- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05514301
Klinisk validering av Polydeep: et kunstig intelligensbasert datastøttet polyppdeteksjon (CADe) og karakterisering (CADx) system
Polydeep Advance I: Prospektive diagnostiske tester med et paret studiedesign
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolorektal kreft (CRC) er den hyppigste kreftformen i den vestlige verden. Et grunnleggende verktøy for påvisning og forebygging er koloskopi. Påvisning og endoskopisk reseksjon av kolorektale polypper, forløperlesjonen til CRC kan redusere CRC-forekomst og dødelighet. Adenomadeteksjonsfrekvens er den mest brukte endoskopiske kvalitetsindikatoren. Forbedringen av denne indikatoren er relatert til reduksjonen av postkolonoskopi CRC forekomst og dødelighet.
Kolorektal polyppdiagnose er basert på endoskopisk reseksjon og histologisk analyse. En nøyaktig optisk diagnose kan unngå histologisk lesjon av mindre lesjoner, og redusere kostnadene forbundet med histologisk diagnose. Den internasjonale NICE-klassifiseringen har foreslått bruk av høydefinisjonsendoskoper som har Narrow Band Imaging. NICE må imidlertid brukes av endoskopister som er tilstrekkelig forberedt og som har overvunnet læringskurven. Derfor er optisk histologisk diagnose med høy nøyaktighet uavhengig av senteret og endoskopisten nødvendig.
Computer Aid Diagnosis (CAD)-systemer basert på kunstig intelligens opplever eksponentiell utvikling innen medisinsk bildeanalyse. Utviklingen av CAD-systemet er basert på opprettelse av store databaser med endoskopiske bilder og/eller videoer, på opplæring, utvikling og validering av diagnostiske algoritmer i slike databaser og til slutt på prospektiv klinisk validering hos pasienter som gjennomgår koloskopi. Målet med CAD-systemer i koloskopi er dobbelt. For det første har den som mål å øke påvisningen av polypper (CADe) generelt, og av adenomer og taggete lesjoner spesielt. Det andre målet er å karakterisere (CADx) histologien til påvist lesjon.
Polydeep CAD er en funksjonell prototype. Den er i stand til å oppdage, lokalisere og klassifisere kolorektale polypper. In vivo valideringsdata viser at Polydeep har høy diagnostisk nøyaktighet for polyppidentifikasjon og at denne nøyaktigheten kan imøtekommes. Målet med Polydeep advance 1 er å utføre den kliniske valideringen i en diagnostisk testforsøk med et paret studiedesign. Vi vil sammenligne følsomheten til Polydeep med endoskopister som er blindet for Polydeep i høydefinisjonskoloskopi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ourense, Spania, 32002
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første diagnostisk koloskopi utført etter en positiv fekal immunkjemisk test utført innenfor CRC-screeningprogrammet.
- Overvåking etter reseksjon av kolorektale adenomer.
- Aksept etter å ha lest informasjonsarket og signert det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Koloskopier med utilstrekkelig tarmrensing (Boston Bowel Preparation Scale <6 eller <2 i noen av de evaluerte segmentene).
- Påviste lesjoner uten histologisk diagnose.
- Forrige CRC
- Tidligere tykktarmsreseksjon
- Arvelige CRC-syndromer
- Serrated polypose syndrom
- Ufullstendig koloskopi uten cecal intubasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Følsomhet av Polydeep vs høyt erfarne endoskopister for deteksjon av kolorektal polypp
Begge diagnostiske intervensjoner vil bli utført hos alle pasienter: Høydefinisjon koloskopi og Polydeep system.
|
Begge diagnostiske intervensjoner vil bli utført hos alle pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet av polydeep vs høyerfaren endoskopist blindet til polydeep
Tidsramme: 1 år
|
For å sammenligne følsomheten til Polydeep med en erfaren endoskopist for deteksjon av kolorektal polypp (adenom eller taggete lesjon histologisk bekreftet)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet for deteksjon av taggete lesjoner.
Tidsramme: 1 år
|
For å sammenligne følsomheten til Polydeep med en erfaren endoskopist for deteksjon av taggete lesjoner
|
1 år
|
|
Sensitivitet for adenomdeteksjon.
Tidsramme: 1 år
|
For å sammenligne følsomheten til Polydeep med en erfaren endoskopist for adenomdeteksjon
|
1 år
|
|
Følsomhet for avanserte tykktarmslesjoner
Tidsramme: 1 år
|
For å sammenligne følsomheten til Polydeep med en erfaren endoskopist for avanserte tykktarmslesjoner (sirrated lesjoner ≥10 mm og/eller dysplasi, adenom ≥10 mm og/eller villøs histologi og/eller høygradig dysplasi)
|
1 år
|
|
Følsomhet for små lesjoner (≤5 mm)
Tidsramme: 1 år
|
For å sammenligne følsomheten til Polydeep med en erfaren endoskopist for påvisning av små lesjoner (≤5 mm)
|
1 år
|
|
For å sammenligne det diagnostiske utbyttet av den optiske diagnosen
Tidsramme: 1 år
|
For å sammenligne diagnostisk utbytte av optisk diagnostikk av polydeep med høyt erfarne endoskopister.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hassan C, Spadaccini M, Iannone A, Maselli R, Jovani M, Chandrasekar VT, Antonelli G, Yu H, Areia M, Dinis-Ribeiro M, Bhandari P, Sharma P, Rex DK, Rosch T, Wallace M, Repici A. Performance of artificial intelligence in colonoscopy for adenoma and polyp detection: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):77-85.e6. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.059. Epub 2020 Jun 26.
- Corley DA, Jensen CD, Marks AR, Zhao WK, Lee JK, Doubeni CA, Zauber AG, de Boer J, Fireman BH, Schottinger JE, Quinn VP, Ghai NR, Levin TR, Quesenberry CP. Adenoma detection rate and risk of colorectal cancer and death. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1298-306. doi: 10.1056/NEJMoa1309086.
- Cubiella J, Marzo-Castillejo M, Mascort-Roca JJ, Amador-Romero FJ, Bellas-Beceiro B, Clofent-Vilaplana J, Carballal S, Ferrandiz-Santos J, Gimeno-Garcia AZ, Jover R, Mangas-Sanjuan C, Moreira L, Pellise M, Quintero E, Rodriguez-Camacho E, Vega-Villaamil P; Sociedad Espanola de Medicina de Familia y Comunitaria y Asociacion Espanola de Gastroenterologia. Clinical practice guideline. Diagnosis and prevention of colorectal cancer. 2018 Update. Gastroenterol Hepatol. 2018 Nov;41(9):585-596. doi: 10.1016/j.gastrohep.2018.07.012. Epub 2018 Sep 20. English, Spanish.
- Zhao S, Wang S, Pan P, Xia T, Chang X, Yang X, Guo L, Meng Q, Yang F, Qian W, Xu Z, Wang Y, Wang Z, Gu L, Wang R, Jia F, Yao J, Li Z, Bai Y. Magnitude, Risk Factors, and Factors Associated With Adenoma Miss Rate of Tandem Colonoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Gastroenterology. 2019 May;156(6):1661-1674.e11. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.260. Epub 2019 Feb 6.
- Puig I, Lopez-Ceron M, Arnau A, Rosinol O, Cuatrecasas M, Herreros-de-Tejada A, Ferrandez A, Serra-Burriel M, Nogales O, Vida F, de Castro L, Lopez-Vicente J, Vega P, Alvarez-Gonzalez MA, Gonzalez-Santiago J, Hernandez-Conde M, Diez-Redondo P, Rivero-Sanchez L, Gimeno-Garcia AZ, Burgos A, Garcia-Alonso FJ, Bustamante-Balen M, Martinez-Bauer E, Penas B, Pellise M; EndoCAR group, Spanish Gastroenterological Association and the Spanish Digestive Endoscopy Society. Accuracy of the Narrow-Band Imaging International Colorectal Endoscopic Classification System in Identification of Deep Invasion in Colorectal Polyps. Gastroenterology. 2019 Jan;156(1):75-87. doi: 10.1053/j.gastro.2018.10.004. Epub 2018 Oct 6.
- Jin EH, Lee D, Bae JH, Kang HY, Kwak MS, Seo JY, Yang JI, Yang SY, Lim SH, Yim JY, Lim JH, Chung GE, Chung SJ, Choi JM, Han YM, Kang SJ, Lee J, Chan Kim H, Kim JS. Improved Accuracy in Optical Diagnosis of Colorectal Polyps Using Convolutional Neural Networks with Visual Explanations. Gastroenterology. 2020 Jun;158(8):2169-2179.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2020.02.036. Epub 2020 Feb 29.
- Parmar R, Martel M, Rostom A, Barkun AN. Validated Scales for Colon Cleansing: A Systematic Review. Am J Gastroenterol. 2016 Feb;111(2):197-204; quiz 205. doi: 10.1038/ajg.2015.417. Epub 2016 Jan 19.
- Parsa N, Rex DK, Byrne MF. Colorectal polyp characterization with standard endoscopy: Will Artificial Intelligence succeed where human eyes failed? Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2021 Jun-Aug;52-53:101736. doi: 10.1016/j.bpg.2021.101736. Epub 2021 Feb 22.
- Wani S, Rastogi A. Narrow-band imaging in the prediction of submucosal invasive colon cancer: how "NICE" is it? Gastrointest Endosc. 2013 Oct;78(4):633-6. doi: 10.1016/j.gie.2013.06.015. No abstract available.
- Mangas-Sanjuan C, Santana E, Cubiella J, Rodriguez-Camacho E, Seoane A, Alvarez-Gonzalez MA, Suarez A, Alvarez-Garcia V, Gonzalez N, Lue A, Cid-Gomez L, Ponce M, Bujanda L, Portillo I, Pellise M, Diez-Redondo P, Herraiz M, Ono A, Pizarro A, Zapater P, Jover R; QUALISCOPIA Study Investigators. Variation in Colonoscopy Performance Measures According to Procedure Indication. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 May;18(5):1216-1223.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2019.08.035. Epub 2019 Aug 22.
- ASGE Technology Committee; Abu Dayyeh BK, Thosani N, Konda V, Wallace MB, Rex DK, Chauhan SS, Hwang JH, Komanduri S, Manfredi M, Maple JT, Murad FM, Siddiqui UD, Banerjee S. ASGE Technology Committee systematic review and meta-analysis assessing the ASGE PIVI thresholds for adopting real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):502.e1-502.e16. doi: 10.1016/j.gie.2014.12.022. Epub 2015 Jan 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PolyDeep Advance 1.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .