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당뇨 유리체 절제술 전 냉동 적용 대 Anti-VEGF

2022년 8월 25일 업데이트: Khairallah Moncef

합병증 증식성 당뇨병성 망막병증에 대한 유리체 절제술 전 주변 망막 냉동 적용 대 항-VEGF 유리체강내 주사

유리체절제술(PPV)은 복합증식당뇨망막병증이 있는 눈의 외과적 치료의 초석입니다. PPV 전 Anti-VEGF 유리체강내 주사는 수술 결과에 좋은 ​​영향을 미쳤습니다. 그러나 많은 환자들이 수술 전 기간에 항-VEGF 사용을 금하는 동반 질환을 가지고 있습니다. 따라서 증식성 당뇨병성 망막증에 대한 오래된 치료 도구인 냉동 적용이 좋은 대안이 될 수 있습니다. 연구자들은 복합 증식성 당뇨 망막병증에 대한 유리체 절제술 전 말초 망막 냉동 적용과 항-VEGF 사이의 비교 연구를 제시합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

유리체절제술(PPV)은 복잡한 증식성 당뇨병성 망막병증의 외과적 치료의 초석으로 유리체 혼탁을 제거하고 망막에서 견인력을 해제할 수 있습니다. 그러나 수술 결과는 수술 전, 수술 후 및 수술 후 상태에 따라 다양합니다.

수술 전 항-VEGF 유리체강내 주사는 유리체출혈 또는 견인망막박리 환자의 수술 결과에 좋은 ​​효과를 보였다.

그러나 많은 수의 환자들이 수술 전 기간에 항-VEGF 사용을 금하는 동반 질환을 가지고 있습니다.

따라서 이 보조 요법에 대한 대안을 조사할 가치가 있습니다. 한편, 증식성 당뇨병성 망막병증에 대한 오래된 치료 도구인 cryoapplication은 유리체 출혈이 있는 불투명한 안구 매체 환자에게 사용되었습니다.

연구자들은 복합 증식성 당뇨 망막병증에 대한 유리체 절제술 전 말초 망막 냉동 적용과 항-VEGF 사이의 비교 연구를 제시합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Imen Ksiaa, Assoc. Prof.
  • 전화번호: +21694994234
  • 이메일: khay.imen@yahoo.fr

연구 장소

  • 튀니지
      • Monastir, 튀니지, 5000
        • 모병
        • Fattouma Bourguiba University Hospital - Ophthalmology Department
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1형 또는 2형 당뇨병
  • 황반을 위협하거나 수반하는 유리체 또는 후방 유리체 출혈 및/또는 견인 망막 박리
  • 수술 전 망막 광응고 및/또는 홍채 홍채증의 영향이 없거나 1000회 미만
  • 참가자당 한쪽 눈만

제외 기준:

  • 부정적인 빛 인식
  • 이전 유리체 절제술
  • 항-VEGF 요법 또는 망막 냉동 적용에 대한 금기
  • 관련 rhegmatogenous 망막 박리

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 수술 전 항-VEGF 유리체강내 주사
유리체 절제술 3~5일 전에 각 참가자는 1회 유리체강내 베바시주맙 주사(1.25 mg,0.05 ml).
의약품: 베바시주맙 주사제[아바스틴]
수정체 눈의 윤부 뒤 4mm, 가성 수정체 눈의 3.5mm, 하 측두 사분면에 베바시주맙(1.25mg, 0.05ml) 유리체강내 주사.
다른 이름들:
  • IVB
실험적: 주변 망막 동결 적용
유리체 절제술 4~6주 전에 각 참가자는 말초 망막 동결 적용을 받았습니다.
절차: 주변 망막 동결 적용
안구주위 마취하에 수술실에서 근육 삽입 사이의 각 사분면에 4개의 초점 결막 절개가 이루어집니다. 테논 캡슐을 가위로 열어 공막을 노출시킵니다. 사분면당 근육 삽입 가장자리와 한 줄 뒤에 4~6개의 저온 적용이 이루어집니다. 노출 시간은 4~5초입니다. 7-0 재흡수성 봉합사를 각 사분면에 부착하여 결막을 닫습니다.
다른 이름들:
  • 크라이오

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 수술 시간
기간: 유리체 절제술이 끝나면
트로카 배치부터 제거까지 유리체 절제술 기간
유리체 절제술이 끝나면
수술 중 출혈
기간: 유리체 절제술이 끝나면
유리체 절제술 중 유리체 강내 출혈 발생
유리체 절제술이 끝나면

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 출혈
기간: 유리체 절제술 한 달 후
유리체 절제술 후 유리체강내출혈 발생
유리체 절제술 한 달 후
시력
기간: 유리체 절제술 한 달 후
최대 교정 logMAR 시력
유리체 절제술 한 달 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Khairallah Moncef

수사관

  • 수석 연구원: Imen Ksiaa, Assoc. Prof., Fattouma Bourguiba University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 21일

기본 완료 (예상)

2022년 11월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LR18SP09 N01
  • IORG0009738 N95 (레지스트리 식별자: Medicine Faculty of Monastir, Monastir University)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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