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糖尿病性硝子体切除術前の凍結適用と抗 VEGF の比較

2022年8月25日 更新者:Khairallah Moncef

複雑な増殖性糖尿病性網膜症に対する硝子体切除術前の末梢網膜凍結適用と抗 VEGF 硝子体内注射の比較

扁平部硝子体切除術 (PPV) は、複雑な増殖性糖尿病網膜症を伴う眼の外科的治療の基礎です。 PPV前の抗VEGF硝子体内注射は、手術結果に良い効果を示しています。 しかし、多くの患者は、術前期間に抗 VEGF の使用を禁忌とする併存疾患を呈しています。 したがって、増殖性糖尿病性網膜症の古い治療ツールである凍結適用は、良い代替手段になる可能性があります。 研究者らは、本明細書において、複雑な増殖性糖尿病性網膜症に対する硝子体切除術前の末梢網膜凍結適用と抗VEGFとの間の比較研究を提示する.

調査の概要

詳細な説明

扁平部硝子体切除術 (PPV) は、複雑な増殖性糖尿病網膜症の外科的治療の基礎であり、硝子体混濁の除去と網膜からの牽引力の解放を可能にします。 ただし、手術の結果は、手術前、手術中、手術後のさまざまな条件によって異なります。

術前の抗 VEGF 硝子体内注射は、硝子体出血または牽引性網膜剥離の患者の手術結果に良い効果を示しています。

しかし、多くの患者は、術前期間に抗 VEGF の使用を禁忌とする併存疾患を呈しています。

したがって、この補助療法に代わるものは調査する価値があります。 一方、増殖性糖尿病性網膜症の古い治療ツールである凍結適用は、硝子体出血を伴う透明でない眼媒質の患者に使用されていました。

研究者らは、本明細書において、複雑な増殖性糖尿病性網膜症に対する硝子体切除術前の末梢網膜凍結適用と抗VEGFとの間の比較研究を提示する.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Imen Ksiaa, Assoc. Prof.
  • 電話番号:+21694994234
  • メールkhay.imen@yahoo.fr

研究場所

      • Monastir、チュニジア、5000
        • 募集
        • Fattouma Bourguiba University Hospital - Ophthalmology Department
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1型または2型糖尿病
  • 硝子体または硝子体後部出血および/または黄斑を脅かすまたは関与する牽引性網膜剥離
  • -術前の網膜光凝固および/または虹彩ルベオーシスの影響がないか、1000未満
  • 参加者ごとに片目のみ

除外基準:

  • 負の光の知覚
  • 以前の硝子体切除術
  • -抗VEGF療法または網膜凍結適用の禁忌
  • 関連する裂孔原性網膜剥離

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:術前抗VEGF硝子体内注射
硝子体切除の 3 ~ 5 日前に、各参加者はベバシズマブの硝子体内注射 (1.25 mg、0.05 ミリリットル)。
ベバシズマブ (1.25 mg、0.05 ml) を眼の下側頭象限、有水晶体眼では輪部の 4 mm 後方、偽水晶体眼では 3.5 mm の硝子体内注射。
他の名前:
  • IVB
実験的:末梢網膜クライオアプリケーション
硝子体切除術の 4 ~ 6 週間前に、各参加者は末梢網膜の凍結適用を受けました。
眼球周囲麻酔下の手術室で、筋肉挿入の間の各象限に 4 つの焦点結膜切開が行われます。 テノンカプセルをハサミで開けて強膜を露出させます。 筋肉挿入の端と後ろのラインで、象限ごとに4〜6回の凍結適用が行われます。 露光時間は4~5秒。 次に、結膜を閉じるために、7-0 再吸収性縫合糸が各象限に配置されます。
他の名前:
  • クライオ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総手術時間
時間枠:硝子体切除の最後に
トロカールの留置から除去までの硝子体手術の期間
硝子体切除の最後に
術中出血
時間枠:硝子体切除の最後に
硝子体切除中の硝子体内出血の発生
硝子体切除の最後に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後出血
時間枠:硝子体手術から一ヶ月
硝子体切除後の硝子体内出血の発生
硝子体手術から一ヶ月
視力
時間枠:硝子体手術から一ヶ月
最高矯正 logMAR 視力
硝子体手術から一ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Imen Ksiaa, Assoc. Prof.、Fattouma Bourguiba University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月21日

一次修了 (予想される)

2022年11月30日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月22日

最初の投稿 (実際)

2022年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月25日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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