- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05514301
Validación clínica de Polydeep: un sistema de detección y caracterización de pólipos asistido por computadora (CADe) basado en inteligencia artificial (CADx)
Polydeep Advance I: ensayo de pruebas diagnósticas prospectivas con un diseño de estudio pareado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer colorrectal (CCR) es el cáncer más frecuente en el mundo occidental. Una herramienta fundamental para la detección y prevención es la colonoscopia. La detección y resección endoscópica de pólipos colorrectales, la lesión precursora del CCR, puede reducir la incidencia y la mortalidad por CCR. La tasa de detección de adenomas es el indicador de calidad endoscópico más utilizado. La mejora de este indicador está relacionada con la reducción de la incidencia y mortalidad por CCR poscolonoscopia.
El diagnóstico de pólipos colorrectales se basa en la resección endoscópica y el análisis histológico. Un diagnóstico óptico preciso podría evitar la lesión histológica de lesiones más pequeñas, reduciendo los costes asociados al diagnóstico histológico. La clasificación internacional NICE ha propuesto el uso de endoscopios de alta definición que tienen Narrow Band Imaging. Sin embargo, NICE debe ser utilizado por endoscopistas que estén suficientemente preparados y que hayan superado la curva de aprendizaje. Por lo tanto, es necesario un diagnóstico de histología óptica con alta precisión independientemente del centro y del endoscopista.
Los sistemas de Computer Aid Diagnosis (CAD) basados en Inteligencia Artificial están experimentando un desarrollo exponencial en el campo del análisis de imágenes médicas. El desarrollo del sistema CAD se basa en la creación de grandes bases de datos de imágenes y/o vídeos endoscópicos, en el entrenamiento, desarrollo y validación de algoritmos diagnósticos en dichas bases de datos y, finalmente, en la validación clínica prospectiva en pacientes sometidos a colonoscopia. El objetivo de los sistemas CAD en la colonoscopia es doble. En primer lugar, pretende aumentar la detección de pólipos (CADe) en general, y de adenomas y lesiones serradas en particular. El segundo objetivo es caracterizar (CADx) la histología de la lesión detectada.
Polydeep CAD es un prototipo funcional. Es capaz de detectar, localizar y clasificar los pólipos colorrectales. Los datos de validación in vivo muestran que Polydeep tiene una alta precisión diagnóstica para la identificación de pólipos y que esta precisión se puede acomodar. El objetivo de Polydeep advance 1 es realizar la validación clínica dentro de un ensayo de prueba de diagnóstico con un diseño de estudio pareado. Compararemos la sensibilidad de Polydeep con los endoscopistas cegados a Polydeep en la colonoscopia de alta definición.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Ourense, España, 32002
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primera colonoscopia diagnóstica realizada después de una prueba inmunoquímica fecal positiva realizada dentro del programa de detección de CRC.
- Vigilancia tras resección de adenomas colorrectales.
- Aceptación tras lectura de la ficha informativa y firma del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Colonoscopias con limpieza intestinal insuficiente (Escala de Preparación Intestinal de Boston <6 o <2 en cualquiera de los segmentos evaluados).
- Lesiones detectadas sin diagnóstico histológico.
- CRC anterior
- Resección colónica previa
- Síndromes hereditarios de CCR
- Síndrome de poliposis serrada
- Colonoscopia incompleta sin intubación cecal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sensibilidad de Polydeep frente a endoscopistas altamente experimentados para la detección de pólipos colorrectales
En todos los pacientes se realizarán ambas intervenciones diagnósticas: Colonoscopia de alta definición y sistema Polydeep.
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Ambas intervenciones diagnósticas se realizarán en todos los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad de polydeep vs endoscopista de alta experiencia cegado a polydeep
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparar la sensibilidad de Polydeep con la de un endoscopista de alta experiencia para la detección de pólipos colorrectales (adenoma o lesión dentada confirmada histológicamente)
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad para la detección de lesiones serradas.
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparar la sensibilidad de Polydeep con la de un endoscopista de alta experiencia para la detección de lesiones dentadas
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1 año
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Sensibilidad para la detección de adenomas.
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparar la sensibilidad de Polydeep con la de un endoscopista de alta experiencia para la detección de adenomas
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1 año
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Sensibilidad para lesiones colónicas avanzadas
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparar la sensibilidad de Polydeep con la de un endoscopista altamente experimentado para la detección de lesiones colónicas avanzadas (lesiones serradas ≥10 mm y/o displasia, adenoma ≥10 mm y/o histología de vellosidades y/o displasia de alto grado)
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1 año
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Sensibilidad para lesiones diminutas (≤5mm)
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparar la sensibilidad de Polydeep con la de un endoscopista altamente experimentado para la detección de lesiones diminutas (≤5 mm)
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1 año
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Comparar el rendimiento diagnóstico del diagnóstico óptico
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparar el rendimiento diagnóstico del diagnóstico óptico de polydeep con endoscopistas de alta experiencia.
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hassan C, Spadaccini M, Iannone A, Maselli R, Jovani M, Chandrasekar VT, Antonelli G, Yu H, Areia M, Dinis-Ribeiro M, Bhandari P, Sharma P, Rex DK, Rosch T, Wallace M, Repici A. Performance of artificial intelligence in colonoscopy for adenoma and polyp detection: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):77-85.e6. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.059. Epub 2020 Jun 26.
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- Jin EH, Lee D, Bae JH, Kang HY, Kwak MS, Seo JY, Yang JI, Yang SY, Lim SH, Yim JY, Lim JH, Chung GE, Chung SJ, Choi JM, Han YM, Kang SJ, Lee J, Chan Kim H, Kim JS. Improved Accuracy in Optical Diagnosis of Colorectal Polyps Using Convolutional Neural Networks with Visual Explanations. Gastroenterology. 2020 Jun;158(8):2169-2179.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2020.02.036. Epub 2020 Feb 29.
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- Wani S, Rastogi A. Narrow-band imaging in the prediction of submucosal invasive colon cancer: how "NICE" is it? Gastrointest Endosc. 2013 Oct;78(4):633-6. doi: 10.1016/j.gie.2013.06.015. No abstract available.
- Mangas-Sanjuan C, Santana E, Cubiella J, Rodriguez-Camacho E, Seoane A, Alvarez-Gonzalez MA, Suarez A, Alvarez-Garcia V, Gonzalez N, Lue A, Cid-Gomez L, Ponce M, Bujanda L, Portillo I, Pellise M, Diez-Redondo P, Herraiz M, Ono A, Pizarro A, Zapater P, Jover R; QUALISCOPIA Study Investigators. Variation in Colonoscopy Performance Measures According to Procedure Indication. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 May;18(5):1216-1223.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2019.08.035. Epub 2019 Aug 22.
- ASGE Technology Committee; Abu Dayyeh BK, Thosani N, Konda V, Wallace MB, Rex DK, Chauhan SS, Hwang JH, Komanduri S, Manfredi M, Maple JT, Murad FM, Siddiqui UD, Banerjee S. ASGE Technology Committee systematic review and meta-analysis assessing the ASGE PIVI thresholds for adopting real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):502.e1-502.e16. doi: 10.1016/j.gie.2014.12.022. Epub 2015 Jan 16.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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