Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая валидация Polydeep: система компьютерного обнаружения полипов (CADe) и характеризации (CADx) на основе искусственного интеллекта

21 февраля 2025 г. обновлено: Fundacin Biomedica Galicia Sur

Polydeep Advance I: испытание проспективных диагностических тестов с парным дизайном исследования

Это исследование является клинической валидацией Polydeep, системы компьютерного обнаружения полипов (CADe) и характеризации (CADx). Polydeep Advance 1 — это одноцентровое исследование проспективных диагностических тестов с парным дизайном. Гипотеза исследования заключается в том, что Polydeep, система CAD, более чувствительна, чем слепые эндоскописты, для обнаружения колоректальных полипов при колоноскопии высокого разрешения.

Обзор исследования

Подробное описание

Колоректальный рак (CRC) является наиболее распространенным раком в западном мире. Основным инструментом для выявления и профилактики является колоноскопия. Выявление и эндоскопическая резекция колоректальных полипов, предшествующих КРР, может снизить заболеваемость и смертность от КРР. Частота обнаружения аденомы является наиболее часто используемым индикатором качества эндоскопии. Улучшение этого показателя связано со снижением заболеваемости и смертности от постколоноскопического КРР.

Диагноз колоректального полипа основывается на эндоскопической резекции и гистологическом анализе. Точная оптическая диагностика позволяет избежать гистологического поражения более мелких образований, снижая затраты, связанные с гистологической диагностикой. Международная классификация NICE предлагает использовать эндоскопы высокого разрешения с узкоспектральной визуализацией. Однако NICE должны использовать эндоскописты, которые достаточно подготовлены и прошли кривую обучения. Поэтому необходима оптическая гистологическая диагностика с высокой точностью независимо от центра и эндоскописта.

Системы компьютерной диагностики (CAD), основанные на искусственном интеллекте, переживают экспоненциальное развитие в области анализа медицинских изображений. Развитие CAD-системы основано на создании больших баз данных эндоскопических изображений и/или видео, на обучении, разработке и валидации диагностических алгоритмов в таких базах данных и, наконец, на проспективной клинической валидации у пациентов, перенесших колоноскопию. Цель систем CAD в колоноскопии двойная. Во-первых, он направлен на увеличение выявления полипов (CADe) в целом и аденом и зубчатых поражений в частности. Вторая цель состоит в том, чтобы охарактеризовать (CADx) гистологию обнаруженного поражения.

Polydeep CAD является функциональным прототипом. Он способен обнаруживать, локализовать и классифицировать колоректальные полипы. Данные проверки in vivo показывают, что Polydeep обладает высокой диагностической точностью для идентификации полипов и что эта точность может быть достигнута. Цель Polydeep Advance 1 — провести клиническую валидацию в рамках диагностического теста с парным дизайном исследования. Мы сравним чувствительность Polydeep с эндоскопистами, ослепленными к Polydeep при колоноскопии высокого разрешения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

205

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ourense, Испания, 32002
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Первая диагностическая колоноскопия, проведенная после положительного иммунохимического теста кала в рамках программы скрининга КРР.
  • Наблюдение после резекции колоректальных аденом.
  • Принятие после прочтения информационного листа и подписания информированного согласия

Критерий исключения:

  • Колоноскопия с недостаточной очисткой кишечника (Бостонская шкала подготовки кишечника <6 или <2 в любом из оцениваемых сегментов).
  • Обнаружены очаги без гистологического диагноза.
  • Предыдущий CRC
  • Предыдущая резекция толстой кишки
  • Наследственные синдромы CRC
  • Синдром зубчатого полипоза
  • Неполная колоноскопия без интубации слепой кишки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Чувствительность Polydeep по сравнению с высококвалифицированными эндоскопистами для обнаружения колоректальных полипов
Всем пациентам будут выполнены оба диагностических вмешательства: колоноскопия высокого разрешения и система Polydeep.

Оба диагностических вмешательства будут выполнены всем пациентам

  1. Колоноскопия высокого разрешения, выполненная высококвалифицированными эндоскопистами, не имеющими доступа к Polydeep.
  2. Polydeep: система CADe и CADx. Золотым стандартом будет гистологический диагноз поражения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность polydeep по сравнению с высококвалифицированным эндоскопистом, ослепленным к polydeep
Временное ограничение: 1 год
Сравнить чувствительность Polydeep с высококвалифицированным эндоскопистом для обнаружения колоректального полипа (гистологически подтвержденная аденома или зазубренное поражение)
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность для обнаружения зубчатых поражений.
Временное ограничение: 1 год
Сравнить чувствительность Polydeep с высококвалифицированным эндоскопистом для обнаружения зубчатых поражений.
1 год
Чувствительность для выявления аденомы.
Временное ограничение: 1 год
Сравнить чувствительность Polydeep с высококвалифицированным эндоскопистом для обнаружения аденомы.
1 год
Чувствительность при запущенных поражениях толстой кишки
Временное ограничение: 1 год
Сравнить чувствительность Polydeep с высококвалифицированным эндоскопистом для обнаружения прогрессирующих поражений толстой кишки (зубчатые поражения ≥10 мм и/или дисплазия, аденома ≥10 мм и/или гистология ворсинок и/или дисплазия высокой степени)
1 год
Чувствительность к мелким поражениям (≤5 мм)
Временное ограничение: 1 год
Сравнить чувствительность Polydeep с чувствительностью высококвалифицированного эндоскописта для обнаружения мелких поражений (≤5 мм).
1 год
Для сравнения диагностической эффективности оптической диагностики
Временное ограничение: 1 год
Сравнить диагностическую эффективность оптической диагностики полиглубин с высококвалифицированными эндоскопистами.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться