Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kryoapplikasjon versus anti-VEGF før diabetisk vitrektomi

25. august 2022 oppdatert av: Khairallah Moncef

Perifer retinal kryoapplikasjon versus anti-VEGF intravitreal injeksjon før vitrektomi for komplisert proliferativ diabetisk retinopati

Pars-plana vitrektomi (PPV) er hjørnesteinen i kirurgisk behandling for øyne med komplisert proliferativ diabetisk retinopati. Anti-VEGF intravitreal injeksjon før PPV har vist god effekt på kirurgiske utfall. Imidlertid har mange pasienter komorbiditeter som kontraindiserer bruken av anti-VEGF i den preoperative perioden. Dermed kan kryoapplikasjon, et gammelt terapeutisk verktøy for proliferativ diabetisk retinopati, være et godt alternativ. Etterforskerne presenterer her en sammenlignende studie mellom perifer retinal kryoapplikasjon og anti-VEGF før vitrektomi for komplisert proliferativ diabetisk retinopati.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pars-plana vitrektomi (PPV) er hjørnesteinen i kirurgisk behandling av komplisert proliferativ diabetisk retinopati som tillater fjerning av glasslegemets opasitet og frigjør trekk fra netthinnen. Kirurgiske utfall varierer imidlertid avhengig av et stort utvalg av pre-, per- og postoperative forhold.

Den preoperative anti-VEGF intravitreal injeksjonen har vist god effekt på kirurgiske utfall hos pasienter med glasslegemeblødning eller netthinneavløsning.

Imidlertid har et stort antall pasienter komorbiditeter som kontraindikerer bruken av anti-VEGF i den preoperative perioden.

Derfor er et alternativ til denne tilleggsterapien verdt å undersøke. I en annen side hadde kryoapplikasjon, et gammelt terapeutisk verktøy for proliferativ diabetisk retinopati, blitt brukt hos pasienter med ikke-klare okulære medier med glasslegemeblødning.

Etterforskerne presenterer her en sammenlignende studie mellom perifer retinal kryoapplikasjon og anti-VEGF før vitrektomi for komplisert proliferativ diabetisk retinopati.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tunisia
      • Monastir, Tunisia, 5000
        • Rekruttering
        • Fattouma Bourguiba University Hospital - Ophthalmology Department
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 eller 2 diabetes mellitus
  • Glasslegeme eller retro-hyaloidal blødning og/eller netthinneløsning som truer eller involverer makula
  • Ingen eller mindre enn 1000 påvirkninger av preoperativ retinal fotokoagulasjon og/eller iris rubeose
  • Kun ett øye per deltaker

Ekskluderingskriterier:

  • Negativ lysoppfatning
  • Tidligere vitrektomi
  • Kontraindikasjon for anti-VEGF-behandling eller retinal kryoapplikasjon
  • Assosiert rhegmatogen netthinneløsning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Preoperativ anti-VEGF intravitreal injeksjon
Tre til fem dager før vitrektomi fikk hver deltaker én intravitreal Bevacizumab-injeksjon (1,25 mg, 0,05) ml).
Legemiddel: Bevacizumab injeksjon [Avastin]
Intravitreal injeksjon av bevacizumab (1,25 mg, 0,05 ml) i den nedre temporale kvadranten av øyet, 4 mm bak limbus i fakiske øyne og 3,5 mm i pseudofake øyne.
Andre navn:
  • IVB
Eksperimentell: Perifer retinal kryoapplikasjon
Fire til seks uker før vitrektomi gjennomgikk hver deltaker perifer retinal kryoapplikasjon.
Fremgangsmåte: Perifer retinal kryoapplikasjon
På operasjonssalen under peribulbar anestesi gjøres fire fokale konjunktivale snitt på hver kvadrant mellom muskelinnføringene. Tenon-kapselen åpnes med saks for å eksponere sclera. Fire til seks kryoapplikasjoner gjøres per kvadrant, ved kanten av muskelinnsetting og en linje bak. Eksponeringstiden er 4 til 5 sekunder. 7-0 resorberbare suturer settes deretter på hver kvadrant for å lukke konjunktiva.
Andre navn:
  • CRYO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total kirurgisk tid
Tidsramme: på slutten av vitrektomi
Varighet av vitrektomi fra plassering av trokarene til de er fjernet
på slutten av vitrektomi
Intraoperativ blødning
Tidsramme: på slutten av vitrektomi
forekomst av intravitreal blødning under vitrektomi
på slutten av vitrektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ blødning
Tidsramme: en måned etter vitrektomi
forekomst av intravitreal blødning etter vitrektomi
en måned etter vitrektomi
Synsskarphet
Tidsramme: en måned etter vitrektomi
Best korrigert logMAR synsskarphet
en måned etter vitrektomi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Khairallah Moncef

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Imen Ksiaa, Assoc. Prof., Fattouma Bourguiba University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LR18SP09 N01
  • IORG0009738 N95 (Registeridentifikator: Medicine Faculty of Monastir, Monastir University)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere