Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryoaplikace versus Anti-VEGF před diabetickou vitrektomií

25. srpna 2022 aktualizováno: Khairallah Moncef

Periferní retinální kryoaplikace versus anti-VEGF intravitreální injekce před vitrektomií pro komplikovanou proliferativní diabetickou retinopatii

Pars-plana vitrektomie (PPV) je základním kamenem chirurgické léčby očí s komplikovanou proliferativní diabetickou retinopatií. Intravitreální injekce anti-VEGF před PPV prokázala dobrý účinek na chirurgické výsledky. Mnoho pacientů má však komorbidity, které kontraindikují použití anti-VEGF v předoperačním období. Dobrou alternativou tedy může být kryoaplikace, starý terapeutický nástroj pro proliferativní diabetickou retinopatii. Výzkumníci zde předkládají srovnávací studii mezi periferní retinální kryoaplikací a anti-VEGF před vitrektomií pro komplikovanou proliferativní diabetickou retinopatii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pars-plana vitrektomie (PPV) je základním kamenem chirurgické léčby komplikované proliferativní diabetické retinopatie umožňující odstranění zákalu sklivce a uvolnění tahů ze sítnice. Chirurgické výsledky se však liší v závislosti na velkém množství předoperačních, per a pooperačních stavů.

Předoperační anti-VEGF intravitreální injekce prokázala dobrý efekt na chirurgické výsledky u pacientů s krvácením do sklivce nebo trakčním odchlípením sítnice.

U velkého počtu pacientů se však objevují komorbidity, které kontraindikují použití anti-VEGF v předoperačním období.

Proto stojí za to prozkoumat alternativu k této doplňkové terapii. Na druhé straně kryoaplikace, starý terapeutický nástroj pro proliferativní diabetickou retinopatii, byla použita u pacientů s neprůhledným očním médiem s krvácením do sklivce.

Výzkumníci zde předkládají srovnávací studii mezi periferní retinální kryoaplikací a anti-VEGF před vitrektomií pro komplikovanou proliferativní diabetickou retinopatii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Imen Ksiaa, Assoc. Prof.
  • Telefonní číslo: +21694994234
  • E-mail: khay.imen@yahoo.fr

Studijní místa

  • Tunisko
      • Monastir, Tunisko, 5000
        • Nábor
        • Fattouma Bourguiba University Hospital - Ophthalmology Department
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Sklivcové nebo retrohyaloidální krvácení a/nebo trakční odchlípení sítnice ohrožující nebo zahrnující makulu
  • Žádné nebo méně než 1000 dopadů předoperační fotokoagulace sítnice a/nebo rubeózy duhovky
  • Pouze jedno oko na účastníka

Kritéria vyloučení:

  • Vnímání negativního světla
  • Předchozí vitrektomie
  • Kontraindikace anti-VEGF terapie nebo retinální kryoaplikace
  • Přidružené rhegmatogenní odchlípení sítnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Předoperační anti-VEGF intravitreální injekce
Tři až pět dní před vitrektomií dostal každý účastník jednu intravitreální injekci bevacizumabu (1,25 mg, 0,05 ml).
Lék: Injekce bevacizumabu [Avastin]
Intravitreální injekce bevacizumabu (1,25 mg, 0,05 ml) do inferiorního temporálního kvadrantu oka, 4 mm za limbem u fakických očí a 3,5 mm u pseudofakických očí.
Ostatní jména:
  • IVB
Experimentální: Periferní retinální kryoaplikace
Čtyři až šest týdnů před vitrektomií podstoupil každý účastník periferní retinální kryoaplikaci.
Postup: Periferní retinální kryoaplikace
Na operačním sále v peribulbární anestezii jsou provedeny čtyři fokální spojivkové řezy na každém kvadrantu mezi úpony svalů. Pouzdro Tenon se otevře nůžkami, aby se obnažila skléra. Provádí se čtyři až šest kryoaplikací na kvadrant, na okraji úponu svalu a linii za ním. Doba expozice je 4 až 5 sekund. Potom se na každý kvadrant nasadí 7-0 vstřebatelné stehy, aby se uzavřela spojivka.
Ostatní jména:
  • CRYO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba operace
Časové okno: na konci vitrektomie
Trvání vitrektomie od umístění trokarů do jejich odstranění
na konci vitrektomie
Intraoperační krvácení
Časové okno: na konci vitrektomie
výskyt intravitreálního krvácení během vitrektomie
na konci vitrektomie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační krvácení
Časové okno: jeden měsíc po vitrektomii
výskyt intravitreálního krvácení po vitrektomii
jeden měsíc po vitrektomii
Zraková ostrost
Časové okno: jeden měsíc po vitrektomii
Nejlépe korigovaná logMAR zraková ostrost
jeden měsíc po vitrektomii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Khairallah Moncef

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Imen Ksiaa, Assoc. Prof., Fattouma Bourguiba University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LR18SP09 N01
  • IORG0009738 N95 (Identifikátor registru: Medicine Faculty of Monastir, Monastir University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit