Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kryosovellus vs. anti-VEGF ennen diabeettista vitrektomiaa

torstai 25. elokuuta 2022 päivittänyt: Khairallah Moncef

Perifeerinen verkkokalvon kryolevitys vs. anti-VEGF-injektio lasiaiseen ennen vitrektomiaa komplisoituneen proliferatiivisen diabeettisen retinopatian vuoksi

Pars-plana vitrectomia (PPV) on monimutkaisen proliferatiivisen diabeettisen retinopatian silmien kirurgisen hoidon kulmakivi. Anti-VEGF-injektio lasiaiseen ennen PPV:tä on osoittanut hyvän vaikutuksen leikkaustuloksiin. Monilla potilailla on kuitenkin muita sairauksia, jotka estävät anti-VEGF-lääkkeen käytön leikkausta edeltävänä aikana. Siten kryoaplikointi, vanha terapeuttinen työkalu proliferatiiviseen diabeettiseen retinopatiaan, voi olla hyvä vaihtoehto. Tutkijat esittävät tässä vertailevan tutkimuksen perifeerisen verkkokalvon kryoaplikoinnin ja anti-VEGF:n välillä ennen vitrektomiaa komplisoituneen proliferatiivisen diabeettisen retinopatian vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pars-plana vitrectomia (PPV) on monimutkaisen proliferatiivisen diabeettisen retinopatian kirurgisen hoidon kulmakivi, joka mahdollistaa lasiaisen sameuden poistamisen ja vetovoiman vapauttamisen verkkokalvosta. Leikkaustulokset vaihtelevat kuitenkin suuren joukon ennen leikkausta, per ja postoperatiivisia olosuhteita riippuen.

Preoperatiivinen anti-VEGF-injektio lasiaiseen on osoittanut hyvän vaikutuksen kirurgisiin tuloksiin potilailla, joilla on lasiaisen verenvuotoa tai verkkokalvon irtoamista.

Kuitenkin suurella osalla potilaista on muita sairauksia, jotka estävät anti-VEGF:n käytön leikkausta edeltävänä aikana.

Siksi vaihtoehto tälle lisähoidolle on tutkimisen arvoinen. Toisessa kädessä kryosovellusta, vanhaa terapeuttista työkalua proliferatiiviseen diabeettiseen retinopatiaan, oli käytetty potilailla, joilla oli epäkirkas silmäväliaine ja lasiaisen verenvuoto.

Tutkijat esittävät tässä vertailevan tutkimuksen perifeerisen verkkokalvon kryoaplikoinnin ja anti-VEGF:n välillä ennen vitrektomiaa komplisoituneen proliferatiivisen diabeettisen retinopatian vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Imen Ksiaa, Assoc. Prof.
  • Puhelinnumero: +21694994234
  • Sähköposti: khay.imen@yahoo.fr

Opiskelupaikat

  • Tunisia
      • Monastir, Tunisia, 5000
        • Rekrytointi
        • Fattouma Bourguiba University Hospital - Ophthalmology Department
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus
  • lasiainen tai retrohyaloidaalinen verenvuoto ja/tai verkkokalvon irtoaminen, joka uhkaa tai johon liittyy makulaa
  • Ei tai alle 1000 verkkokalvon fotokoagulaatiota ja/tai iiriksen rubeoosia
  • Vain yksi silmä per osallistuja

Poissulkemiskriteerit:

  • Negatiivinen valon havaitseminen
  • Edellinen vitrektomia
  • Vasta-aihe anti-VEGF-hoidolle tai verkkokalvon kryoaplikaatiolle
  • Tähän liittyy verkkokalvon rhegmatogeeninen irtauma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Preoperatiivinen anti-VEGF-injektio lasiaiseen
Kolmesta viiteen päivää ennen vitrektomiaa jokainen osallistuja sai yhden intravitreaalisen bevasitsumabi-injektion (1,25 mg, 0,05 ml).
Lääke: Bevasitsumabi-injektio [Avastin]
Bevasitsumabin (1,25 mg, 0,05 ml) lasiaisensisäinen injektio silmän alempaan temporaaliseen neljännekseen, 4 mm limbusin taakse phakisiin silmiin ja 3,5 mm pseudofakisiin silmiin.
Muut nimet:
  • IVB
Kokeellinen: Perifeerinen verkkokalvon kryosovellus
Neljästä kuuteen viikkoa ennen vitrektomiaa kullekin osallistujalle tehtiin perifeerinen verkkokalvon kryoapplikaatio.
Menettely: Perifeerinen verkkokalvon kryosovellus
Leikkaussalissa peribulbaaripuudutuksessa jokaiseen lihasten väliin tehdään neljä fokaalista sidekalvon viiltoa. Tenon-kapseli avataan saksilla kovakalvon paljastamiseksi. Neljästä kuuteen kryo-applikaatiota tehdään kvadranttia kohden lihaksen sisääntyönnön reunaan ja linjan taakse. Valotusaika on 4-5 sekuntia. Jokaiseen neljännekseen laitetaan sitten 7-0 resorboituvaa ommelta sidekalvon sulkemiseksi.
Muut nimet:
  • CRYO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausaika yhteensä
Aikaikkuna: vitrektomian lopussa
Vitrektomian kesto trokaarien asettamisesta niiden poistamiseen
vitrektomian lopussa
Intraoperatiivinen verenvuoto
Aikaikkuna: vitrektomian lopussa
lasiaisensisäisen verenvuodon esiintyminen vitrektomian aikana
vitrektomian lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua vitrektomiasta
lasiaisensisäisen verenvuodon esiintyminen vitrektomian jälkeen
kuukauden kuluttua vitrektomiasta
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua vitrektomiasta
Paras korjattu logMAR-näöntarkkuus
kuukauden kuluttua vitrektomiasta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Khairallah Moncef

Tutkijat

  • Päätutkija: Imen Ksiaa, Assoc. Prof., Fattouma Bourguiba University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LR18SP09 N01
  • IORG0009738 N95 (Rekisterin tunniste: Medicine Faculty of Monastir, Monastir University)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa