Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krioaplikacja kontra anty-VEGF przed witrektomią cukrzycową

25 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Khairallah Moncef

Krioaplikacja obwodowa siatkówki a wstrzyknięcie doszklistkowe anty-VEGF przed witrektomią w przypadku powikłanej proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej

Witrektomia pars-plana (PPV) jest podstawą leczenia chirurgicznego oczu z powikłaną proliferacyjną retinopatią cukrzycową. Doszklistkowe wstrzyknięcie anty-VEGF przed PPV wykazało dobry wpływ na wyniki leczenia chirurgicznego. Jednak u wielu pacjentów występują choroby współistniejące, które stanowią przeciwwskazanie do stosowania anty-VEGF w okresie przedoperacyjnym. Zatem krioaplikacja, stare narzędzie terapeutyczne w proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej, może być dobrą alternatywą. Badacze przedstawiają tutaj badanie porównawcze między obwodową krioaplikacją siatkówki a anty-VEGF przed witrektomią z powodu powikłanej proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Witrektomia pars-plana (PPV) jest podstawą chirurgicznego leczenia powikłanej proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej, pozwalającą na usunięcie zmętnienia ciała szklistego i uwolnienie wyciągów z siatkówki. Wyniki chirurgiczne są jednak zmienne w zależności od szerokiej gamy warunków przed, w trakcie i po operacji.

Przedoperacyjne wstrzyknięcie do ciała szklistego anty-VEGF wykazało dobry wpływ na wyniki leczenia chirurgicznego u pacjentów z krwotokiem do ciała szklistego lub trakcyjnym odwarstwieniem siatkówki.

Jednak u dużej liczby pacjentów występują choroby współistniejące, które stanowią przeciwwskazanie do stosowania anty-VEGF w okresie przedoperacyjnym.

Dlatego warto rozważyć alternatywę dla tej terapii wspomagającej. Z drugiej strony krioaplikacja, stare narzędzie terapeutyczne w proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej, była stosowana u pacjentów z nieprzezroczystą błoną śluzową oka i krwotokiem do ciała szklistego.

Badacze przedstawiają tutaj badanie porównawcze między obwodową krioaplikacją siatkówki a anty-VEGF przed witrektomią z powodu powikłanej proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tunezja
      • Monastir, Tunezja, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Fattouma Bourguiba University Hospital - Ophthalmology Department
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 lub 2
  • Krwotok do ciała szklistego lub pozaszpikowego i/lub trakcyjne odwarstwienie siatkówki zagrażające lub obejmujące plamkę
  • Brak lub mniej niż 1000 wpływów przedoperacyjnej fotokoagulacji siatkówki i/lub rubeozy tęczówki
  • Tylko jedno oko na uczestnika

Kryteria wyłączenia:

  • Negatywne postrzeganie światła
  • Poprzednia witrektomia
  • Przeciwwskazania do terapii anty-VEGF lub krioaplikacji siatkówki
  • Powiązane przedarciowe odwarstwienie siatkówki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przedoperacyjna iniekcja doszklistkowa anty-VEGF
Trzy do pięciu dni przed witrektomią każdy uczestnik otrzymał jedno wstrzyknięcie bewacyzumabu do ciała szklistego (1,25 mg, 0,05 mg). ml).
Lek: Wstrzyknięcie bewacyzumabu [Avastin]
Doszklistkowe wstrzyknięcie bewacyzumabu (1,25 mg, 0,05 ml) w dolny kwadrant skroniowy oka, 4 mm za rąbkiem w oczach fakijnych i 3,5 mm w oczach pseudofakijnych.
Inne nazwy:
  • IVB
Eksperymentalny: Krioaplikacja obwodowej siatkówki
Cztery do sześciu tygodni przed witrektomią każdy uczestnik przeszedł obwodową krioaplikację siatkówki.
Procedura: Krioaplikacja obwodowej siatkówki
Na sali operacyjnej w znieczuleniu okołogałkowym wykonuje się cztery ogniskowe nacięcia spojówki w każdym kwadrancie między przyczepami mięśni. Kapsułka Tenona jest otwierana nożyczkami w celu odsłonięcia twardówki. Wykonuje się od czterech do sześciu krioaplikacji na kwadrant, na krawędzi przyczepu mięśnia i linii z tyłu. Czas ekspozycji wynosi od 4 do 5 sekund. Następnie na każdy kwadrant zakłada się szwy wchłanialne 7-0 w celu zamknięcia spojówki.
Inne nazwy:
  • KRIO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas operacji
Ramy czasowe: pod koniec witrektomii
Czas trwania witrektomii od założenia trokarów do ich usunięcia
pod koniec witrektomii
Krwawienie śródoperacyjne
Ramy czasowe: pod koniec witrektomii
wystąpienia krwawienia do ciała szklistego podczas witrektomii
pod koniec witrektomii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie pooperacyjne
Ramy czasowe: miesiąc po witrektomii
występowanie krwawienia do ciała szklistego po witrektomii
miesiąc po witrektomii
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: miesiąc po witrektomii
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku logMAR
miesiąc po witrektomii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Khairallah Moncef

Śledczy

  • Główny śledczy: Imen Ksiaa, Assoc. Prof., Fattouma Bourguiba University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LR18SP09 N01
  • IORG0009738 N95 (Identyfikator rejestru: Medicine Faculty of Monastir, Monastir University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj