Crioaplicación versus anti-VEGF antes de la vitrectomía diabética
25 de agosto de 2022 actualizado por: Khairallah Moncef
Crioaplicación retinal periférica versus inyección intravítrea anti-VEGF antes de la vitrectomía para la retinopatía diabética proliferativa complicada
La vitrectomía pars-plana (VPP) es la piedra angular del tratamiento quirúrgico de los ojos con retinopatía diabética proliferativa complicada.
La inyección intravítrea de anti-VEGF antes de la VPP ha mostrado un buen efecto sobre los resultados quirúrgicos.
Sin embargo, muchos pacientes presentan comorbilidades que contraindican el uso de anti-VEGF en el período preoperatorio.
Por lo tanto, la crioaplicación, una antigua herramienta terapéutica para la retinopatía diabética proliferativa, puede ser una buena alternativa.
Los investigadores presentan aquí un estudio comparativo entre la crioaplicación retiniana periférica y anti-VEGF antes de la vitrectomía para la retinopatía diabética proliferativa complicada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vitrectomía pars-plana (VPP) es la piedra angular del tratamiento quirúrgico de la retinopatía diabética proliferativa complicada que permite eliminar la opacidad del vítreo y liberar las tracciones de la retina. Los resultados quirúrgicos, sin embargo, son variables dependiendo de una gran variedad de condiciones pre, per y postoperatorias.
La inyección intravítrea anti-VEGF preoperatoria ha mostrado un buen efecto sobre los resultados quirúrgicos en pacientes con hemorragia vítrea o desprendimiento de retina traccional.
Sin embargo, un gran número de pacientes presentan comorbilidades que contraindican el uso de anti-VEGF en el período preoperatorio.
Por lo tanto, vale la pena investigar una alternativa a esta terapia complementaria. Por otro lado, la crioaplicación, una antigua herramienta terapéutica para la retinopatía diabética proliferativa, había sido utilizada en pacientes con medio ocular no claro con hemorragia vítrea.
Los investigadores presentan aquí un estudio comparativo entre la crioaplicación retiniana periférica y anti-VEGF antes de la vitrectomía para la retinopatía diabética proliferativa complicada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Imen Ksiaa, Assoc. Prof.
- Número de teléfono: +21694994234
- Correo electrónico: khay.imen@yahoo.fr
Ubicaciones de estudio
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Monastir, Túnez, 5000
- Reclutamiento
- Fattouma Bourguiba University Hospital - Ophthalmology Department
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Contacto:
- Imen Ksiaa, Assoc. Prof.
- Número de teléfono: +21694994234
- Correo electrónico: khay.imen@yahoo.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1 o 2
- Hemorragia vítrea o retrohialoidea y/o desprendimiento de retina traccional que amenaza o afecta la mácula
- No o menos de 1000 impactos de fotocoagulación retiniana preoperatoria y/o rubeosis del iris
- Solo un ojo por participante
Criterio de exclusión:
- Percepción de luz negativa
- Vitrectomía previa
- Contraindicación para terapia anti-VEGF o crioaplicación retiniana
- Desprendimiento de retina regmatógeno asociado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Inyección intravítrea anti-VEGF preoperatoria
De tres a cinco días antes de la vitrectomía, cada participante recibió una inyección intravítrea de Bevacizumab (1,25 mg, 0,05
mililitros).
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Inyección intravítrea de bevacizumab (1,25 mg, 0,05 ml) en el cuadrante temporal inferior del ojo, 4 mm detrás del limbo en ojos fáquicos y 3,5 mm en ojos pseudofáquicos.
Otros nombres:
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Experimental: Crioaplicación de retina periférica
De cuatro a seis semanas antes de la vitrectomía, cada participante se sometió a crioaplicación retiniana periférica.
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En el quirófano, bajo anestesia peribulbar, se realizan cuatro incisiones conjuntivales focales en cada cuadrante entre las inserciones de los músculos.
La cápsula de Tenon se abre con tijeras para exponer la esclerótica.
Se realizan de cuatro a seis crioaplicaciones por cuadrante, en el borde de la inserción del músculo y una línea por detrás.
El tiempo de exposición es de 4 a 5 segundos.
Luego se colocan suturas reabsorbibles 7-0 en cada cuadrante para cerrar la conjuntiva.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo quirúrgico total
Periodo de tiempo: al final de la vitrectomia
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Duración de la vitrectomía desde la colocación de los trocares hasta su retirada
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al final de la vitrectomia
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Sangrado intraoperatorio
Periodo de tiempo: al final de la vitrectomia
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aparición de sangrado intravítreo durante la vitrectomía
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al final de la vitrectomia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sangrado postoperatorio
Periodo de tiempo: un mes después de la vitrectomía
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aparición de sangrado intravítreo después de la vitrectomía
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un mes después de la vitrectomía
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: un mes después de la vitrectomía
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Mejor agudeza visual logMAR corregida
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un mes después de la vitrectomía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Imen Ksiaa, Assoc. Prof., Fattouma Bourguiba University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhang ZH, Liu HY, Hernandez-Da Mota SE, Romano MR, Falavarjani KG, Ahmadieh H, Xu X, Liu K. Vitrectomy with or without preoperative intravitreal bevacizumab for proliferative diabetic retinopathy: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Ophthalmol. 2013 Jul;156(1):106-115.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2013.02.008.
- Arevalo JF, Lasave AF, Kozak I, Al Rashaed S, Al Kahtani E, Maia M, Farah ME, Cutolo C, Brito M, Osorio C, Navarro P, Wu L, Berrocal MH, Morales-Canton V, Serrano MA, Graue-Wiechers F, Sabrosa NA, Alezzandrini AA, Gallego-Pinazo R; Pan-American Collaborative Retina Study (PACORES) Group. Preoperative Bevacizumab for Tractional Retinal Detachment in Proliferative Diabetic Retinopathy: A Prospective Randomized Clinical Trial. Am J Ophthalmol. 2019 Nov;207:279-287. doi: 10.1016/j.ajo.2019.05.007. Epub 2019 May 13.
- Lim AS, Ang BC. Cryoapplication in diabetic retinopathy. Int Ophthalmol. 1986 May;9(2-3):139-41. doi: 10.1007/BF00159842.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Hemorragia ocular
- Enfermedades de la retina
- Retinopatía diabética
- Hemorragia
- Desprendimiento de retina
- Hemorragia Vítrea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- LR18SP09 N01
- IORG0009738 N95 (Identificador de registro: Medicine Faculty of Monastir, Monastir University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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