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Validación clínica de Polydeep: un sistema de detección y caracterización de pólipos asistido por computadora (CADe) basado en inteligencia artificial (CADx)

21 de febrero de 2025 actualizado por: Fundacin Biomedica Galicia Sur

Polydeep Advance I: ensayo de pruebas diagnósticas prospectivas con un diseño de estudio pareado

Este estudio es una validación clínica de Polydeep, un sistema de detección y caracterización de pólipos asistido por computadora (CADe) (CADx). Polydeep Advance 1 es un ensayo de pruebas diagnósticas prospectivas unicéntricas con un diseño de estudio pareado. La hipótesis del estudio es que Polydeep, un sistema CAD, es más sensible que un endoscopista ciego para la detección de pólipos colorrectales en una colonoscopia de alta definición.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer colorrectal (CCR) es el cáncer más frecuente en el mundo occidental. Una herramienta fundamental para la detección y prevención es la colonoscopia. La detección y resección endoscópica de pólipos colorrectales, la lesión precursora del CCR, puede reducir la incidencia y la mortalidad por CCR. La tasa de detección de adenomas es el indicador de calidad endoscópico más utilizado. La mejora de este indicador está relacionada con la reducción de la incidencia y mortalidad por CCR poscolonoscopia.

El diagnóstico de pólipos colorrectales se basa en la resección endoscópica y el análisis histológico. Un diagnóstico óptico preciso podría evitar la lesión histológica de lesiones más pequeñas, reduciendo los costes asociados al diagnóstico histológico. La clasificación internacional NICE ha propuesto el uso de endoscopios de alta definición que tienen Narrow Band Imaging. Sin embargo, NICE debe ser utilizado por endoscopistas que estén suficientemente preparados y que hayan superado la curva de aprendizaje. Por lo tanto, es necesario un diagnóstico de histología óptica con alta precisión independientemente del centro y del endoscopista.

Los sistemas de Computer Aid Diagnosis (CAD) basados ​​en Inteligencia Artificial están experimentando un desarrollo exponencial en el campo del análisis de imágenes médicas. El desarrollo del sistema CAD se basa en la creación de grandes bases de datos de imágenes y/o vídeos endoscópicos, en el entrenamiento, desarrollo y validación de algoritmos diagnósticos en dichas bases de datos y, finalmente, en la validación clínica prospectiva en pacientes sometidos a colonoscopia. El objetivo de los sistemas CAD en la colonoscopia es doble. En primer lugar, pretende aumentar la detección de pólipos (CADe) en general, y de adenomas y lesiones serradas en particular. El segundo objetivo es caracterizar (CADx) la histología de la lesión detectada.

Polydeep CAD es un prototipo funcional. Es capaz de detectar, localizar y clasificar los pólipos colorrectales. Los datos de validación in vivo muestran que Polydeep tiene una alta precisión diagnóstica para la identificación de pólipos y que esta precisión se puede acomodar. El objetivo de Polydeep advance 1 es realizar la validación clínica dentro de un ensayo de prueba de diagnóstico con un diseño de estudio pareado. Compararemos la sensibilidad de Polydeep con los endoscopistas cegados a Polydeep en la colonoscopia de alta definición.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

205

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ourense, España, 32002
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Primera colonoscopia diagnóstica realizada después de una prueba inmunoquímica fecal positiva realizada dentro del programa de detección de CRC.
  • Vigilancia tras resección de adenomas colorrectales.
  • Aceptación tras lectura de la ficha informativa y firma del consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Colonoscopias con limpieza intestinal insuficiente (Escala de Preparación Intestinal de Boston <6 o <2 en cualquiera de los segmentos evaluados).
  • Lesiones detectadas sin diagnóstico histológico.
  • CRC anterior
  • Resección colónica previa
  • Síndromes hereditarios de CCR
  • Síndrome de poliposis serrada
  • Colonoscopia incompleta sin intubación cecal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sensibilidad de Polydeep frente a endoscopistas altamente experimentados para la detección de pólipos colorrectales
En todos los pacientes se realizarán ambas intervenciones diagnósticas: Colonoscopia de alta definición y sistema Polydeep.

Ambas intervenciones diagnósticas se realizarán en todos los pacientes.

  1. Colonoscopia de alta definición realizada por endoscopistas altamente experimentados ciegos a Polydeep.
  2. Polydeep: un sistema CADe y CADx. El estándar de oro será el diagnóstico histológico de la lesión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de polydeep vs endoscopista de alta experiencia cegado a polydeep
Periodo de tiempo: 1 año
Comparar la sensibilidad de Polydeep con la de un endoscopista de alta experiencia para la detección de pólipos colorrectales (adenoma o lesión dentada confirmada histológicamente)
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad para la detección de lesiones serradas.
Periodo de tiempo: 1 año
Comparar la sensibilidad de Polydeep con la de un endoscopista de alta experiencia para la detección de lesiones dentadas
1 año
Sensibilidad para la detección de adenomas.
Periodo de tiempo: 1 año
Comparar la sensibilidad de Polydeep con la de un endoscopista de alta experiencia para la detección de adenomas
1 año
Sensibilidad para lesiones colónicas avanzadas
Periodo de tiempo: 1 año
Comparar la sensibilidad de Polydeep con la de un endoscopista altamente experimentado para la detección de lesiones colónicas avanzadas (lesiones serradas ≥10 mm y/o displasia, adenoma ≥10 mm y/o histología de vellosidades y/o displasia de alto grado)
1 año
Sensibilidad para lesiones diminutas (≤5mm)
Periodo de tiempo: 1 año
Comparar la sensibilidad de Polydeep con la de un endoscopista altamente experimentado para la detección de lesiones diminutas (≤5 mm)
1 año
Comparar el rendimiento diagnóstico del diagnóstico óptico
Periodo de tiempo: 1 año
Comparar el rendimiento diagnóstico del diagnóstico óptico de polydeep con endoscopistas de alta experiencia.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

11 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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