Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cryo-applicatie versus anti-VEGF vóór diabetische vitrectomie

25 augustus 2022 bijgewerkt door: Khairallah Moncef

Perifere retinale cryo-applicatie versus anti-VEGF intravitreale injectie vóór vitrectomie voor gecompliceerde proliferatieve diabetische retinopathie

Pars-plana vitrectomie (PPV) is de hoeksteen van de chirurgische behandeling van ogen met gecompliceerde proliferatieve diabetische retinopathie. Anti-VEGF intravitreale injectie vóór PPV heeft een goed effect op chirurgische resultaten laten zien. Veel patiënten vertonen echter comorbiditeiten die een contra-indicatie vormen voor het gebruik van anti-VEGF in de preoperatieve periode. Cryo-applicatie, een oud therapeutisch hulpmiddel voor proliferatieve diabetische retinopathie, kan dus een goed alternatief zijn. De onderzoekers presenteren hierin een vergelijkende studie tussen perifere retinale cryo-applicatie en anti-VEGF vóór vitrectomie voor gecompliceerde proliferatieve diabetische retinopathie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pars-plana vitrectomie (PPV) is de hoeksteen van de chirurgische behandeling van gecompliceerde proliferatieve diabetische retinopathie, waardoor de vertroebeling van het glasvocht kan worden verwijderd en tracties van het netvlies kunnen worden opgeheven. Chirurgische uitkomsten zijn echter variabel, afhankelijk van een groot aantal pre-, per- en postoperatieve omstandigheden.

De preoperatieve anti-VEGF intravitreale injectie heeft een goed effect op chirurgische resultaten bij patiënten met glasvochtbloeding of tractie netvliesloslating.

Een groot aantal patiënten vertoont echter comorbiditeiten die een contra-indicatie vormen voor het gebruik van anti-VEGF in de preoperatieve periode.

Een alternatief voor deze aanvullende therapie is dus het onderzoeken waard. In een andere hand werd cryo-applicatie, een oud therapeutisch hulpmiddel voor proliferatieve diabetische retinopathie, gebruikt bij patiënten met niet-heldere oculaire media met glasvochtbloeding.

De onderzoekers presenteren hierin een vergelijkende studie tussen perifere retinale cryo-applicatie en anti-VEGF vóór vitrectomie voor gecompliceerde proliferatieve diabetische retinopathie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Tunesië
      • Monastir, Tunesië, 5000
        • Werving
        • Fattouma Bourguiba University Hospital - Ophthalmology Department
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 1 of 2
  • Glasvocht- of retrohyaloïdale bloeding en/of tractie netvliesloslating die de macula bedreigt of aantast
  • Geen of minder dan 1000 effecten van preoperatieve retinale fotocoagulatie en/of irisrubeosis
  • Slechts één oog per deelnemer

Uitsluitingscriteria:

  • Negatieve lichtperceptie
  • Vorige vitrectomie
  • Contra-indicatie voor anti-VEGF-therapie of retinale cryo-applicatie
  • Geassocieerde regmatogene netvliesloslating

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Preoperatieve anti-VEGF intravitreale injectie
Drie tot vijf dagen vóór de vitrectomie ontving elke deelnemer één intravitreale Bevacizumab-injectie (1,25 mg, 0,05 mg ml).
Geneesmiddel: Bevacizumab-injectie [Avastin]
Intravitreale injectie van bevacizumab (1,25 mg, 0,05 ml) in het onderste temporale kwadrant van het oog, 4 mm achter de limbus in fakische ogen en 3,5 mm in pseudofake ogen.
Andere namen:
  • IVB
Experimenteel: Perifere retinale cryo-applicatie
Vier tot zes weken vóór de vitrectomie onderging elke deelnemer perifere retinale cryo-applicatie.
Procedure: Perifere retinale cryo-applicatie
In de operatiekamer worden onder peribulbaire anesthesie vier focale conjunctivale incisies gemaakt op elk kwadrant tussen de spieraanhechtingen. De Tenon-capsule wordt met een schaar geopend om de sclera bloot te leggen. Per kwadrant worden vier tot zes cryo-applicaties gedaan, aan de rand van spieraanhechting en een lijn erachter. De belichtingstijd is 4 tot 5 seconden. Vervolgens worden 7-0 resorbeerbare hechtingen op elk kwadrant geplaatst om het bindvlies te sluiten.
Andere namen:
  • CRYO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale chirurgische tijd
Tijdsspanne: aan het einde van de vitrectomie
Duur van de vitrectomie vanaf de plaatsing van de trocars totdat ze worden verwijderd
aan het einde van de vitrectomie
Intraoperatieve bloeding
Tijdsspanne: aan het einde van de vitrectomie
optreden van intravitreale bloedingen tijdens vitrectomie
aan het einde van de vitrectomie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve bloeding
Tijdsspanne: een maand na de vitrectomie
optreden van intravitreale bloedingen na vitrectomie
een maand na de vitrectomie
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: een maand na de vitrectomie
Beste gecorrigeerde logMAR gezichtsscherpte
een maand na de vitrectomie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Khairallah Moncef

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Imen Ksiaa, Assoc. Prof., Fattouma Bourguiba University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LR18SP09 N01
  • IORG0009738 N95 (Register-ID: Medicine Faculty of Monastir, Monastir University)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren