Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Криоаппликация в сравнении с анти-VEGF перед диабетической витрэктомией

25 августа 2022 г. обновлено: Khairallah Moncef

Периферическая криоаппликация сетчатки в сравнении с интравитреальной инъекцией анти-VEGF перед витрэктомией при осложненной пролиферативной диабетической ретинопатии

Витрэктомия Pars-plana (PPV) является краеугольным камнем хирургического лечения глаз с осложненной пролиферативной диабетической ретинопатией. Интравитреальная инъекция анти-VEGF перед PPV показала хороший эффект на хирургические результаты. Однако у многих пациентов имеются сопутствующие заболевания, которые противопоказывают использование анти-VEGF в предоперационном периоде. Таким образом, криоаппликация, старый терапевтический инструмент пролиферативной диабетической ретинопатии, может быть хорошей альтернативой. Исследователи представляют здесь сравнительное исследование периферической криоаппликации сетчатки и анти-VEGF перед витрэктомией по поводу осложненной пролиферативной диабетической ретинопатии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Витрэктомия Pars-plana (PPV) является краеугольным камнем хирургического лечения осложненной пролиферативной диабетической ретинопатии, позволяющей устранить помутнение стекловидного тела и освободить тракции сетчатки. Хирургические результаты, однако, варьируются в зависимости от большого количества предоперационных, первичных и послеоперационных состояний.

Предоперационная интравитреальная инъекция анти-VEGF показала хороший эффект на результаты операции у пациентов с кровоизлиянием в стекловидное тело или тракционной отслойкой сетчатки.

Тем не менее, у большого количества пациентов имеются сопутствующие заболевания, которые противопоказывают использование анти-VEGF в предоперационном периоде.

Таким образом, стоит изучить альтернативу этой дополнительной терапии. С другой стороны, криоаппликация, старый терапевтический инструмент для пролиферативной диабетической ретинопатии, применялась у пациентов с непрозрачными средами глаза с кровоизлиянием в стекловидное тело.

Исследователи представляют здесь сравнительное исследование периферической криоаппликации сетчатки и анти-VEGF перед витрэктомией по поводу осложненной пролиферативной диабетической ретинопатии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Imen Ksiaa, Assoc. Prof.
  • Номер телефона: +21694994234
  • Электронная почта: khay.imen@yahoo.fr

Места учебы

  • Тунис
      • Monastir, Тунис, 5000
        • Рекрутинг
        • Fattouma Bourguiba University Hospital - Ophthalmology Department
        • Контакт:
          • Imen Ksiaa, Assoc. Prof.
          • Номер телефона: +21694994234
          • Электронная почта: khay.imen@yahoo.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 1 или 2 типа
  • Кровоизлияние в стекловидное тело или ретрогиалоидное кровоизлияние и/или тракционная отслойка сетчатки, угрожающая или вовлекающая макулу
  • Отсутствие или менее 1000 воздействий предоперационной фотокоагуляции сетчатки и/или рубеоза радужной оболочки
  • Только один глаз на участника

Критерий исключения:

  • Негативное восприятие света
  • Предыдущая витрэктомия
  • Противопоказания к анти-VEGF-терапии или криоаппликации сетчатки.
  • Сопутствующая регматогенная отслойка сетчатки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Предоперационная интравитреальная инъекция анти-VEGF
За три-пять дней до витрэктомии каждый участник получил одну интравитреальную инъекцию бевацизумаба (1,25 мг, 0,05 мг). мл).
Лекарство: Бевацизумаб для инъекций [Авастин]
Интравитреальное введение бевацизумаба (1,25 мг, 0,05 мл) в нижний височный квадрант глаза, на 4 мм позади лимба в факичных глазах и на 3,5 мм в артифакичных глазах.
Другие имена:
  • IVB
Экспериментальный: Криоаппликация периферической сетчатки
За четыре-шесть недель до витрэктомии каждому участнику была проведена периферическая криоаппликация сетчатки.
Процедура: Криоаппликация периферической сетчатки
В операционной под перибульбарной анестезией делают по четыре очаговых разреза конъюнктивы в каждом квадранте между местами прикрепления мышц. Капсула Tenon вскрывается ножницами, чтобы обнажить склеру. Делается от четырех до шести криоаппликаций на каждый квадрант, на край прикрепления мышцы и на линию позади нее. Время экспозиции 4-5 секунд. Затем на каждый квадрант накладывают рассасывающиеся швы 7-0, чтобы закрыть конъюнктиву.
Другие имена:
  • КРИО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время операции
Временное ограничение: в конце витрэктомии
Продолжительность витрэктомии от установки троакаров до их удаления
в конце витрэктомии
Интраоперационное кровотечение
Временное ограничение: в конце витрэктомии
возникновение интравитреального кровотечения во время витрэктомии
в конце витрэктомии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное кровотечение
Временное ограничение: через месяц после витрэктомии
возникновение интравитреального кровотечения после витрэктомии
через месяц после витрэктомии
Острота зрения
Временное ограничение: через месяц после витрэктомии
Лучшая корригированная острота зрения по logMAR
через месяц после витрэктомии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Khairallah Moncef

Следователи

  • Главный следователь: Imen Ksiaa, Assoc. Prof., Fattouma Bourguiba University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LR18SP09 N01
  • IORG0009738 N95 (Идентификатор реестра: Medicine Faculty of Monastir, Monastir University)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться