Crioaplicação versus anti-VEGF antes da vitrectomia diabética
25 de agosto de 2022 atualizado por: Khairallah Moncef
Crioaplicação de retina periférica versus injeção intravítrea de anti-VEGF antes da vitrectomia para retinopatia diabética proliferativa complicada
A vitrectomia pars-plana (PPV) é a pedra angular do tratamento cirúrgico para olhos com retinopatia diabética proliferativa complicada.
A injeção intravítrea de anti-VEGF antes da VPP mostrou um bom efeito nos resultados cirúrgicos.
No entanto, muitos pacientes apresentam comorbidades que contraindicam o uso de anti-VEGF no período pré-operatório.
Assim, a crioaplicação, uma antiga ferramenta terapêutica para a retinopatia diabética proliferativa, pode ser uma boa alternativa.
Os investigadores apresentam aqui um estudo comparativo entre a crioaplicação periférica da retina e anti-VEGF antes da vitrectomia para retinopatia diabética proliferativa complicada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A vitrectomia pars-plana (PPV) é a pedra angular do tratamento cirúrgico da retinopatia diabética proliferativa complicada, permitindo a remoção da opacidade vítrea e liberando as trações da retina. Os resultados cirúrgicos, no entanto, são variáveis, dependendo de uma grande variedade de condições pré, per e pós-operatórias.
A injeção intravítrea anti-VEGF pré-operatória mostrou um bom efeito sobre os resultados cirúrgicos em pacientes com hemorragia vítrea ou descolamento tracional da retina.
No entanto, grande número de pacientes apresenta comorbidades que contraindicam o uso de anti-VEGF no pré-operatório.
Assim, vale a pena investigar uma alternativa a essa terapia adjuvante. Por outro lado, a crioaplicação, uma antiga ferramenta terapêutica para retinopatia diabética proliferativa, tem sido utilizada em pacientes com meios oculares não claros com hemorragia vítrea.
Os investigadores apresentam aqui um estudo comparativo entre a crioaplicação periférica da retina e anti-VEGF antes da vitrectomia para retinopatia diabética proliferativa complicada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Imen Ksiaa, Assoc. Prof.
- Número de telefone: +21694994234
- E-mail: khay.imen@yahoo.fr
Locais de estudo
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Monastir, Tunísia, 5000
- Recrutamento
- Fattouma Bourguiba University Hospital - Ophthalmology Department
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Contato:
- Imen Ksiaa, Assoc. Prof.
- Número de telefone: +21694994234
- E-mail: khay.imen@yahoo.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes melito tipo 1 ou 2
- Hemorragia vítrea ou retro-hialoidal e/ou descolamento tracional da retina ameaçando ou envolvendo a mácula
- Nenhum ou menos de 1000 impactos de fotocoagulação retiniana pré-operatória e/ou rubeose da íris
- Apenas um olho por participante
Critério de exclusão:
- Percepção de luz negativa
- vitrectomia anterior
- Contra-indicação para terapia anti-VEGF ou crioaplicação retinal
- Descolamento de retina regmatogênico associado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Injeção intravítrea anti-VEGF pré-operatória
Três a cinco dias antes da vitrectomia, cada participante recebeu uma injeção intravítrea de Bevacizumab (1,25 mg,0,05
ml).
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Injeção intravítrea de bevacizumabe (1,25 mg, 0,05 ml) no quadrante temporal inferior do olho, 4 mm atrás do limbo em olhos fácicos e 3,5 mm em olhos pseudofácicos.
Outros nomes:
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Experimental: Crioaplicação de retina periférica
Quatro a seis semanas antes da vitrectomia, cada participante foi submetido à crioaplicação periférica da retina.
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Na sala de cirurgia sob anestesia peribulbar, quatro incisões conjuntivais focais são feitas em cada quadrante entre as inserções dos músculos.
A cápsula de Tenon é aberta com uma tesoura para expor a esclera.
Quatro a seis crio-aplicações são feitas por quadrante, na borda da inserção do músculo e uma linha atrás.
O tempo de exposição é de 4 a 5 segundos.
Suturas reabsorvíveis 7-0 são então colocadas em cada quadrante para fechar a conjuntiva.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo cirúrgico total
Prazo: no final da vitrectomia
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Duração da vitrectomia desde a colocação dos trocartes até sua remoção
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no final da vitrectomia
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Sangramento intraoperatório
Prazo: no final da vitrectomia
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ocorrência de sangramento intravítreo durante a vitrectomia
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no final da vitrectomia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangramento pós-operatório
Prazo: um mês após a vitrectomia
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ocorrência de sangramento intravítreo após vitrectomia
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um mês após a vitrectomia
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Acuidade visual
Prazo: um mês após a vitrectomia
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Melhor acuidade visual logMAR corrigida
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um mês após a vitrectomia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Imen Ksiaa, Assoc. Prof., Fattouma Bourguiba University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhang ZH, Liu HY, Hernandez-Da Mota SE, Romano MR, Falavarjani KG, Ahmadieh H, Xu X, Liu K. Vitrectomy with or without preoperative intravitreal bevacizumab for proliferative diabetic retinopathy: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Ophthalmol. 2013 Jul;156(1):106-115.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2013.02.008.
- Arevalo JF, Lasave AF, Kozak I, Al Rashaed S, Al Kahtani E, Maia M, Farah ME, Cutolo C, Brito M, Osorio C, Navarro P, Wu L, Berrocal MH, Morales-Canton V, Serrano MA, Graue-Wiechers F, Sabrosa NA, Alezzandrini AA, Gallego-Pinazo R; Pan-American Collaborative Retina Study (PACORES) Group. Preoperative Bevacizumab for Tractional Retinal Detachment in Proliferative Diabetic Retinopathy: A Prospective Randomized Clinical Trial. Am J Ophthalmol. 2019 Nov;207:279-287. doi: 10.1016/j.ajo.2019.05.007. Epub 2019 May 13.
- Lim AS, Ang BC. Cryoapplication in diabetic retinopathy. Int Ophthalmol. 1986 May;9(2-3):139-41. doi: 10.1007/BF00159842.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Hemorragia Ocular
- Doenças Retinianas
- Retinopatia diabética
- Hemorragia
- Descolamento da retina
- Hemorragia Vítrea
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- LR18SP09 N01
- IORG0009738 N95 (Identificador de registro: Medicine Faculty of Monastir, Monastir University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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