- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05514301
Klinische Validierung von Polydeep: ein auf künstlicher Intelligenz basierendes computergestütztes System zur Erkennung und Charakterisierung von Polypen (CADe) und Charakterisierung (CADx).
Polydeep Advance I: Studie zu prospektiven diagnostischen Tests mit gepaartem Studiendesign
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Darmkrebs (CRC) ist die häufigste Krebsart in der westlichen Welt. Ein grundlegendes Instrument zur Erkennung und Prävention ist die Koloskopie. Der Nachweis und die endoskopische Resektion von kolorektalen Polypen, der Vorläuferläsion von CRC, kann die Inzidenz und Mortalität von CRC reduzieren. Die Erkennungsrate von Adenomen ist der am häufigsten verwendete endoskopische Qualitätsindikator. Die Verbesserung dieses Indikators steht im Zusammenhang mit der Verringerung der CRC-Inzidenz und -Mortalität nach der Koloskopie.
Die Diagnose eines kolorektalen Polypen basiert auf einer endoskopischen Resektion und einer histologischen Analyse. Eine genaue optische Diagnose könnte histologische Läsionen kleinerer Läsionen vermeiden und die mit der histologischen Diagnose verbundenen Kosten reduzieren. Die internationale NICE-Klassifikation hat die Verwendung von hochauflösenden Endoskopen mit Narrow Band Imaging vorgeschlagen. NICE muss jedoch von Endoskopikern verwendet werden, die ausreichend vorbereitet sind und die Lernkurve überwunden haben. Daher ist eine optische Histologiediagnostik mit hoher Genauigkeit unabhängig vom Zentrum und dem Endoskopiker erforderlich.
Auf künstlicher Intelligenz basierende Computer Aid Diagnosis (CAD) Systeme erleben eine exponentielle Entwicklung im Bereich der medizinischen Bildanalyse. Die Entwicklung des CAD-Systems basiert auf der Erstellung großer Datenbanken mit endoskopischen Bildern und/oder Videos, auf dem Training, der Entwicklung und Validierung diagnostischer Algorithmen in solchen Datenbanken und schließlich auf einer prospektiven klinischen Validierung bei Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen. Das Ziel von CAD-Systemen in der Koloskopie ist ein doppeltes. Erstens zielt es darauf ab, die Erkennung von Polypen (CADe) im Allgemeinen und von Adenomen und gezackten Läsionen im Besonderen zu verbessern. Das zweite Ziel ist die Charakterisierung (CADx) der Histologie der erkannten Läsion.
Polydeep CAD ist ein funktionsfähiger Prototyp. Es ist in der Lage, kolorektale Polypen zu erkennen, zu lokalisieren und zu klassifizieren. In-vivo-Validierungsdaten zeigen, dass Polydeep eine hohe diagnostische Genauigkeit für die Polypenidentifikation aufweist und dass diese Genauigkeit berücksichtigt werden kann. Ziel von Polydeep advance 1 ist es, die klinische Validierung im Rahmen einer diagnostischen Teststudie mit gepaartem Studiendesign durchzuführen. Wir werden die Sensitivität von Polydeep mit Endoskopikern vergleichen, die Polydeep bei der hochauflösenden Koloskopie verblindet haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ourense, Spanien, 32002
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erste diagnostische Koloskopie, die nach einem positiven immunchemischen Stuhltest durchgeführt wurde, der im Rahmen des CRC-Screening-Programms durchgeführt wurde.
- Überwachung nach Resektion kolorektaler Adenome.
- Annahme nach Lesen des Informationsblattes und Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Koloskopien mit unzureichender Darmreinigung (Boston Bowel Preparation Scale <6 oder <2 in einem der ausgewerteten Segmente).
- Erkannte Läsionen ohne histologische Diagnose.
- Vorherige CRC
- Frühere Kolonresektion
- Hereditäre CRC-Syndrome
- Gezacktes Polyposis-Syndrom
- Unvollständige Koloskopie ohne zökale Intubation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sensitivität von Polydeep im Vergleich zu erfahrenen Endoskopikern für die Detektion kolorektaler Polypen
Beide diagnostischen Eingriffe werden bei allen Patienten durchgeführt: hochauflösende Koloskopie und Polydeep-System.
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Beide diagnostischen Eingriffe werden bei allen Patienten durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensitivität von Polydeep vs. erfahrener Endoskopiker, der gegenüber Polydeep verblindet ist
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vergleich der Sensitivität von Polydeep mit einem sehr erfahrenen Endoskopiker für die Detektion von kolorektalen Polypen (Adenom oder gezackte Läsion, histologisch bestätigt)
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfindlichkeit für die Erkennung von gezackten Läsionen.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vergleich der Sensitivität von Polydeep mit einem erfahrenen Endoskopiker für die Erkennung von serratierten Läsionen
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1 Jahr
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Empfindlichkeit für die Erkennung von Adenomen.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vergleich der Sensitivität von Polydeep mit der eines erfahrenen Endoskopikers für die Adenomerkennung
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1 Jahr
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Empfindlichkeit für fortgeschrittene Dickdarmläsionen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vergleich der Sensitivität von Polydeep mit einem hochgradig erfahrenen Endoskopiker für die Erkennung von fortgeschrittenen Kolonläsionen (gezackte Läsionen ≥ 10 mm und/oder Dysplasie, Adenom ≥ 10 mm und/oder villöse Histologie und/oder hochgradige Dysplasie).
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1 Jahr
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Empfindlichkeit für winzige Läsionen (≤5 mm)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vergleich der Sensitivität von Polydeep mit der eines sehr erfahrenen Endoskopikers für die Erkennung winziger Läsionen (≤5 mm).
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1 Jahr
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Zum Vergleich der diagnostischen Ausbeute der optischen Diagnostik
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vergleich der diagnostischen Ausbeute der optischen Diagnostik von polydeep mit hocherfahrenen Endoskopikern.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Mangas-Sanjuan C, Santana E, Cubiella J, Rodriguez-Camacho E, Seoane A, Alvarez-Gonzalez MA, Suarez A, Alvarez-Garcia V, Gonzalez N, Lue A, Cid-Gomez L, Ponce M, Bujanda L, Portillo I, Pellise M, Diez-Redondo P, Herraiz M, Ono A, Pizarro A, Zapater P, Jover R; QUALISCOPIA Study Investigators. Variation in Colonoscopy Performance Measures According to Procedure Indication. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 May;18(5):1216-1223.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2019.08.035. Epub 2019 Aug 22.
- ASGE Technology Committee; Abu Dayyeh BK, Thosani N, Konda V, Wallace MB, Rex DK, Chauhan SS, Hwang JH, Komanduri S, Manfredi M, Maple JT, Murad FM, Siddiqui UD, Banerjee S. ASGE Technology Committee systematic review and meta-analysis assessing the ASGE PIVI thresholds for adopting real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):502.e1-502.e16. doi: 10.1016/j.gie.2014.12.022. Epub 2015 Jan 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- PolyDeep Advance 1.0
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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