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Validação clínica do Polydeep: um sistema de detecção e caracterização (CADx) de pólipos assistido por computador baseado em inteligência artificial

17 de abril de 2023 atualizado por: Fundacin Biomedica Galicia Sur

Polydeep Advance I: teste de testes de diagnóstico prospectivo com um desenho de estudo pareado

Este estudo é uma validação clínica do Polydeep, um sistema de detecção e caracterização de pólipos auxiliado por computador (CADe) (CADx). O Polydeep Advance 1 é um teste de diagnóstico prospectivo unicêntrico com um desenho de estudo pareado. A hipótese do estudo é que o Polydeep, um sistema CAD, é mais sensível do que um endoscopista cego para a detecção de pólipos colorretais em uma colonoscopia de alta definição.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer colorretal (CCR) é o câncer mais frequente no mundo ocidental. Uma ferramenta fundamental para detecção e prevenção é a colonoscopia. A detecção e ressecção endoscópica de pólipos colorretais, a lesão precursora do CCR, pode reduzir a incidência e a mortalidade por CCR. A taxa de detecção de adenomas é o indicador de qualidade endoscópica mais utilizado. A melhora desse indicador está relacionada à redução da incidência e mortalidade do CCR pós-colonoscopia.

O diagnóstico de pólipos colorretais é baseado na ressecção endoscópica e na análise histológica. Um diagnóstico óptico preciso poderia evitar a lesão histológica de lesões menores, reduzindo os custos associados ao diagnóstico histológico. A classificação internacional NICE propôs o uso de endoscópios de alta definição que possuem Narrow Band Imaging. No entanto, o NICE deve ser usado por endoscopistas suficientemente preparados e que superaram a curva de aprendizado. Portanto, o diagnóstico de histologia óptica com alta precisão, independentemente do centro e do endoscopista, é necessário.

Os sistemas de Diagnóstico por Auxílio Computadorizado (CAD) baseados em Inteligência Artificial estão experimentando um desenvolvimento exponencial no campo da análise de imagens médicas. O desenvolvimento do sistema CAD baseia-se na criação de grandes bancos de dados de imagens e/ou vídeos endoscópicos, no treinamento, desenvolvimento e validação de algoritmos de diagnóstico nesses bancos de dados e, finalmente, na validação clínica prospectiva em pacientes submetidos à colonoscopia. O objetivo dos sistemas CAD na colonoscopia é duplo. Primeiro, visa aumentar a detecção de pólipos (CADe) em geral, e de adenomas e lesões serrilhadas em particular. O segundo objetivo é caracterizar (CADx) a histologia da lesão detectada.

Polydeep CAD é um protótipo funcional. É capaz de detectar, localizar e classificar pólipos colorretais. Os dados de validação in vivo mostram que o Polydeep tem alta precisão diagnóstica para identificação de pólipos e que essa precisão pode ser acomodada. O objetivo do Polydeep advance 1 é realizar a validação clínica dentro de um ensaio de teste de diagnóstico com um desenho de estudo pareado. Iremos comparar a sensibilidade do Polydeep com endoscopistas cegos para o Polydeep em colonoscopia de alta definição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

205

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ourense, Espanha, 32002
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Primeira colonoscopia diagnóstica realizada após um teste imunoquímico fecal positivo realizado dentro do programa de triagem de CCR.
  • Vigilância após ressecção de adenomas colorretais.
  • Aceitação após leitura do folheto informativo e assinatura do consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Colonoscopias com limpeza intestinal insuficiente (escala de preparação intestinal de Boston <6 ou <2 em qualquer um dos segmentos avaliados).
  • Lesões detectadas sem diagnóstico histológico.
  • CRC anterior
  • Ressecção colônica anterior
  • Síndromes hereditárias do CCR
  • Síndrome da polipose serrilhada
  • Colonoscopia incompleta sem intubação cecal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sensibilidade de Polydeep vs endoscopistas altamente experientes para detecção de pólipos colorretais
Ambas as intervenções diagnósticas serão realizadas em todos os pacientes: colonoscopia de alta definição e sistema Polydeep.

Ambas as intervenções diagnósticas serão realizadas em todos os pacientes

  1. Colonoscopia de alta definição realizada por endoscopistas experientes cegos para o Polydeep.
  2. Polydeep: um sistema CADe e CADx. O padrão ouro será o diagnóstico histológico da lesão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade de polydeep vs endoscopista experiente cego para polydeep
Prazo: 1 ano
Comparar a sensibilidade do Polydeep com a de um endoscopista experiente na detecção de pólipos colorretais (adenoma ou lesão serrilhada confirmada histologicamente)
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade para detecção de lesões serrilhadas.
Prazo: 1 ano
Comparar a sensibilidade do Polydeep com um endoscopista experiente para detecção de lesões serrilhadas
1 ano
Sensibilidade para detecção de adenoma.
Prazo: 1 ano
Comparar a sensibilidade do Polydeep com a de um endoscopista experiente na detecção de adenomas
1 ano
Sensibilidade para lesões colônicas avançadas
Prazo: 1 ano
Comparar a sensibilidade do Polydeep com um endoscopista experiente para detecção de lesões colônicas avançadas (lesões serrilhadas ≥10 mm e/ou displasia, adenoma ≥10 mm e/ou histologia vilosa e/ou displasia de alto grau)
1 ano
Sensibilidade para lesões diminutas (≤5mm)
Prazo: 1 ano
Comparar a sensibilidade do Polydeep com um endoscopista experiente para detecção de lesões diminutas (≤5mm)
1 ano
Para comparar o rendimento diagnóstico do diagnóstico óptico
Prazo: 1 ano
Comparar o rendimento diagnóstico do diagnóstico óptico de polydeep para endoscopistas altamente experientes.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

11 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2023

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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