Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische validatie van Polydeep: een op kunstmatige intelligentie gebaseerd computerondersteund poliepdetectie- (CADe) en karakteriseringssysteem (CADx)

17 april 2023 bijgewerkt door: Fundacin Biomedica Galicia Sur

Polydeep Advance I: proef met prospectieve diagnostische tests met een gekoppeld onderzoeksontwerp

Deze studie is een klinische validatie van Polydeep, een computerondersteund poliepdetectie (CADe) en karakteriseringssysteem (CADx). Polydeep Advance 1 is een unicentrische prospectieve diagnostische testproef met een gepaarde onderzoeksopzet. De hypothese van de studie is dat Polydeep, een CAD-systeem, gevoeliger is dan geblindeerde endoscopisten voor de detectie van colorectale poliepen in een high definition colonoscopie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Colorectale kanker (CRC) is de meest voorkomende vorm van kanker in de westerse wereld. Een fundamenteel hulpmiddel voor detectie en preventie is de colonoscopie. De detectie en endoscopische resectie van colorectale poliepen, de voorloper van CRC, kan de incidentie en mortaliteit van CRC verminderen. Het adenoomdetectiepercentage is de meest gebruikte endoscopische kwaliteitsindicator. De verbetering van deze indicator houdt verband met de vermindering van postcolonoscopie CRC-incidentie en mortaliteit.

De diagnose van colorectale poliepen is gebaseerd op endoscopische resectie en histologische analyse. Een nauwkeurige optische diagnose kan histologische laesies van kleinere laesies voorkomen, waardoor de kosten die gepaard gaan met histologische diagnose worden verlaagd. De internationale classificatie van NICE heeft het gebruik van high-definition endoscopen met Narrow Band Imaging voorgesteld. NICE moet echter worden gebruikt door endoscopisten die voldoende zijn voorbereid en die de leercurve hebben overwonnen. Daarom is een optische histologische diagnose met hoge nauwkeurigheid, onafhankelijk van het centrum en de endoscopist, noodzakelijk.

Computer Aid Diagnosis (CAD)-systemen op basis van kunstmatige intelligentie maken een exponentiële ontwikkeling door op het gebied van medische beeldanalyse. De ontwikkeling van het CAD-systeem is gebaseerd op het creëren van grote databases van endoscopische beelden en/of video's, op het trainen, ontwikkelen en valideren van diagnostische algoritmen in dergelijke databases en ten slotte op prospectieve klinische validatie bij patiënten die colonoscopie ondergaan. Het doel van CAD-systemen bij colonoscopie is dubbel. Ten eerste wil het de detectie van poliepen (CADe) in het algemeen en van adenomen en gekartelde laesies in het bijzonder verbeteren. Het tweede doel is het karakteriseren (CADx) van de histologie van de gedetecteerde laesie.

Polydeep CAD is een functioneel prototype. Het is in staat colorectale poliepen te detecteren, te lokaliseren en te classificeren. In vivo validatiegegevens tonen aan dat Polydeep een hoge diagnostische nauwkeurigheid heeft voor poliepidentificatie en dat deze nauwkeurigheid kan worden gerealiseerd. Het doel van Polydeep Advance 1 is om de klinische validatie uit te voeren binnen een diagnostisch proefonderzoek met een gepaarde onderzoeksopzet. We zullen de gevoeligheid van Polydeep vergelijken met endoscopisten die geblindeerd zijn voor Polydeep in high definition colonoscopie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

205

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ourense, Spanje, 32002
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste diagnostische colonoscopie uitgevoerd na een positieve fecale immunochemische test uitgevoerd binnen het CRC-screeningprogramma.
  • Surveillance na resectie van colorectale adenomen.
  • Aanvaarding na het lezen van het informatieblad en het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Colonoscopieën met onvoldoende darmreiniging (Boston Bowel Preparation Scale <6 of <2 in een van de geëvalueerde segmenten).
  • Gedetecteerde laesies zonder histologische diagnose.
  • Vorige CRC
  • Eerdere colonresectie
  • Erfelijke CRC-syndromen
  • Serrated polyposis-syndroom
  • Onvolledige colonoscopie zonder blindedarmintubatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gevoeligheid van Polydeep versus zeer ervaren endoscopisten voor detectie van colorectale poliepen
Beide diagnostische ingrepen zullen bij alle patiënten worden uitgevoerd: High definition colonoscopie en Polydeep-systeem.

Beide diagnostische ingrepen zullen bij alle patiënten worden uitgevoerd

  1. High-definition colonoscopie uitgevoerd door zeer ervaren endoscopisten die blind zijn voor Polydeep.
  2. Polydeep: een CADe- en CADx-systeem. De gouden standaard is de histologische diagnose van de laesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van polydeep vs zeer ervaren endoscopist blind voor polydeep
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de gevoeligheid van Polydeep te vergelijken met een zeer ervaren endoscopist voor detectie van colorectale poliepen (adenoom of gekartelde laesie histologisch bevestigd)
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid voor detectie van gekartelde laesies.
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de gevoeligheid van Polydeep te vergelijken met die van een zeer ervaren endoscopist voor de detectie van gekartelde laesies
1 jaar
Gevoeligheid voor adenoomdetectie.
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de gevoeligheid van Polydeep te vergelijken met die van een zeer ervaren endoscopist voor adenoomdetectie
1 jaar
Gevoeligheid voor geavanceerde colonlaesies
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de gevoeligheid van Polydeep te vergelijken met een zeer ervaren endoscopist voor detectie van vergevorderde colonlaesies (gekartelde laesies ≥ 10 mm en/of dysplasie, adenoom ≥ 10 mm en/of villeuze histologie en/of hoogwaardige dysplasie)
1 jaar
Gevoeligheid voor kleine laesies (≤5 mm)
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de gevoeligheid van Polydeep te vergelijken met een zeer ervaren endoscopist voor detectie van kleine laesies (≤5 mm)
1 jaar
Om de diagnostische opbrengst van de optische diagnose te vergelijken
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de diagnostische opbrengst van optische diagnostiek van polydeep te vergelijken met zeer ervaren endoscopisten.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

3
Abonneren