Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk validering af Polydeep: et kunstig intelligens-baseret computerstøttet polyp detektion (CADe) og karakterisering (CADx) system

21. februar 2025 opdateret af: Fundacin Biomedica Galicia Sur

Polydeep Advance I: Prospektive diagnostiske testforsøg med et parret undersøgelsesdesign

Denne undersøgelse er en klinisk validering af Polydeep, et computerstøttet polyp detektion (CADe) og karakterisering (CADx) system. Polydeep Advance 1 er et unicentrisk prospektivt diagnostisk testforsøg med et parret undersøgelsesdesign. Hypotesen for undersøgelsen er, at Polydeep, et CAD-system, er mere følsomt end en blindet endoskopi til påvisning af kolorektale polypper i en high definition koloskopi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer (CRC) er den hyppigste kræftsygdom i den vestlige verden. Et grundlæggende værktøj til påvisning og forebyggelse er koloskopi. Påvisning og endoskopisk resektion af kolorektale polypper, forstadielæsionen til CRC kan reducere CRC-hyppigheden og dødeligheden. Adenomdetektionshastighed er den mest anvendte endoskopiske kvalitetsindikator. Forbedringen af ​​denne indikator er relateret til reduktionen af ​​postkolonoskopi CRC forekomst og dødelighed.

Kolorektal polypdiagnose er baseret på endoskopisk resektion og histologisk analyse. En nøjagtig optisk diagnose kunne undgå histologisk læsion af mindre læsioner, hvilket reducerer omkostningerne forbundet med histologisk diagnose. Den internationale NICE-klassifikation har foreslået brugen af ​​high definition endoskoper, der har Narrow Band Imaging. NICE skal dog bruges af endoskopister, der er tilstrækkeligt forberedte, og som har overvundet indlæringskurven. Derfor er optisk histologisk diagnose med høj nøjagtighed uafhængigt af center og endoskopist nødvendig.

Computer Aid Diagnosis (CAD) systemer baseret på kunstig intelligens oplever eksponentiel udvikling inden for medicinsk billedanalyse. Udviklingen af ​​CAD-systemet er baseret på oprettelse af store databaser med endoskopiske billeder og/eller videoer, på træning, udvikling og validering af diagnostiske algoritmer i sådanne databaser og endelig på prospektiv klinisk validering hos patienter, der gennemgår koloskopi. Målet med CAD-systemer i koloskopi er dobbelt. For det første har det til formål at øge påvisningen af ​​polypper (CADe) generelt og af adenomer og takkede læsioner i særdeleshed. Det andet formål er at karakterisere (CADx) histologien af ​​påvist læsion.

Polydeep CAD er en funktionel prototype. Den er i stand til at detektere, lokalisere og klassificere kolorektale polypper. In vivo valideringsdata viser, at Polydeep har høj diagnostisk nøjagtighed til polypidentifikation, og at denne nøjagtighed kan imødekommes. Målet med Polydeep advance 1 er at udføre den kliniske validering inden for et diagnostisk testforsøg med et parret studiedesign. Vi vil sammenligne Polydeeps følsomhed med endoskopister, der er blindet for Polydeep i højopløsningskoloskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

205

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ourense, Spanien, 32002
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første diagnostisk koloskopi udført efter en positiv fækal immunokemisk test udført inden for CRC-screeningsprogrammet.
  • Overvågning efter resektion af kolorektale adenomer.
  • Accept efter at have læst informationsarket og underskrevet det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Koloskopier med utilstrækkelig tarmrensning (Boston Bowel Preparation Scale <6 eller <2 i et af de evaluerede segmenter).
  • Påvist læsioner uden histologisk diagnose.
  • Tidligere CRC
  • Tidligere tyktarmsresektion
  • Arvelige CRC-syndromer
  • Tækket polypose syndrom
  • Ufuldstændig koloskopi uden cecal intubation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Følsomhed af Polydeep vs højt erfarne endoskopister til påvisning af kolorektal polyp
Begge diagnostiske indgreb vil blive udført hos alle patienter: High definition koloskopi og Polydeep system.

Begge diagnostiske indgreb vil blive udført hos alle patienter

  1. High definition koloskopi udført af højt erfarne endoskopister blindet til Polydeep.
  2. Polydeep: et CADe- og CADx-system. Guldstandarden vil være den histologiske diagnose af læsionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af polydeep vs højerfaren endoskopist blindet til polydeep
Tidsramme: 1 år
At sammenligne følsomheden af ​​Polydeep med en højt erfaren endoskopist til påvisning af kolorektal polyp (adenom eller takket læsion histologisk bekræftet)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed for påvisning af takkede læsioner.
Tidsramme: 1 år
At sammenligne Polydeeps følsomhed med en højt erfaren endoskopist til påvisning af takkede læsioner
1 år
Følsomhed for adenomdetektion.
Tidsramme: 1 år
At sammenligne Polydeeps følsomhed med en højt erfaren endoskopist til adenomdetektion
1 år
Følsomhed for fremskredne tyktarmslæsioner
Tidsramme: 1 år
At sammenligne Polydeeps følsomhed med en erfaren endoskopist for avancerede tyktarmslæsioner (savtakket læsioner ≥10 mm og/eller dysplasi, adenom ≥10 mm og/eller villøs histologi og/eller højgradig dysplasi)
1 år
Følsomhed for små læsioner (≤5 mm)
Tidsramme: 1 år
For at sammenligne følsomheden af ​​Polydeep med en højt erfaren endoskopist til påvisning af små læsioner (≤5 mm)
1 år
At sammenligne det diagnostiske udbytte af den optiske diagnose
Tidsramme: 1 år
At sammenligne diagnostisk udbytte af optisk diagnostik af polydeep med højt erfarne endoskopister.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2022

Først opslået (Faktiske)

24. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner