Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryoapplikation versus anti-VEGF før diabetisk vitrektomi

25. august 2022 opdateret af: Khairallah Moncef

Perifer retinal kryoapplikation versus anti-VEGF intravitreal injektion før vitrektomi for kompliceret proliferativ diabetisk retinopati

Pars-plana vitrektomi (PPV) er hjørnestenen i kirurgisk behandling af øjne med kompliceret proliferativ diabetisk retinopati. Anti-VEGF intravitreal injektion før PPV har vist en god effekt på kirurgiske resultater. Imidlertid har mange patienter komorbiditeter, der kontraindikerer brugen af ​​anti-VEGF i den præoperative periode. Kryoapplikation, et gammelt terapeutisk værktøj til proliferativ diabetisk retinopati, kan således være et godt alternativ. Forskerne præsenterer heri en sammenlignende undersøgelse mellem perifer retinal kryoapplikation og anti-VEGF før vitrektomi for kompliceret proliferativ diabetisk retinopati.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pars-plana vitrektomi (PPV) er hjørnestenen i kirurgisk behandling af kompliceret proliferativ diabetisk retinopati, der tillader fjernelse af glaslegemeopacitet og frigør træk fra nethinden. Kirurgiske resultater varierer dog afhængigt af en lang række præ-, per- og postoperative tilstande.

Den præoperative anti-VEGF intravitreal injektion har vist en god effekt på kirurgiske resultater hos patienter med glaslegemeblødning eller traktional nethindeløsning.

Imidlertid har et stort antal patienter komorbiditeter, der kontraindikerer brugen af ​​anti-VEGF i den præoperative periode.

Et alternativ til denne supplerende terapi er således værd at undersøge. I en anden side var kryoapplikation, et gammelt terapeutisk værktøj til proliferativ diabetisk retinopati, blevet brugt hos patienter med ikke-klare okulære medier med glaslegemeblødning.

Forskerne præsenterer heri en sammenlignende undersøgelse mellem perifer retinal kryoapplikation og anti-VEGF før vitrektomi for kompliceret proliferativ diabetisk retinopati.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tunesien
      • Monastir, Tunesien, 5000
        • Rekruttering
        • Fattouma Bourguiba University Hospital - Ophthalmology Department
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 eller 2 diabetes mellitus
  • Glaslegeme eller retro-hyaloid blødning og/eller traktional nethindeløsning, der truer eller involverer makula
  • Ingen eller mindre end 1000 påvirkninger af præoperativ retinal fotokoagulation og/eller iris rubeosis
  • Kun ét øje pr. deltager

Ekskluderingskriterier:

  • Negativ lysopfattelse
  • Tidligere vitrektomi
  • Kontraindikation til anti-VEGF-behandling eller retinal kryoapplikation
  • Associeret rhegmatogen nethindeløsning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Præoperativ anti-VEGF intravitreal injektion
Tre til fem dage før vitrektomi fik hver deltager én intravitreal Bevacizumab-injektion (1,25 mg, 0,05) ml).
Medicin: Bevacizumab injektion [Avastin]
Intravitreal injektion af bevacizumab (1,25 mg, 0,05 ml) i øjets inferior temporale kvadrant, 4 mm bag limbus i phakiske øjne og 3,5 mm i pseudofakiske øjne.
Andre navne:
  • IVB
Eksperimentel: Perifer retinal kryoapplikation
Fire til seks uger før vitrektomi gennemgik hver deltager perifer retinal kryoapplikation.
Procedure: Perifer retinal kryoapplikation
På operationsstuen under peribulbar anæstesi laves fire fokale konjunktivale snit på hver kvadrant mellem muskelindsættelserne. Tenon-kapslen åbnes med en saks for at blotlægge sclera. Fire til seks kryo-applikationer udføres pr. kvadrant, ved kanten af ​​muskelindsættelse og en linje bagved. Eksponeringstiden er 4 til 5 sekunder. 7-0 resorberbare suturer sættes derefter på hver kvadrant for at lukke bindehinden.
Andre navne:
  • CRYO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet kirurgisk tid
Tidsramme: i slutningen af ​​vitrektomi
Varighed af vitrektomi fra placeringen af ​​trokarerne til deres fjernelse
i slutningen af ​​vitrektomi
Intraoperativ blødning
Tidsramme: i slutningen af ​​vitrektomi
forekomst af intravitreal blødning under vitrektomi
i slutningen af ​​vitrektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ blødning
Tidsramme: en måned efter vitrektomi
forekomst af intravitreal blødning efter vitrektomi
en måned efter vitrektomi
Synsstyrke
Tidsramme: en måned efter vitrektomi
Bedst korrigeret logMAR synsstyrke
en måned efter vitrektomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Khairallah Moncef

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Imen Ksiaa, Assoc. Prof., Fattouma Bourguiba University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2022

Først opslået (Faktiske)

25. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LR18SP09 N01
  • IORG0009738 N95 (Registry Identifier: Medicine Faculty of Monastir, Monastir University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner