Polydeepin kliininen validointi: tekoälyyn perustuva tietokoneavusteinen polyyppien havaitsemis- (CADE) ja karakterisointijärjestelmä (CADx)
Polydeep Advance I: Prospektiiviset diagnostiset testit parillisen tutkimussuunnitelman kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisyöpä (CRC) on länsimaisen maailman yleisin syöpä. Perusväline havaitsemisessa ja ehkäisyssä on kolonoskopia. Kolorektaalisten polyyppien, CRC:n esiasteleesion, havaitseminen ja endoskooppinen resektio voi vähentää CRC:n ilmaantuvuutta ja kuolleisuutta. Adenooman havaitsemisnopeus on eniten käytetty endoskooppinen laadun indikaattori. Tämän indikaattorin paraneminen liittyy kolonoskopian jälkeisen CRC:n ilmaantuvuuden ja kuolleisuuden vähenemiseen.
Kolorektaalipolyyppidiagnoosi perustuu endoskooppiseen resektioon ja histologiseen analyysiin. Tarkka optinen diagnoosi voisi välttää pienempien leesioiden histologiset vauriot, mikä vähentää histologiseen diagnoosiin liittyviä kustannuksia. Kansainvälinen NICE-luokitus on ehdottanut teräväpiirtoendoskooppien käyttöä, joissa on kapeakaistainen kuvantaminen. NICEa on kuitenkin käytettävä riittävän valmistautuneiden ja oppimiskäyrän ylittäneiden endoskoopin lääkäreiden. Siksi optinen histologinen diagnoosi korkealla tarkkuudella keskuksesta ja endoskopistista riippumatta on välttämätöntä.
Tekoälyyn perustuvat Computer Aid Diagnosis (CAD) -järjestelmät kehittyvät räjähdysmäisesti lääketieteellisen kuva-analyysin alalla. CAD-järjestelmän kehittäminen perustuu suurten tietokantojen luomiseen endoskooppisista kuvista ja/tai videoista, diagnostisten algoritmien koulutukseen, kehittämiseen ja validointiin tällaisissa tietokantoissa ja lopuksi prospektiiviseen kliiniseen validointiin potilailla, joille tehdään kolonoskopia. CAD-järjestelmien tavoite kolonoskopiassa on kaksinkertainen. Ensinnäkin se pyrkii lisäämään polyyppien (CADe) havaitsemista yleensä ja erityisesti adenoomien ja sahalaitaisten leesioiden havaitsemista. Toinen tavoite on karakterisoida (CADx) havaitun vaurion histologia.
Polydeep CAD on toimiva prototyyppi. Se pystyy havaitsemaan, paikantamaan ja luokittelemaan kolorektaalisia polyyppejä. In vivo -validointitiedot osoittavat, että Polydeepillä on korkea diagnostinen tarkkuus polyyppien tunnistamisessa ja että tämä tarkkuus voidaan ottaa huomioon. Polydeep advance 1:n tavoitteena on suorittaa kliininen validointi diagnostisessa testitutkimuksessa, jossa on parillinen tutkimussuunnitelma. Vertaamme Polydeepin herkkyyttä Polydeepille sokeutuneisiin endoskooppiin teräväpiirtoisessa kolonoskopiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ourense, Espanja, 32002
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen diagnostinen kolonoskopia, joka suoritettiin CRC-seulontaohjelman puitteissa suoritetun positiivisen ulosteen immunokemiallisen testin jälkeen.
- Valvonta kolorektaalisten adenoomien resektion jälkeen.
- Hyväksyminen tietolomakkeen lukemisen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kolonoskopiat, joissa suoli ei ole puhdistettu riittävästi (Bostonin suolen valmistusasteikko <6 tai <2 missä tahansa arvioiduista segmenteistä).
- Havaitut vauriot ilman histologista diagnoosia.
- Edellinen CRC
- Edellinen paksusuolen resektio
- Perinnölliset CRC-oireyhtymät
- Sahalaitainen polypoosi-oireyhtymä
- Epätäydellinen kolonoskopia ilman umpisuolen intubaatiota.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Polydeep- ja kokeneiden endoskooppien herkkyys kolorektaalisten polyyppien havaitsemiseen
Molemmat diagnostiset toimenpiteet suoritetaan kaikille potilaille: teräväpiirtokolonoskopia ja Polydeep-järjestelmä.
|
Molemmat diagnostiset toimenpiteet suoritetaan kaikille potilaille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polydeep-herkkyys vs. kokenut endoskooppi, joka on sokaissut polydeep-syvälle
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaa Polydeepin herkkyyttä kokeneeseen endoskooppiin kolorektaalisen polyypin havaitsemiseksi (adenooma tai hammastettu vaurio histologisesti vahvistettu)
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys sahalaitaisten leesioiden havaitsemiseen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaa Polydeepin herkkyyttä kokeneeseen endoskopiaan hammasleesioiden havaitsemiseksi
|
1 vuosi
|
|
Herkkyys adenooman havaitsemiseen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaa Polydeepin herkkyyttä kokeneeseen endoskooppiin adenooman havaitsemiseksi
|
1 vuosi
|
|
Herkkyys pitkälle edenneille paksusuolen vaurioille
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Polydeepin herkkyyden vertaaminen kokeneeseen endoskopiaan pitkälle edenneiden paksusuolen leesioiden (sahalaitaiset leesiot ≥ 10 mm ja/tai dysplasia, adenoma ≥ 10 mm ja/tai villous histologia ja/tai korkealaatuinen dysplasia) havaitsemiseksi
|
1 vuosi
|
|
Herkkyys pienille vaurioille (≤ 5 mm)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaa Polydeepin herkkyyttä kokeneeseen endoskopiaan pienten leesioiden (≤5 mm) havaitsemiseksi
|
1 vuosi
|
|
Vertaa optisen diagnoosin diagnostista tuottoa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaa polydeep-optisen diagnostiikan diagnostista tuottoa kokeneisiin endoskopisteihin.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hassan C, Spadaccini M, Iannone A, Maselli R, Jovani M, Chandrasekar VT, Antonelli G, Yu H, Areia M, Dinis-Ribeiro M, Bhandari P, Sharma P, Rex DK, Rosch T, Wallace M, Repici A. Performance of artificial intelligence in colonoscopy for adenoma and polyp detection: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):77-85.e6. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.059. Epub 2020 Jun 26.
- Corley DA, Jensen CD, Marks AR, Zhao WK, Lee JK, Doubeni CA, Zauber AG, de Boer J, Fireman BH, Schottinger JE, Quinn VP, Ghai NR, Levin TR, Quesenberry CP. Adenoma detection rate and risk of colorectal cancer and death. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1298-306. doi: 10.1056/NEJMoa1309086.
- Cubiella J, Marzo-Castillejo M, Mascort-Roca JJ, Amador-Romero FJ, Bellas-Beceiro B, Clofent-Vilaplana J, Carballal S, Ferrandiz-Santos J, Gimeno-Garcia AZ, Jover R, Mangas-Sanjuan C, Moreira L, Pellise M, Quintero E, Rodriguez-Camacho E, Vega-Villaamil P; Sociedad Espanola de Medicina de Familia y Comunitaria y Asociacion Espanola de Gastroenterologia. Clinical practice guideline. Diagnosis and prevention of colorectal cancer. 2018 Update. Gastroenterol Hepatol. 2018 Nov;41(9):585-596. doi: 10.1016/j.gastrohep.2018.07.012. Epub 2018 Sep 20. English, Spanish.
- Zhao S, Wang S, Pan P, Xia T, Chang X, Yang X, Guo L, Meng Q, Yang F, Qian W, Xu Z, Wang Y, Wang Z, Gu L, Wang R, Jia F, Yao J, Li Z, Bai Y. Magnitude, Risk Factors, and Factors Associated With Adenoma Miss Rate of Tandem Colonoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Gastroenterology. 2019 May;156(6):1661-1674.e11. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.260. Epub 2019 Feb 6.
- Puig I, Lopez-Ceron M, Arnau A, Rosinol O, Cuatrecasas M, Herreros-de-Tejada A, Ferrandez A, Serra-Burriel M, Nogales O, Vida F, de Castro L, Lopez-Vicente J, Vega P, Alvarez-Gonzalez MA, Gonzalez-Santiago J, Hernandez-Conde M, Diez-Redondo P, Rivero-Sanchez L, Gimeno-Garcia AZ, Burgos A, Garcia-Alonso FJ, Bustamante-Balen M, Martinez-Bauer E, Penas B, Pellise M; EndoCAR group, Spanish Gastroenterological Association and the Spanish Digestive Endoscopy Society. Accuracy of the Narrow-Band Imaging International Colorectal Endoscopic Classification System in Identification of Deep Invasion in Colorectal Polyps. Gastroenterology. 2019 Jan;156(1):75-87. doi: 10.1053/j.gastro.2018.10.004. Epub 2018 Oct 6.
- Jin EH, Lee D, Bae JH, Kang HY, Kwak MS, Seo JY, Yang JI, Yang SY, Lim SH, Yim JY, Lim JH, Chung GE, Chung SJ, Choi JM, Han YM, Kang SJ, Lee J, Chan Kim H, Kim JS. Improved Accuracy in Optical Diagnosis of Colorectal Polyps Using Convolutional Neural Networks with Visual Explanations. Gastroenterology. 2020 Jun;158(8):2169-2179.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2020.02.036. Epub 2020 Feb 29.
- Parmar R, Martel M, Rostom A, Barkun AN. Validated Scales for Colon Cleansing: A Systematic Review. Am J Gastroenterol. 2016 Feb;111(2):197-204; quiz 205. doi: 10.1038/ajg.2015.417. Epub 2016 Jan 19.
- Parsa N, Rex DK, Byrne MF. Colorectal polyp characterization with standard endoscopy: Will Artificial Intelligence succeed where human eyes failed? Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2021 Jun-Aug;52-53:101736. doi: 10.1016/j.bpg.2021.101736. Epub 2021 Feb 22.
- Wani S, Rastogi A. Narrow-band imaging in the prediction of submucosal invasive colon cancer: how "NICE" is it? Gastrointest Endosc. 2013 Oct;78(4):633-6. doi: 10.1016/j.gie.2013.06.015. No abstract available.
- Mangas-Sanjuan C, Santana E, Cubiella J, Rodriguez-Camacho E, Seoane A, Alvarez-Gonzalez MA, Suarez A, Alvarez-Garcia V, Gonzalez N, Lue A, Cid-Gomez L, Ponce M, Bujanda L, Portillo I, Pellise M, Diez-Redondo P, Herraiz M, Ono A, Pizarro A, Zapater P, Jover R; QUALISCOPIA Study Investigators. Variation in Colonoscopy Performance Measures According to Procedure Indication. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 May;18(5):1216-1223.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2019.08.035. Epub 2019 Aug 22.
- ASGE Technology Committee; Abu Dayyeh BK, Thosani N, Konda V, Wallace MB, Rex DK, Chauhan SS, Hwang JH, Komanduri S, Manfredi M, Maple JT, Murad FM, Siddiqui UD, Banerjee S. ASGE Technology Committee systematic review and meta-analysis assessing the ASGE PIVI thresholds for adopting real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):502.e1-502.e16. doi: 10.1016/j.gie.2014.12.022. Epub 2015 Jan 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PolyDeep Advance 1.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .