Kliniczna walidacja Polydeep: oparty na sztucznej inteligencji wspomagany komputerowo system wykrywania i charakteryzacji polipów (CADe) i charakteryzacji (CADx)
Polydeep Advance I: Próba prospektywnych testów diagnostycznych ze sparowanym projektem badania
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego (CRC) jest najczęściej występującym nowotworem w świecie zachodnim. Podstawowym narzędziem wykrywania i zapobiegania jest kolonoskopia. Wykrywanie i endoskopowa resekcja polipów jelita grubego, zmiany prekursorowej CRC, może zmniejszyć częstość występowania i śmiertelność CRC. Częstość wykrywania gruczolaka jest najczęściej stosowanym wskaźnikiem jakości endoskopii. Poprawa tego wskaźnika wiąże się z redukcją zachorowalności i śmiertelności na RJG po kolonoskopii.
Rozpoznanie polipa jelita grubego opiera się na resekcji endoskopowej i analizie histologicznej. Dokładna diagnostyka optyczna mogłaby uniknąć histologicznego uszkodzenia mniejszych zmian, zmniejszając koszty związane z diagnostyką histologiczną. Międzynarodowa klasyfikacja NICE zaproponowała użycie endoskopów o wysokiej rozdzielczości, które mają obrazowanie wąskopasmowe. Jednak NICE musi być używany przez endoskopistów, którzy są wystarczająco przygotowani i którzy pokonali krzywą uczenia się. Dlatego konieczna jest optyczna diagnostyka histologiczna z dużą dokładnością, niezależnie od ośrodka i endoskopisty.
Systemy Computer Aid Diagnosis (CAD) oparte na sztucznej inteligencji doświadczają wykładniczego rozwoju w dziedzinie analizy obrazu medycznego. Rozwój systemu CAD opiera się na tworzeniu dużych baz danych obrazów i/lub filmów endoskopowych, na szkoleniu, rozwoju i walidacji algorytmów diagnostycznych w takich bazach danych, a wreszcie na prospektywnej walidacji klinicznej u pacjentów poddawanych kolonoskopii. Cel systemów CAD w kolonoskopii jest podwójny. Po pierwsze, ma na celu zwiększenie ogólnej wykrywalności polipów (CADe), aw szczególności gruczolaków i zmian ząbkowanych. Drugim celem jest scharakteryzowanie (CADx) histologii wykrytej zmiany.
Polydeep CAD to funkcjonalny prototyp. Jest w stanie wykrywać, lokalizować i klasyfikować polipy jelita grubego. Dane z walidacji in vivo pokazują, że Polydeep ma wysoką dokładność diagnostyczną w zakresie identyfikacji polipów i że tę dokładność można dostosować. Celem Polydeep zaliczka 1 jest przeprowadzenie walidacji klinicznej w ramach testu diagnostycznego z projektem badania sparowanego. Porównamy czułość Polydeep z endoskopistami zaślepionymi na Polydeep w kolonoskopii wysokiej rozdzielczości.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ourense, Hiszpania, 32002
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwsza kolonoskopia diagnostyczna wykonana po dodatnim badaniu immunochemicznym kału wykonanym w ramach programu skriningowego CRC.
- Obserwacja po resekcji gruczolaków jelita grubego.
- Akceptacja po zapoznaniu się z kartą informacyjną i podpisaniu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Kolonoskopie z niedostatecznym oczyszczeniem jelit (Boston Bowel Preparation Scale <6 lub <2 w którymkolwiek z ocenianych segmentów).
- Wykryte zmiany bez rozpoznania histologicznego.
- Poprzedni CRC
- Poprzednia resekcja okrężnicy
- Dziedziczne zespoły CRC
- Zespół polipowatości ząbkowanej
- Niekompletna kolonoskopia bez intubacji jelita ślepego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Czułość Polydeep w porównaniu z doświadczonymi endoskopistami w wykrywaniu polipów jelita grubego
U wszystkich pacjentów będą wykonywane obie interwencje diagnostyczne: kolonoskopia w wysokiej rozdzielczości oraz system Polydeep.
|
U wszystkich pacjentów przeprowadzone zostaną obie interwencje diagnostyczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość polydeep vs doświadczony endoskopista zaślepiony na polydeep
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie czułości Polydeep z bardzo doświadczonym endoskopistą w wykrywaniu polipów jelita grubego (gruczolak lub ząbkowana zmiana potwierdzona histologicznie)
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość wykrywania zmian ząbkowanych.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie czułości systemu Polydeep z bardzo doświadczonym endoskopistą w wykrywaniu zmian ząbkowanych
|
1 rok
|
|
Czułość wykrywania gruczolaka.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie czułości systemu Polydeep z bardzo doświadczonym endoskopistą w wykrywaniu gruczolaka
|
1 rok
|
|
Wrażliwość na zaawansowane zmiany okrężnicy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie czułości systemu Polydeep z bardzo doświadczonym endoskopistą w wykrywaniu zaawansowanych zmian w okrężnicy (zmiany ząbkowane ≥10 mm i/lub dysplazja, gruczolak ≥10 mm i/lub histologia kosmków i/lub dysplazja dużego stopnia)
|
1 rok
|
|
Czułość dla drobnych uszkodzeń (≤5mm)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby porównać czułość Polydeep z bardzo doświadczonym endoskopistą w wykrywaniu drobnych zmian (≤5 mm)
|
1 rok
|
|
Porównanie wydajności diagnostycznej diagnostyki optycznej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie wydajności diagnostycznej diagnostyki optycznej wielogłębokości z doświadczonymi endoskopistami.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hassan C, Spadaccini M, Iannone A, Maselli R, Jovani M, Chandrasekar VT, Antonelli G, Yu H, Areia M, Dinis-Ribeiro M, Bhandari P, Sharma P, Rex DK, Rosch T, Wallace M, Repici A. Performance of artificial intelligence in colonoscopy for adenoma and polyp detection: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):77-85.e6. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.059. Epub 2020 Jun 26.
- Corley DA, Jensen CD, Marks AR, Zhao WK, Lee JK, Doubeni CA, Zauber AG, de Boer J, Fireman BH, Schottinger JE, Quinn VP, Ghai NR, Levin TR, Quesenberry CP. Adenoma detection rate and risk of colorectal cancer and death. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1298-306. doi: 10.1056/NEJMoa1309086.
- Cubiella J, Marzo-Castillejo M, Mascort-Roca JJ, Amador-Romero FJ, Bellas-Beceiro B, Clofent-Vilaplana J, Carballal S, Ferrandiz-Santos J, Gimeno-Garcia AZ, Jover R, Mangas-Sanjuan C, Moreira L, Pellise M, Quintero E, Rodriguez-Camacho E, Vega-Villaamil P; Sociedad Espanola de Medicina de Familia y Comunitaria y Asociacion Espanola de Gastroenterologia. Clinical practice guideline. Diagnosis and prevention of colorectal cancer. 2018 Update. Gastroenterol Hepatol. 2018 Nov;41(9):585-596. doi: 10.1016/j.gastrohep.2018.07.012. Epub 2018 Sep 20. English, Spanish.
- Zhao S, Wang S, Pan P, Xia T, Chang X, Yang X, Guo L, Meng Q, Yang F, Qian W, Xu Z, Wang Y, Wang Z, Gu L, Wang R, Jia F, Yao J, Li Z, Bai Y. Magnitude, Risk Factors, and Factors Associated With Adenoma Miss Rate of Tandem Colonoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Gastroenterology. 2019 May;156(6):1661-1674.e11. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.260. Epub 2019 Feb 6.
- Puig I, Lopez-Ceron M, Arnau A, Rosinol O, Cuatrecasas M, Herreros-de-Tejada A, Ferrandez A, Serra-Burriel M, Nogales O, Vida F, de Castro L, Lopez-Vicente J, Vega P, Alvarez-Gonzalez MA, Gonzalez-Santiago J, Hernandez-Conde M, Diez-Redondo P, Rivero-Sanchez L, Gimeno-Garcia AZ, Burgos A, Garcia-Alonso FJ, Bustamante-Balen M, Martinez-Bauer E, Penas B, Pellise M; EndoCAR group, Spanish Gastroenterological Association and the Spanish Digestive Endoscopy Society. Accuracy of the Narrow-Band Imaging International Colorectal Endoscopic Classification System in Identification of Deep Invasion in Colorectal Polyps. Gastroenterology. 2019 Jan;156(1):75-87. doi: 10.1053/j.gastro.2018.10.004. Epub 2018 Oct 6.
- Jin EH, Lee D, Bae JH, Kang HY, Kwak MS, Seo JY, Yang JI, Yang SY, Lim SH, Yim JY, Lim JH, Chung GE, Chung SJ, Choi JM, Han YM, Kang SJ, Lee J, Chan Kim H, Kim JS. Improved Accuracy in Optical Diagnosis of Colorectal Polyps Using Convolutional Neural Networks with Visual Explanations. Gastroenterology. 2020 Jun;158(8):2169-2179.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2020.02.036. Epub 2020 Feb 29.
- Parmar R, Martel M, Rostom A, Barkun AN. Validated Scales for Colon Cleansing: A Systematic Review. Am J Gastroenterol. 2016 Feb;111(2):197-204; quiz 205. doi: 10.1038/ajg.2015.417. Epub 2016 Jan 19.
- Parsa N, Rex DK, Byrne MF. Colorectal polyp characterization with standard endoscopy: Will Artificial Intelligence succeed where human eyes failed? Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2021 Jun-Aug;52-53:101736. doi: 10.1016/j.bpg.2021.101736. Epub 2021 Feb 22.
- Wani S, Rastogi A. Narrow-band imaging in the prediction of submucosal invasive colon cancer: how "NICE" is it? Gastrointest Endosc. 2013 Oct;78(4):633-6. doi: 10.1016/j.gie.2013.06.015. No abstract available.
- Mangas-Sanjuan C, Santana E, Cubiella J, Rodriguez-Camacho E, Seoane A, Alvarez-Gonzalez MA, Suarez A, Alvarez-Garcia V, Gonzalez N, Lue A, Cid-Gomez L, Ponce M, Bujanda L, Portillo I, Pellise M, Diez-Redondo P, Herraiz M, Ono A, Pizarro A, Zapater P, Jover R; QUALISCOPIA Study Investigators. Variation in Colonoscopy Performance Measures According to Procedure Indication. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 May;18(5):1216-1223.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2019.08.035. Epub 2019 Aug 22.
- ASGE Technology Committee; Abu Dayyeh BK, Thosani N, Konda V, Wallace MB, Rex DK, Chauhan SS, Hwang JH, Komanduri S, Manfredi M, Maple JT, Murad FM, Siddiqui UD, Banerjee S. ASGE Technology Committee systematic review and meta-analysis assessing the ASGE PIVI thresholds for adopting real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):502.e1-502.e16. doi: 10.1016/j.gie.2014.12.022. Epub 2015 Jan 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PolyDeep Advance 1.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .