- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05514301
Validação clínica do Polydeep: um sistema de detecção e caracterização (CADx) de pólipos assistido por computador baseado em inteligência artificial
Polydeep Advance I: teste de testes de diagnóstico prospectivo com um desenho de estudo pareado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O câncer colorretal (CCR) é o câncer mais frequente no mundo ocidental. Uma ferramenta fundamental para detecção e prevenção é a colonoscopia. A detecção e ressecção endoscópica de pólipos colorretais, a lesão precursora do CCR, pode reduzir a incidência e a mortalidade por CCR. A taxa de detecção de adenomas é o indicador de qualidade endoscópica mais utilizado. A melhora desse indicador está relacionada à redução da incidência e mortalidade do CCR pós-colonoscopia.
O diagnóstico de pólipos colorretais é baseado na ressecção endoscópica e na análise histológica. Um diagnóstico óptico preciso poderia evitar a lesão histológica de lesões menores, reduzindo os custos associados ao diagnóstico histológico. A classificação internacional NICE propôs o uso de endoscópios de alta definição que possuem Narrow Band Imaging. No entanto, o NICE deve ser usado por endoscopistas suficientemente preparados e que superaram a curva de aprendizado. Portanto, o diagnóstico de histologia óptica com alta precisão, independentemente do centro e do endoscopista, é necessário.
Os sistemas de Diagnóstico por Auxílio Computadorizado (CAD) baseados em Inteligência Artificial estão experimentando um desenvolvimento exponencial no campo da análise de imagens médicas. O desenvolvimento do sistema CAD baseia-se na criação de grandes bancos de dados de imagens e/ou vídeos endoscópicos, no treinamento, desenvolvimento e validação de algoritmos de diagnóstico nesses bancos de dados e, finalmente, na validação clínica prospectiva em pacientes submetidos à colonoscopia. O objetivo dos sistemas CAD na colonoscopia é duplo. Primeiro, visa aumentar a detecção de pólipos (CADe) em geral, e de adenomas e lesões serrilhadas em particular. O segundo objetivo é caracterizar (CADx) a histologia da lesão detectada.
Polydeep CAD é um protótipo funcional. É capaz de detectar, localizar e classificar pólipos colorretais. Os dados de validação in vivo mostram que o Polydeep tem alta precisão diagnóstica para identificação de pólipos e que essa precisão pode ser acomodada. O objetivo do Polydeep advance 1 é realizar a validação clínica dentro de um ensaio de teste de diagnóstico com um desenho de estudo pareado. Iremos comparar a sensibilidade do Polydeep com endoscopistas cegos para o Polydeep em colonoscopia de alta definição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ourense, Espanha, 32002
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeira colonoscopia diagnóstica realizada após um teste imunoquímico fecal positivo realizado dentro do programa de triagem de CCR.
- Vigilância após ressecção de adenomas colorretais.
- Aceitação após leitura do folheto informativo e assinatura do consentimento informado
Critério de exclusão:
- Colonoscopias com limpeza intestinal insuficiente (escala de preparação intestinal de Boston <6 ou <2 em qualquer um dos segmentos avaliados).
- Lesões detectadas sem diagnóstico histológico.
- CRC anterior
- Ressecção colônica anterior
- Síndromes hereditárias do CCR
- Síndrome da polipose serrilhada
- Colonoscopia incompleta sem intubação cecal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Sensibilidade de Polydeep vs endoscopistas altamente experientes para detecção de pólipos colorretais
Ambas as intervenções diagnósticas serão realizadas em todos os pacientes: colonoscopia de alta definição e sistema Polydeep.
|
Ambas as intervenções diagnósticas serão realizadas em todos os pacientes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sensibilidade de polydeep vs endoscopista experiente cego para polydeep
Prazo: 1 ano
|
Comparar a sensibilidade do Polydeep com a de um endoscopista experiente na detecção de pólipos colorretais (adenoma ou lesão serrilhada confirmada histologicamente)
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sensibilidade para detecção de lesões serrilhadas.
Prazo: 1 ano
|
Comparar a sensibilidade do Polydeep com um endoscopista experiente para detecção de lesões serrilhadas
|
1 ano
|
Sensibilidade para detecção de adenoma.
Prazo: 1 ano
|
Comparar a sensibilidade do Polydeep com a de um endoscopista experiente na detecção de adenomas
|
1 ano
|
Sensibilidade para lesões colônicas avançadas
Prazo: 1 ano
|
Comparar a sensibilidade do Polydeep com um endoscopista experiente para detecção de lesões colônicas avançadas (lesões serrilhadas ≥10 mm e/ou displasia, adenoma ≥10 mm e/ou histologia vilosa e/ou displasia de alto grau)
|
1 ano
|
Sensibilidade para lesões diminutas (≤5mm)
Prazo: 1 ano
|
Comparar a sensibilidade do Polydeep com um endoscopista experiente para detecção de lesões diminutas (≤5mm)
|
1 ano
|
Para comparar o rendimento diagnóstico do diagnóstico óptico
Prazo: 1 ano
|
Comparar o rendimento diagnóstico do diagnóstico óptico de polydeep para endoscopistas altamente experientes.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hassan C, Spadaccini M, Iannone A, Maselli R, Jovani M, Chandrasekar VT, Antonelli G, Yu H, Areia M, Dinis-Ribeiro M, Bhandari P, Sharma P, Rex DK, Rosch T, Wallace M, Repici A. Performance of artificial intelligence in colonoscopy for adenoma and polyp detection: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):77-85.e6. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.059. Epub 2020 Jun 26.
- Corley DA, Jensen CD, Marks AR, Zhao WK, Lee JK, Doubeni CA, Zauber AG, de Boer J, Fireman BH, Schottinger JE, Quinn VP, Ghai NR, Levin TR, Quesenberry CP. Adenoma detection rate and risk of colorectal cancer and death. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1298-306. doi: 10.1056/NEJMoa1309086.
- Cubiella J, Marzo-Castillejo M, Mascort-Roca JJ, Amador-Romero FJ, Bellas-Beceiro B, Clofent-Vilaplana J, Carballal S, Ferrandiz-Santos J, Gimeno-Garcia AZ, Jover R, Mangas-Sanjuan C, Moreira L, Pellise M, Quintero E, Rodriguez-Camacho E, Vega-Villaamil P; Sociedad Espanola de Medicina de Familia y Comunitaria y Asociacion Espanola de Gastroenterologia. Clinical practice guideline. Diagnosis and prevention of colorectal cancer. 2018 Update. Gastroenterol Hepatol. 2018 Nov;41(9):585-596. doi: 10.1016/j.gastrohep.2018.07.012. Epub 2018 Sep 20. English, Spanish.
- Zhao S, Wang S, Pan P, Xia T, Chang X, Yang X, Guo L, Meng Q, Yang F, Qian W, Xu Z, Wang Y, Wang Z, Gu L, Wang R, Jia F, Yao J, Li Z, Bai Y. Magnitude, Risk Factors, and Factors Associated With Adenoma Miss Rate of Tandem Colonoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Gastroenterology. 2019 May;156(6):1661-1674.e11. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.260. Epub 2019 Feb 6.
- Puig I, Lopez-Ceron M, Arnau A, Rosinol O, Cuatrecasas M, Herreros-de-Tejada A, Ferrandez A, Serra-Burriel M, Nogales O, Vida F, de Castro L, Lopez-Vicente J, Vega P, Alvarez-Gonzalez MA, Gonzalez-Santiago J, Hernandez-Conde M, Diez-Redondo P, Rivero-Sanchez L, Gimeno-Garcia AZ, Burgos A, Garcia-Alonso FJ, Bustamante-Balen M, Martinez-Bauer E, Penas B, Pellise M; EndoCAR group, Spanish Gastroenterological Association and the Spanish Digestive Endoscopy Society. Accuracy of the Narrow-Band Imaging International Colorectal Endoscopic Classification System in Identification of Deep Invasion in Colorectal Polyps. Gastroenterology. 2019 Jan;156(1):75-87. doi: 10.1053/j.gastro.2018.10.004. Epub 2018 Oct 6.
- Jin EH, Lee D, Bae JH, Kang HY, Kwak MS, Seo JY, Yang JI, Yang SY, Lim SH, Yim JY, Lim JH, Chung GE, Chung SJ, Choi JM, Han YM, Kang SJ, Lee J, Chan Kim H, Kim JS. Improved Accuracy in Optical Diagnosis of Colorectal Polyps Using Convolutional Neural Networks with Visual Explanations. Gastroenterology. 2020 Jun;158(8):2169-2179.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2020.02.036. Epub 2020 Feb 29.
- Parmar R, Martel M, Rostom A, Barkun AN. Validated Scales for Colon Cleansing: A Systematic Review. Am J Gastroenterol. 2016 Feb;111(2):197-204; quiz 205. doi: 10.1038/ajg.2015.417. Epub 2016 Jan 19.
- Parsa N, Rex DK, Byrne MF. Colorectal polyp characterization with standard endoscopy: Will Artificial Intelligence succeed where human eyes failed? Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2021 Jun-Aug;52-53:101736. doi: 10.1016/j.bpg.2021.101736. Epub 2021 Feb 22.
- Wani S, Rastogi A. Narrow-band imaging in the prediction of submucosal invasive colon cancer: how "NICE" is it? Gastrointest Endosc. 2013 Oct;78(4):633-6. doi: 10.1016/j.gie.2013.06.015. No abstract available.
- Mangas-Sanjuan C, Santana E, Cubiella J, Rodriguez-Camacho E, Seoane A, Alvarez-Gonzalez MA, Suarez A, Alvarez-Garcia V, Gonzalez N, Lue A, Cid-Gomez L, Ponce M, Bujanda L, Portillo I, Pellise M, Diez-Redondo P, Herraiz M, Ono A, Pizarro A, Zapater P, Jover R; QUALISCOPIA Study Investigators. Variation in Colonoscopy Performance Measures According to Procedure Indication. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 May;18(5):1216-1223.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2019.08.035. Epub 2019 Aug 22.
- ASGE Technology Committee; Abu Dayyeh BK, Thosani N, Konda V, Wallace MB, Rex DK, Chauhan SS, Hwang JH, Komanduri S, Manfredi M, Maple JT, Murad FM, Siddiqui UD, Banerjee S. ASGE Technology Committee systematic review and meta-analysis assessing the ASGE PIVI thresholds for adopting real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):502.e1-502.e16. doi: 10.1016/j.gie.2014.12.022. Epub 2015 Jan 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PolyDeep Advance 1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer colorretal
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos