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Crioapplicazione contro anti-VEGF prima della vitrectomia diabetica

25 agosto 2022 aggiornato da: Khairallah Moncef

Crioapplicazione retinica periferica rispetto all'iniezione intravitreale di anti-VEGF prima della vitrectomia per la retinopatia diabetica proliferativa complicata

La vitrectomia pars-plana (PPV) è la pietra angolare del trattamento chirurgico per gli occhi con complicata retinopatia diabetica proliferativa. L'iniezione intravitreale di anti-VEGF prima della PPV ha mostrato un buon effetto sui risultati chirurgici. Tuttavia, molti pazienti presentano comorbilità che controindicano l'uso di anti-VEGF nel periodo preoperatorio. Pertanto, la crioapplicazione, un vecchio strumento terapeutico per la retinopatia diabetica proliferativa, può essere una buona alternativa. I ricercatori presentano qui uno studio comparativo tra crioapplicazione retinica periferica e anti-VEGF prima della vitrectomia per complicata retinopatia diabetica proliferativa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vitrectomia pars-plana (PPV) è la pietra angolare del trattamento chirurgico della complicata retinopatia diabetica proliferativa che consente la rimozione dell'opacità vitreale e il rilascio di trazioni dalla retina. I risultati chirurgici, tuttavia, sono variabili a seconda di un'ampia gamma di condizioni pre, per e postoperatorie.

L'iniezione intravitreale anti-VEGF preoperatoria ha mostrato un buon effetto sugli esiti chirurgici nei pazienti con emorragia vitreale o distacco di retina trazionale.

Tuttavia, un gran numero di pazienti presenta comorbilità che controindicano l'uso di anti-VEGF nel periodo preoperatorio.

Pertanto, vale la pena studiare un'alternativa a questa terapia aggiuntiva. D'altra parte, la crioapplicazione, un vecchio strumento terapeutico per la retinopatia diabetica proliferativa, era stata utilizzata in pazienti con mezzi oculari non chiari con emorragia vitreale.

I ricercatori presentano qui uno studio comparativo tra crioapplicazione retinica periferica e anti-VEGF prima della vitrectomia per complicata retinopatia diabetica proliferativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Imen Ksiaa, Assoc. Prof.
  • Numero di telefono: +21694994234
  • Email: khay.imen@yahoo.fr

Luoghi di studio

  • Tunisia
      • Monastir, Tunisia, 5000
        • Reclutamento
        • Fattouma Bourguiba University Hospital - Ophthalmology Department
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1 o 2
  • Emorragia vitreale o retroialoidea e/o distacco di retina trazionale che minaccia o coinvolge la macula
  • Assenza o meno di 1000 impatti di fotocoagulazione retinica preoperatoria e/o rubeosi dell'iride
  • Un solo occhio per partecipante

Criteri di esclusione:

  • Percezione della luce negativa
  • Precedente vitrectomia
  • Controindicazione alla terapia anti-VEGF o alla crioapplicazione retinica
  • Distacco di retina regmatogeno associato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezione intravitreale anti-VEGF preoperatoria
Da tre a cinque giorni prima della vitrectomia, ogni partecipante ha ricevuto un'iniezione intravitreale di Bevacizumab (1,25 mg, 0,05 ml).
Droga: Iniezione di Bevacizumab [Avastin]
Iniezione intravitreale di bevacizumab (1,25 mg, 0,05 ml) nel quadrante temporale inferiore dell'occhio, 4 mm dietro il limbus negli occhi fachici e 3,5 mm negli occhi pseudofachici.
Altri nomi:
  • IVB
Sperimentale: Crioapplicazione retinica periferica
Da quattro a sei settimane prima della vitrectomia, ogni partecipante è stato sottoposto a crioapplicazione retinica periferica.
Procedura: Crioapplicazione retinica periferica
In sala operatoria in anestesia peribulbare si praticano quattro incisioni congiuntivali focali su ciascun quadrante tra le inserzioni muscolari. La capsula di Tenon viene aperta con le forbici per esporre la sclera. Vengono effettuate da quattro a sei crioapplicazioni per quadrante, sul bordo dell'inserzione muscolare e una linea dietro. Il tempo di esposizione è di 4-5 secondi. Su ciascun quadrante vengono quindi poste suture riassorbibili 7-0 per chiudere la congiuntiva.
Altri nomi:
  • CRYO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo chirurgico totale
Lasso di tempo: al termine della vitrectomia
Durata della vitrectomia dal posizionamento dei trocar fino alla loro rimozione
al termine della vitrectomia
Sanguinamento intraoperatorio
Lasso di tempo: al termine della vitrectomia
comparsa di sanguinamento intravitreale durante la vitrectomia
al termine della vitrectomia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: un mese dopo la vitrectomia
comparsa di sanguinamento intravitreale dopo la vitrectomia
un mese dopo la vitrectomia
Acuità visiva
Lasso di tempo: un mese dopo la vitrectomia
Migliore acuità visiva logMAR corretta
un mese dopo la vitrectomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Khairallah Moncef

Investigatori

  • Investigatore principale: Imen Ksiaa, Assoc. Prof., Fattouma Bourguiba University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LR18SP09 N01
  • IORG0009738 N95 (Identificatore di registro: Medicine Faculty of Monastir, Monastir University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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