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Klinische Validierung von Polydeep: ein auf künstlicher Intelligenz basierendes computergestütztes System zur Erkennung und Charakterisierung von Polypen (CADe) und Charakterisierung (CADx).

21. Februar 2025 aktualisiert von: Fundacin Biomedica Galicia Sur

Polydeep Advance I: Studie zu prospektiven diagnostischen Tests mit gepaartem Studiendesign

Diese Studie ist eine klinische Validierung von Polydeep, einem computergestützten System zur Polypenerkennung (CADe) und -charakterisierung (CADx). Polydeep Advance 1 ist eine unizentrische prospektive diagnostische Teststudie mit einem gepaarten Studiendesign. Die Hypothese der Studie ist, dass Polydeep, ein CAD-System, empfindlicher als ein verblindeter Endoskopiker für die Erkennung von kolorektalen Polypen in einer hochauflösenden Koloskopie ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs (CRC) ist die häufigste Krebsart in der westlichen Welt. Ein grundlegendes Instrument zur Erkennung und Prävention ist die Koloskopie. Der Nachweis und die endoskopische Resektion von kolorektalen Polypen, der Vorläuferläsion von CRC, kann die Inzidenz und Mortalität von CRC reduzieren. Die Erkennungsrate von Adenomen ist der am häufigsten verwendete endoskopische Qualitätsindikator. Die Verbesserung dieses Indikators steht im Zusammenhang mit der Verringerung der CRC-Inzidenz und -Mortalität nach der Koloskopie.

Die Diagnose eines kolorektalen Polypen basiert auf einer endoskopischen Resektion und einer histologischen Analyse. Eine genaue optische Diagnose könnte histologische Läsionen kleinerer Läsionen vermeiden und die mit der histologischen Diagnose verbundenen Kosten reduzieren. Die internationale NICE-Klassifikation hat die Verwendung von hochauflösenden Endoskopen mit Narrow Band Imaging vorgeschlagen. NICE muss jedoch von Endoskopikern verwendet werden, die ausreichend vorbereitet sind und die Lernkurve überwunden haben. Daher ist eine optische Histologiediagnostik mit hoher Genauigkeit unabhängig vom Zentrum und dem Endoskopiker erforderlich.

Auf künstlicher Intelligenz basierende Computer Aid Diagnosis (CAD) Systeme erleben eine exponentielle Entwicklung im Bereich der medizinischen Bildanalyse. Die Entwicklung des CAD-Systems basiert auf der Erstellung großer Datenbanken mit endoskopischen Bildern und/oder Videos, auf dem Training, der Entwicklung und Validierung diagnostischer Algorithmen in solchen Datenbanken und schließlich auf einer prospektiven klinischen Validierung bei Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen. Das Ziel von CAD-Systemen in der Koloskopie ist ein doppeltes. Erstens zielt es darauf ab, die Erkennung von Polypen (CADe) im Allgemeinen und von Adenomen und gezackten Läsionen im Besonderen zu verbessern. Das zweite Ziel ist die Charakterisierung (CADx) der Histologie der erkannten Läsion.

Polydeep CAD ist ein funktionsfähiger Prototyp. Es ist in der Lage, kolorektale Polypen zu erkennen, zu lokalisieren und zu klassifizieren. In-vivo-Validierungsdaten zeigen, dass Polydeep eine hohe diagnostische Genauigkeit für die Polypenidentifikation aufweist und dass diese Genauigkeit berücksichtigt werden kann. Ziel von Polydeep advance 1 ist es, die klinische Validierung im Rahmen einer diagnostischen Teststudie mit gepaartem Studiendesign durchzuführen. Wir werden die Sensitivität von Polydeep mit Endoskopikern vergleichen, die Polydeep bei der hochauflösenden Koloskopie verblindet haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

205

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ourense, Spanien, 32002
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erste diagnostische Koloskopie, die nach einem positiven immunchemischen Stuhltest durchgeführt wurde, der im Rahmen des CRC-Screening-Programms durchgeführt wurde.
  • Überwachung nach Resektion kolorektaler Adenome.
  • Annahme nach Lesen des Informationsblattes und Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Koloskopien mit unzureichender Darmreinigung (Boston Bowel Preparation Scale <6 oder <2 in einem der ausgewerteten Segmente).
  • Erkannte Läsionen ohne histologische Diagnose.
  • Vorherige CRC
  • Frühere Kolonresektion
  • Hereditäre CRC-Syndrome
  • Gezacktes Polyposis-Syndrom
  • Unvollständige Koloskopie ohne zökale Intubation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sensitivität von Polydeep im Vergleich zu erfahrenen Endoskopikern für die Detektion kolorektaler Polypen
Beide diagnostischen Eingriffe werden bei allen Patienten durchgeführt: hochauflösende Koloskopie und Polydeep-System.

Beide diagnostischen Eingriffe werden bei allen Patienten durchgeführt

  1. Hochauflösende Koloskopie, die von erfahrenen Endoskopikern durchgeführt wird, die für Polydeep verblindet sind.
  2. Polydeep: ein CADe- und CADx-System. Der Goldstandard wird die histologische Diagnose der Läsion sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität von Polydeep vs. erfahrener Endoskopiker, der gegenüber Polydeep verblindet ist
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der Sensitivität von Polydeep mit einem sehr erfahrenen Endoskopiker für die Detektion von kolorektalen Polypen (Adenom oder gezackte Läsion, histologisch bestätigt)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit für die Erkennung von gezackten Läsionen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der Sensitivität von Polydeep mit einem erfahrenen Endoskopiker für die Erkennung von serratierten Läsionen
1 Jahr
Empfindlichkeit für die Erkennung von Adenomen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der Sensitivität von Polydeep mit der eines erfahrenen Endoskopikers für die Adenomerkennung
1 Jahr
Empfindlichkeit für fortgeschrittene Dickdarmläsionen
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der Sensitivität von Polydeep mit einem hochgradig erfahrenen Endoskopiker für die Erkennung von fortgeschrittenen Kolonläsionen (gezackte Läsionen ≥ 10 mm und/oder Dysplasie, Adenom ≥ 10 mm und/oder villöse Histologie und/oder hochgradige Dysplasie).
1 Jahr
Empfindlichkeit für winzige Läsionen (≤5 mm)
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der Sensitivität von Polydeep mit der eines sehr erfahrenen Endoskopikers für die Erkennung winziger Läsionen (≤5 mm).
1 Jahr
Zum Vergleich der diagnostischen Ausbeute der optischen Diagnostik
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der diagnostischen Ausbeute der optischen Diagnostik von polydeep mit hocherfahrenen Endoskopikern.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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