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Kryoapplikation versus Anti-VEGF vor diabetischer Vitrektomie

25. August 2022 aktualisiert von: Khairallah Moncef

Periphere retinale Kryoapplikation versus intravitreale Anti-VEGF-Injektion vor Vitrektomie bei komplizierter proliferativer diabetischer Retinopathie

Die Pars-plana-Vitrektomie (PPV) ist der Eckpfeiler der chirurgischen Behandlung von Augen mit komplizierter proliferativer diabetischer Retinopathie. Die intravitreale Anti-VEGF-Injektion vor der PPV hat eine gute Wirkung auf die Operationsergebnisse gezeigt. Viele Patienten weisen jedoch Komorbiditäten auf, die die Verwendung von Anti-VEGF in der präoperativen Phase kontraindizieren. Daher kann die Kryoanwendung, ein altes therapeutisches Instrument für die proliferative diabetische Retinopathie, eine gute Alternative sein. Die Forscher stellen hier eine Vergleichsstudie zwischen peripherer retinaler Kryoapplikation und Anti-VEGF vor Vitrektomie bei komplizierter proliferativer diabetischer Retinopathie vor.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pars-plana-Vitrektomie (PPV) ist der Eckpfeiler der chirurgischen Behandlung der komplizierten proliferativen diabetischen Retinopathie, die die Entfernung der Glaskörpertrübung und das Lösen von Traktionen aus der Netzhaut ermöglicht. Die chirurgischen Ergebnisse sind jedoch variabel und hängen von einer Vielzahl von Bedingungen vor, während und nach der Operation ab.

Die präoperative intravitreale Anti-VEGF-Injektion hat eine gute Wirkung auf die chirurgischen Ergebnisse bei Patienten mit Glaskörperblutung oder Traktionsnetzhautablösung gezeigt.

Eine große Anzahl von Patienten weist jedoch Komorbiditäten auf, die die Verwendung von Anti-VEGF in der präoperativen Phase kontraindizieren.

Daher lohnt es sich, eine Alternative zu dieser Zusatztherapie zu untersuchen. Andererseits wurde Kryoapplikation, ein altes therapeutisches Instrument für proliferative diabetische Retinopathie, bei Patienten mit unklaren Augenmedien mit Glaskörperblutung verwendet.

Die Forscher stellen hier eine Vergleichsstudie zwischen peripherer retinaler Kryoapplikation und Anti-VEGF vor Vitrektomie bei komplizierter proliferativer diabetischer Retinopathie vor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Tunesien
      • Monastir, Tunesien, 5000
        • Rekrutierung
        • Fattouma Bourguiba University Hospital - Ophthalmology Department
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
  • Glaskörper- oder retrohyaloidale Blutung und/oder Traktionsablösung der Netzhaut, die die Makula bedroht oder betrifft
  • Keine oder weniger als 1000 Auswirkungen einer präoperativen retinalen Photokoagulation und/oder Irisrubeose
  • Nur ein Auge pro Teilnehmer

Ausschlusskriterien:

  • Negative Lichtwahrnehmung
  • Frühere Vitrektomie
  • Kontraindikation für Anti-VEGF-Therapie oder retinale Kryoapplikation
  • Assoziierte rhegmatogene Netzhautablösung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Präoperative intravitreale Anti-VEGF-Injektion
Drei bis fünf Tage vor der Vitrektomie erhielt jeder Teilnehmer eine intravitreale Bevacizumab-Injektion (1,25 mg, 0,05 mg). ml).
Arzneimittel: Bevacizumab-Injektion [Avastin]
Intravitreale Injektion von Bevacizumab (1,25 mg, 0,05 ml) in den unteren temporalen Quadranten des Auges, 4 mm hinter dem Limbus bei phaken Augen und 3,5 mm hinter dem Limbus bei pseudophaken Augen.
Andere Namen:
  • IVB
Experimental: Periphere retinale Kryoanwendung
Vier bis sechs Wochen vor der Vitrektomie wurde jeder Teilnehmer einer peripheren retinalen Kryoapplikation unterzogen.
Verfahren: Periphere retinale Kryoanwendung
Im Operationssaal werden unter peribulbärer Anästhesie vier fokale Bindehautschnitte in jedem Quadranten zwischen den Muskelansätzen vorgenommen. Die Tenon-Kapsel wird mit einer Schere geöffnet, um die Sklera freizulegen. Pro Quadrant werden vier bis sechs Kryoapplikationen am Rand des Muskelansatzes und einer Linie dahinter vorgenommen. Die Belichtungszeit beträgt 4 bis 5 Sekunden. 7-0 resorbierbare Nähte werden dann auf jeden Quadranten gelegt, um die Bindehaut zu schließen.
Andere Namen:
  • KRYO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte OP-Zeit
Zeitfenster: am Ende der Vitrektomie
Dauer der Vitrektomie vom Setzen der Trokare bis zu deren Entfernung
am Ende der Vitrektomie
Intraoperative Blutungen
Zeitfenster: am Ende der Vitrektomie
Auftreten von intravitrealen Blutungen während der Vitrektomie
am Ende der Vitrektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Blutungen
Zeitfenster: einen Monat nach der Vitrektomie
Auftreten von intravitrealen Blutungen nach Vitrektomie
einen Monat nach der Vitrektomie
Sehschärfe
Zeitfenster: einen Monat nach der Vitrektomie
Bestkorrigierte logMAR-Sehschärfe
einen Monat nach der Vitrektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Khairallah Moncef

Ermittler

  • Hauptermittler: Imen Ksiaa, Assoc. Prof., Fattouma Bourguiba University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LR18SP09 N01
  • IORG0009738 N95 (Registrierungskennung: Medicine Faculty of Monastir, Monastir University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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