Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk validering av Polydeep: et kunstig intelligensbasert datastøttet polyppdeteksjon (CADe) og karakterisering (CADx) system

21. februar 2025 oppdatert av: Fundacin Biomedica Galicia Sur

Polydeep Advance I: Prospektive diagnostiske tester med et paret studiedesign

Denne studien er en klinisk validering av Polydeep, et datastøttet polyppdeteksjon (CADe) og karakterisering (CADx) system. Polydeep Advance 1 er en unsentrisk prospektiv diagnostisk testforsøk med et paret studiedesign. Hypotesen for studien er at Polydeep, et CAD-system, er mer følsomt enn en blindet endoskopist for påvisning av kolorektale polypper i en høydefinisjonskoloskopi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kolorektal kreft (CRC) er den hyppigste kreftformen i den vestlige verden. Et grunnleggende verktøy for påvisning og forebygging er koloskopi. Påvisning og endoskopisk reseksjon av kolorektale polypper, forløperlesjonen til CRC kan redusere CRC-forekomst og dødelighet. Adenomadeteksjonsfrekvens er den mest brukte endoskopiske kvalitetsindikatoren. Forbedringen av denne indikatoren er relatert til reduksjonen av postkolonoskopi CRC forekomst og dødelighet.

Kolorektal polyppdiagnose er basert på endoskopisk reseksjon og histologisk analyse. En nøyaktig optisk diagnose kan unngå histologisk lesjon av mindre lesjoner, og redusere kostnadene forbundet med histologisk diagnose. Den internasjonale NICE-klassifiseringen har foreslått bruk av høydefinisjonsendoskoper som har Narrow Band Imaging. NICE må imidlertid brukes av endoskopister som er tilstrekkelig forberedt og som har overvunnet læringskurven. Derfor er optisk histologisk diagnose med høy nøyaktighet uavhengig av senteret og endoskopisten nødvendig.

Computer Aid Diagnosis (CAD)-systemer basert på kunstig intelligens opplever eksponentiell utvikling innen medisinsk bildeanalyse. Utviklingen av CAD-systemet er basert på opprettelse av store databaser med endoskopiske bilder og/eller videoer, på opplæring, utvikling og validering av diagnostiske algoritmer i slike databaser og til slutt på prospektiv klinisk validering hos pasienter som gjennomgår koloskopi. Målet med CAD-systemer i koloskopi er dobbelt. For det første har den som mål å øke påvisningen av polypper (CADe) generelt, og av adenomer og taggete lesjoner spesielt. Det andre målet er å karakterisere (CADx) histologien til påvist lesjon.

Polydeep CAD er en funksjonell prototype. Den er i stand til å oppdage, lokalisere og klassifisere kolorektale polypper. In vivo valideringsdata viser at Polydeep har høy diagnostisk nøyaktighet for polyppidentifikasjon og at denne nøyaktigheten kan imøtekommes. Målet med Polydeep advance 1 er å utføre den kliniske valideringen i en diagnostisk testforsøk med et paret studiedesign. Vi vil sammenligne følsomheten til Polydeep med endoskopister som er blindet for Polydeep i høydefinisjonskoloskopi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

205

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ourense, Spania, 32002
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første diagnostisk koloskopi utført etter en positiv fekal immunkjemisk test utført innenfor CRC-screeningprogrammet.
  • Overvåking etter reseksjon av kolorektale adenomer.
  • Aksept etter å ha lest informasjonsarket og signert det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Koloskopier med utilstrekkelig tarmrensing (Boston Bowel Preparation Scale <6 eller <2 i noen av de evaluerte segmentene).
  • Påviste lesjoner uten histologisk diagnose.
  • Forrige CRC
  • Tidligere tykktarmsreseksjon
  • Arvelige CRC-syndromer
  • Serrated polypose syndrom
  • Ufullstendig koloskopi uten cecal intubasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Følsomhet av Polydeep vs høyt erfarne endoskopister for deteksjon av kolorektal polypp
Begge diagnostiske intervensjoner vil bli utført hos alle pasienter: Høydefinisjon koloskopi og Polydeep system.

Begge diagnostiske intervensjoner vil bli utført hos alle pasienter

  1. Høydefinisjon koloskopi utført av høyt erfarne endoskopister blindet for Polydeep.
  2. Polydeep: et CADe- og CADx-system. Gullstandarden vil være den histologiske diagnosen av lesjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet av polydeep vs høyerfaren endoskopist blindet til polydeep
Tidsramme: 1 år
For å sammenligne følsomheten til Polydeep med en erfaren endoskopist for deteksjon av kolorektal polypp (adenom eller taggete lesjon histologisk bekreftet)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet for deteksjon av taggete lesjoner.
Tidsramme: 1 år
For å sammenligne følsomheten til Polydeep med en erfaren endoskopist for deteksjon av taggete lesjoner
1 år
Sensitivitet for adenomdeteksjon.
Tidsramme: 1 år
For å sammenligne følsomheten til Polydeep med en erfaren endoskopist for adenomdeteksjon
1 år
Følsomhet for avanserte tykktarmslesjoner
Tidsramme: 1 år
For å sammenligne følsomheten til Polydeep med en erfaren endoskopist for avanserte tykktarmslesjoner (sirrated lesjoner ≥10 mm og/eller dysplasi, adenom ≥10 mm og/eller villøs histologi og/eller høygradig dysplasi)
1 år
Følsomhet for små lesjoner (≤5 mm)
Tidsramme: 1 år
For å sammenligne følsomheten til Polydeep med en erfaren endoskopist for påvisning av små lesjoner (≤5 mm)
1 år
For å sammenligne det diagnostiske utbyttet av den optiske diagnosen
Tidsramme: 1 år
For å sammenligne diagnostisk utbytte av optisk diagnostikk av polydeep med høyt erfarne endoskopister.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2025

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere