Validation clinique de Polydeep : un système de détection et de caractérisation des polypes assisté par ordinateur (CADe) et basé sur l'intelligence artificielle (CADx)
Polydeep Advance I : Essai de tests de diagnostic prospectifs avec un plan d'étude jumelé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le cancer colorectal (CCR) est le cancer le plus fréquent dans le monde occidental. Un outil fondamental de détection et de prévention est la coloscopie. La détection et la résection endoscopique des polypes colorectaux, la lésion précurseur du CCR, peuvent réduire l'incidence et la mortalité du CCR. Le taux de détection des adénomes est l'indicateur de qualité endoscopique le plus utilisé. L'amélioration de cet indicateur est liée à la réduction de l'incidence et de la mortalité du CCR post-coloscopie.
Le diagnostic de polype colorectal repose sur la résection endoscopique et l'analyse histologique. Un diagnostic optique précis pourrait éviter la lésion histologique de lésions plus petites, réduisant ainsi les coûts associés au diagnostic histologique. La classification internationale NICE a proposé l'utilisation d'endoscopes haute définition dotés d'une imagerie à bande étroite. Cependant, NICE doit être utilisé par des endoscopistes suffisamment préparés et qui ont surmonté la courbe d'apprentissage. Par conséquent, un diagnostic histologique optique avec une grande précision indépendamment du centre et de l'endoscopiste est nécessaire.
Les systèmes d'Aide au Diagnostic par Ordinateur (CAO) basés sur l'Intelligence Artificielle connaissent un développement exponentiel dans le domaine de l'analyse d'images médicales. Le développement du système CAD repose sur la création de grandes bases de données d'images et/ou de vidéos endoscopiques, sur l'entraînement, le développement et la validation d'algorithmes de diagnostic dans ces bases de données et, enfin, sur la validation clinique prospective chez les patients subissant une coloscopie. L'objectif des systèmes CAD en coloscopie est double. Premièrement, il vise à augmenter la détection des polypes (CADe) en général, et des adénomes et lésions en dents de scie en particulier. Le second objectif est de caractériser (CADx) l'histologie de la lésion détectée.
Polydeep CAD est un prototype fonctionnel. Il est capable de détecter, localiser et classer les polypes colorectaux. Les données de validation in vivo montrent que Polydeep a une précision diagnostique élevée pour l'identification des polypes et que cette précision peut être adaptée. L'objectif de Polydeep advance 1 est d'effectuer la validation clinique dans le cadre d'un essai de test de diagnostic avec une conception d'étude jumelée. Nous comparerons la sensibilité de Polydeep aux endoscopistes en aveugle à Polydeep en coloscopie haute définition.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Ourense, Espagne, 32002
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Première coloscopie diagnostique réalisée après un test immunochimique fécal positif effectué dans le cadre du programme de dépistage du CCR.
- Surveillance après résection des adénomes colorectaux.
- Acceptation après lecture de la fiche d'information et signature du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Coloscopies avec nettoyage intestinal insuffisant (Boston Bowel Preparation Scale <6 ou <2 dans l'un des segments évalués).
- Lésions détectées sans diagnostic histologique.
- CRC précédent
- Résection colique antérieure
- Syndromes héréditaires du CCR
- Syndrome de polypose dentelée
- Coloscopie incomplète sans intubation cæcale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sensibilité de Polydeep vs endoscopistes très expérimentés pour la détection des polypes colorectaux
Les deux interventions diagnostiques seront réalisées chez tous les patients : coloscopie haute définition et système Polydeep.
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Les deux interventions diagnostiques seront effectuées chez tous les patients
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité de polydeep vs endoscopiste hautement expérimenté aveuglé à polydeep
Délai: 1 an
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Comparer la sensibilité de Polydeep à celle d'un endoscopiste très expérimenté pour la détection des polypes colorectaux (adénome ou lésion en dents de scie confirmé histologiquement)
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité pour la détection des lésions en dents de scie.
Délai: 1 an
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Comparer la sensibilité de Polydeep à celle d'un endoscopiste très expérimenté pour la détection des lésions en dents de scie
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1 an
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Sensibilité pour la détection des adénomes.
Délai: 1 an
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Comparer la sensibilité de Polydeep à celle d'un endoscopiste très expérimenté pour la détection des adénomes
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1 an
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Sensibilité pour les lésions coliques avancées
Délai: 1 an
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Comparer la sensibilité de Polydeep à celle d'un endoscopiste très expérimenté pour la détection des lésions coliques avancées (lésions dentelées ≥10mm et/ou dysplasie, adénome ≥10mm et/ou histologie villositaire et/ou dysplasie de haut grade)
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1 an
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Sensibilité pour les lésions minimes (≤5mm)
Délai: 1 an
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Comparer la sensibilité de Polydeep à celle d'un endoscopiste très expérimenté pour la détection de lésions minuscules (≤ 5 mm)
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1 an
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Pour comparer le rendement diagnostique du diagnostic optique
Délai: 1 an
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Comparer le rendement diagnostique du diagnostic optique des endoscopistes polyprofonds à ceux des endoscopistes hautement expérimentés.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hassan C, Spadaccini M, Iannone A, Maselli R, Jovani M, Chandrasekar VT, Antonelli G, Yu H, Areia M, Dinis-Ribeiro M, Bhandari P, Sharma P, Rex DK, Rosch T, Wallace M, Repici A. Performance of artificial intelligence in colonoscopy for adenoma and polyp detection: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):77-85.e6. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.059. Epub 2020 Jun 26.
- Corley DA, Jensen CD, Marks AR, Zhao WK, Lee JK, Doubeni CA, Zauber AG, de Boer J, Fireman BH, Schottinger JE, Quinn VP, Ghai NR, Levin TR, Quesenberry CP. Adenoma detection rate and risk of colorectal cancer and death. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1298-306. doi: 10.1056/NEJMoa1309086.
- Cubiella J, Marzo-Castillejo M, Mascort-Roca JJ, Amador-Romero FJ, Bellas-Beceiro B, Clofent-Vilaplana J, Carballal S, Ferrandiz-Santos J, Gimeno-Garcia AZ, Jover R, Mangas-Sanjuan C, Moreira L, Pellise M, Quintero E, Rodriguez-Camacho E, Vega-Villaamil P; Sociedad Espanola de Medicina de Familia y Comunitaria y Asociacion Espanola de Gastroenterologia. Clinical practice guideline. Diagnosis and prevention of colorectal cancer. 2018 Update. Gastroenterol Hepatol. 2018 Nov;41(9):585-596. doi: 10.1016/j.gastrohep.2018.07.012. Epub 2018 Sep 20. English, Spanish.
- Zhao S, Wang S, Pan P, Xia T, Chang X, Yang X, Guo L, Meng Q, Yang F, Qian W, Xu Z, Wang Y, Wang Z, Gu L, Wang R, Jia F, Yao J, Li Z, Bai Y. Magnitude, Risk Factors, and Factors Associated With Adenoma Miss Rate of Tandem Colonoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Gastroenterology. 2019 May;156(6):1661-1674.e11. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.260. Epub 2019 Feb 6.
- Puig I, Lopez-Ceron M, Arnau A, Rosinol O, Cuatrecasas M, Herreros-de-Tejada A, Ferrandez A, Serra-Burriel M, Nogales O, Vida F, de Castro L, Lopez-Vicente J, Vega P, Alvarez-Gonzalez MA, Gonzalez-Santiago J, Hernandez-Conde M, Diez-Redondo P, Rivero-Sanchez L, Gimeno-Garcia AZ, Burgos A, Garcia-Alonso FJ, Bustamante-Balen M, Martinez-Bauer E, Penas B, Pellise M; EndoCAR group, Spanish Gastroenterological Association and the Spanish Digestive Endoscopy Society. Accuracy of the Narrow-Band Imaging International Colorectal Endoscopic Classification System in Identification of Deep Invasion in Colorectal Polyps. Gastroenterology. 2019 Jan;156(1):75-87. doi: 10.1053/j.gastro.2018.10.004. Epub 2018 Oct 6.
- Jin EH, Lee D, Bae JH, Kang HY, Kwak MS, Seo JY, Yang JI, Yang SY, Lim SH, Yim JY, Lim JH, Chung GE, Chung SJ, Choi JM, Han YM, Kang SJ, Lee J, Chan Kim H, Kim JS. Improved Accuracy in Optical Diagnosis of Colorectal Polyps Using Convolutional Neural Networks with Visual Explanations. Gastroenterology. 2020 Jun;158(8):2169-2179.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2020.02.036. Epub 2020 Feb 29.
- Parmar R, Martel M, Rostom A, Barkun AN. Validated Scales for Colon Cleansing: A Systematic Review. Am J Gastroenterol. 2016 Feb;111(2):197-204; quiz 205. doi: 10.1038/ajg.2015.417. Epub 2016 Jan 19.
- Parsa N, Rex DK, Byrne MF. Colorectal polyp characterization with standard endoscopy: Will Artificial Intelligence succeed where human eyes failed? Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2021 Jun-Aug;52-53:101736. doi: 10.1016/j.bpg.2021.101736. Epub 2021 Feb 22.
- Wani S, Rastogi A. Narrow-band imaging in the prediction of submucosal invasive colon cancer: how "NICE" is it? Gastrointest Endosc. 2013 Oct;78(4):633-6. doi: 10.1016/j.gie.2013.06.015. No abstract available.
- Mangas-Sanjuan C, Santana E, Cubiella J, Rodriguez-Camacho E, Seoane A, Alvarez-Gonzalez MA, Suarez A, Alvarez-Garcia V, Gonzalez N, Lue A, Cid-Gomez L, Ponce M, Bujanda L, Portillo I, Pellise M, Diez-Redondo P, Herraiz M, Ono A, Pizarro A, Zapater P, Jover R; QUALISCOPIA Study Investigators. Variation in Colonoscopy Performance Measures According to Procedure Indication. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 May;18(5):1216-1223.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2019.08.035. Epub 2019 Aug 22.
- ASGE Technology Committee; Abu Dayyeh BK, Thosani N, Konda V, Wallace MB, Rex DK, Chauhan SS, Hwang JH, Komanduri S, Manfredi M, Maple JT, Murad FM, Siddiqui UD, Banerjee S. ASGE Technology Committee systematic review and meta-analysis assessing the ASGE PIVI thresholds for adopting real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):502.e1-502.e16. doi: 10.1016/j.gie.2014.12.022. Epub 2015 Jan 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PolyDeep Advance 1.0
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