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Polydeep의 임상 검증: 인공 지능 기반 CADe(Computer-Aided Polyp Detection) 및 특성화(CADx) 시스템

2023년 4월 17일 업데이트: Fundacin Biomedica Galicia Sur

Polydeep Advance I: 짝을 이룬 연구 설계를 사용한 전향적 진단 검사 시험

이 연구는 CADe(computer-aided polyp detection) 및 CADx(characterization) 시스템인 Polydeep의 임상 검증입니다. Polydeep Advance 1은 짝을 이룬 연구 설계를 사용한 단심 전향적 진단 테스트 시험입니다. 본 연구의 가설은 CAD 시스템인 Polydeep이 고화질 대장내시경에서 대장 용종 검출에 눈가림 내시경보다 더 민감하다는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

대장암(CRC)은 서구 세계에서 가장 흔한 암입니다. 검출 및 예방을 위한 기본 도구는 대장내시경입니다. CRC의 전조 병변인 대장 용종의 검출 및 내시경적 절제는 CRC 발생률과 사망률을 감소시킬 수 있습니다. 선종 발견율은 가장 많이 사용되는 내시경적 질 지표이다. 이 지표의 개선은 postcolonoscopy CRC 발생률 및 사망률의 감소와 관련이 있습니다.

대장 용종 진단은 내시경 절제술과 조직학적 분석을 기반으로 합니다. 정확한 광학 진단은 더 작은 병변의 조직학적 병변을 피할 수 있어 조직학적 진단과 관련된 비용을 줄일 수 있습니다. NICE 국제 분류는 Narrow Band Imaging이 있는 고화질 내시경의 사용을 제안했습니다. 그러나 NICE는 충분히 준비되고 학습 곡선을 극복한 내시경 의사가 사용해야 합니다. 따라서 센터와 내시경의가 독립적으로 고정밀 광학 조직학 진단이 필요하다.

인공지능 기반 CAD(Computer Aid Diagnosis) 시스템은 의료 영상 분석 분야에서 기하급수적인 발전을 이루고 있습니다. CAD 시스템의 개발은 내시경 이미지 및/또는 비디오의 대규모 데이터베이스 생성, 이러한 데이터베이스에서 진단 알고리즘의 교육, 개발 및 검증, 마지막으로 대장내시경을 받는 환자의 전향적 임상 검증을 기반으로 합니다. 대장내시경에서 CAD 시스템의 목표는 이중입니다. 첫째, 일반적으로 폴립(CADe), 특히 선종 및 톱니 모양 병변의 검출을 증가시키는 것을 목표로 합니다. 두 번째 목적은 검출된 병변의 조직학을 특성화(CADx)하는 것입니다.

Polydeep CAD는 기능성 프로토타입입니다. 결장 직장 용종을 감지, 위치 파악 및 분류할 수 있습니다. 생체 내 검증 데이터는 Polydeep이 용종 식별에 대해 높은 진단 정확도를 가지고 있으며 이 정확도를 수용할 수 있음을 보여줍니다. Polydeep advance 1의 목표는 짝을 이룬 연구 설계로 진단 시험 시험 내에서 임상 검증을 수행하는 것입니다. 고화질 대장 내시경 검사에서 Polydeep에 눈이 먼 내시경 의사와 Polydeep의 민감도를 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

205

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Ourense, 스페인, 32002
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • CRC 스크리닝 프로그램 내에서 수행된 양성 대변 면역 화학 검사 후 첫 번째 진단 대장 내시경 검사가 수행되었습니다.
  • 대장 선종의 절제 후 감시.
  • 정보 시트를 읽고 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 수락

제외 기준:

  • 장 세척이 불충분한 대장 내시경 검사(Boston Bowel Preparation Scale <6 또는 평가된 부분에서 <2).
  • 조직학적 진단 없이 병변이 발견되었습니다.
  • 이전 CRC
  • 이전 결장 절제술
  • 유전성 CRC 증후군
  • 톱니 모양 폴립 증후군
  • 맹장 삽관이 없는 불완전한 대장 내시경 검사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 결장직장 폴립 검출을 위한 Polydeep 대 경험 많은 내시경 의사의 민감도
두 가지 진단 개입이 모든 환자에게 수행됩니다: 고화질 대장내시경 및 Polydeep 시스템.
진단 검사: 결장직장 폴립 검출을 위한 Polydeep 대 경험 많은 내시경 의사의 민감도

두 가지 진단 개입은 모든 환자에게 수행됩니다.

  1. Polydeep에 눈이 먼 고도로 숙련된 내시경 전문의가 수행하는 고화질 대장 내시경 검사.
  2. Polydeep: CADe 및 CADx 시스템. 황금 표준은 병변의 조직학적 진단이 될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Polydeep의 민감도 vs polydeep에 눈이 먼 경험이 많은 내시경 의사
기간: 일년
Polydeep의 민감도를 대장 용종(조직학적으로 확인된 선종 또는 톱니모양 병변)에 대한 숙련된 내시경 전문의와 비교하기 위해
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
톱니 모양의 병변 감지를 위한 감도.
기간: 일년
톱니 모양의 병변 검출을 위해 Polydeep의 민감도를 숙련된 내시경 전문의와 비교하기 위해
일년
선종 검출에 대한 민감도.
기간: 일년
선종 검출을 위해 Polydeep의 민감도를 고도로 숙련된 내시경 전문의와 비교하기 위해
일년
진행성 결장 병변에 대한 민감도
기간: 일년
진행성 결장 병변(톱니모양 병변 ≥10mm 및/또는 이형성증, 선종 ≥10mm 및/또는 융모 조직학 및/또는 고급 이형성증) 검출에 대해 경험이 풍부한 내시경 의사와 Polydeep의 민감도를 비교하기 위해
일년
작은 병변에 대한 민감도(≤5mm)
기간: 일년
작은 병변(≤5mm) 검출에 대해 Polydeep의 민감도를 고도로 숙련된 내시경 전문의와 비교하기 위해
일년
광학 진단의 진단 수율을 비교하려면
기간: 일년
Polydeep의 광학 진단의 진단 수율을 경험이 많은 내시경 의사와 비교합니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundacin Biomedica Galicia Sur

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 30일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PolyDeep Advance 1.0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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