicht mehr als die Tiefe der Epidermis) ein. Es wird in einem kreisförmigen Muster vertikal über den Vitiligo-Bereich geführt, bis eine punktuelle Blutung auftritt.

Die topische Anwendung einer 5-%igen 5-Fluorouracil-Lösung wird etwa 2 Minuten lang über die betroffene Stelle gerieben. Okklusivverband für Stunden.

Dieses Verfahren wird sechs Monate lang alle zwei Wochen wiederholt.

Andere Namen:
  • Microneedling mit Dr Pen Derma Pen Ultima A6®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung klinischer Repigmentierungsveränderungen von Vitiligo-Läsionen nach Physician's Global Assessment [PGA]
Zeitfenster: 6 Monate
5 Skalen sind: G4 (sehr gut: >75 % Repigmentierung) G3 (sehr gut: 50 %-75 % Repigmentierung) G2 (gut: 25 %-50 %) G1 (befriedigend:
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

South Valley University

Ermittler

  • Studienstuhl: Hassan M Ibrahim, professor, South Valley University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 370

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vitiligo

Klinische Studien zur Latanoprost 0,005 % Augenlösung

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