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Polydeep の臨床的検証: 人工知能ベースのコンピューター支援ポリープ検出 (CADe) および特徴付け (CADx) システム

2023年4月17日 更新者:Fundacin Biomedica Galicia Sur

Polydeep Advance I: 対応のある研究デザインによる前向き診断テストの試行

この研究は、コンピューター支援ポリープ検出 (CADe) および特徴付け (CADx) システムである Polydeep の臨床検証です。 Polydeep Advance 1 は、対になった研究デザインを使用した単中心の前向き診断試験です。 この研究の仮説は、CAD システムである Polydeep は、高解像度の結腸内視鏡検査での結腸直腸ポリープの検出に関して、盲検化された内視鏡医よりも感度が高いというものです。

調査の概要

詳細な説明

結腸直腸癌 (CRC) は、西側世界で最も頻繁に発生する癌です。 発見と予防のための基本的なツールは大腸内視鏡検査です。 CRCの前駆病変である結腸直腸ポリープの検出と内視鏡的切除により、CRCの発生率と死亡率を低下させることができます。 腺腫の検出率は、最も使用される内視鏡の品質指標です。 この指標の改善は、大腸内視鏡検査後のCRCの発生率と死亡率の低下に関連しています。

大腸ポリープの診断は、内視鏡的切除と組織学的分析に基づいています。 正確な光学的診断は、組織学的診断に関連するコストを削減し、より小さな病変の組織学的病変を回避できます。 NICE 国際分類は、狭帯域イメージングを備えた高解像度内視鏡の使用を提案しています。 ただし、NICE は、十分な準備ができて学習曲線を克服した内視鏡医が使用する必要があります。 そのため、センターや内視鏡医に依存しない精度の高い組織光学診断が必要です。

人工知能に基づくコンピューター支援診断 (CAD) システムは、医用画像解析の分野で指数関数的な発展を遂げています。 CAD システムの開発は、内視鏡画像および/またはビデオの大規模なデータベースの作成、そのようなデータベースでの診断アルゴリズムのトレーニング、開発、および検証、そして最後に、結腸内視鏡検査を受ける患者の将来の臨床的検証に基づいています。 大腸内視鏡検査における CAD システムの目標は 2 つあります。 第一に、ポリープ(CADe)全般、特に腺腫と鋸歯状病変の検出を増やすことを目的としています。 2 番目の目的は、検出された病変の組織像を特徴付ける (CADx) ことです。

Polydeep CAD は機能プロトタイプです。 結腸直腸ポリープの検出、位置特定、および分類が可能です。 In vivo 検証データは、Polydeep がポリープの識別に対して高い診断精度を持ち、この精度に対応できることを示しています。 Polydeep Advance 1 の目的は、対になった研究デザインを使用して、診断テスト トライアル内で臨床的検証を行うことです。 高解像度大腸内視鏡検査で Polydeep に盲検化された内視鏡医と Polydeep の感度を比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

205

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ourense、スペイン、32002
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • CRCスクリーニングプログラム内で実施された糞便免疫化学検査陽性後に実施された最初の診断用大腸内視鏡検査。
  • 結腸直腸腺腫切除後のサーベイランス。
  • 情報シートを読み、インフォームドコンセントに署名した後の同意

除外基準:

  • -腸の洗浄が不十分な大腸内視鏡検査(評価されたセグメントのいずれかでボストン腸準備スケール<6または<2)。
  • 組織学的診断なしで検出された病変。
  • 以前のCRC
  • 以前の結腸切除
  • 遺伝性CRC症候群
  • 鋸歯状ポリポーシス症候群
  • 盲腸挿管なしの不完全な大腸内視鏡検査。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:結腸直腸ポリープ検出に対する Polydeep 対経験豊富な内視鏡医の感度
両方の診断介入がすべての患者で実行されます: 高解像度結腸内視鏡検査と Polydeep システム。

両方の診断的介入がすべての患者で実行されます

  1. Polydeep を知らされていない、経験豊富な内視鏡医が実施する高解像度の大腸内視鏡検査。
  2. Polydeep: CADe および CADx システム。 ゴールド スタンダードは、病変の組織学的診断になります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Polydeep 対 polydeep に目がくらんでいる経験豊富な内視鏡医の感度
時間枠:1年
Polydeep の感度を、経験豊富な内視鏡専門医と比較して、大腸ポリープの検出 (組織学的に確認された腺腫または鋸歯状病変)
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鋸歯状病変検出の感度。
時間枠:1年
Polydeep の感度を経験豊富な内視鏡医と比較して、鋸歯状病変の検出を行う
1年
腺腫検出の感度。
時間枠:1年
Polydeep の感度を経験豊富な内視鏡医と比較して、腺腫の検出を行う
1年
進行した結腸病変に対する感受性
時間枠:1年
高度な結腸病変 (10mm 以上の鋸歯状病変および/または異形成、10mm 以上の腺腫および/または絨毛組織学および/または高度な異形成) 検出に対する Polydeep の感度を経験豊富な内視鏡医と比較する
1年
微細な病変(≤5mm)に対する感度
時間枠:1年
Polydeep の感度を経験豊富な内視鏡医と比較して微小病変 (≤5mm) を検出する
1年
光学診断の診断率を比較するには
時間枠:1年
ポリディープの光学診断の診断率を経験豊富な内視鏡医と比較すること。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月30日

一次修了 (実際)

2023年3月15日

研究の完了 (実際)

2023年4月11日

試験登録日

最初に提出

2022年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月23日

最初の投稿 (実際)

2022年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月17日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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