EP395의 전신 노출에 대한 베라파밀의 효과와 미다졸람 및 디곡신의 전신 노출에 대한 EP395의 효과를 평가하기 위한 임상 시험

포함 기준:

1. 임상시험의 성격, 범위, 타당성에 대한 정보를 이해하고 임상시험 관련 절차를 수행하기 전에 임상시험 참여에 대한 자발적인 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
2. 18~55세의 건강한 남성 또는 여성 참가자.
3. 선별검사 방문 당시 체질량 지수 ≥ 19.0 및 ≤ 33.0 kg/m2
4. 연구자가 판단한 스크리닝 방문 당시 비정상적인 임상적으로 유의미한 병력, 신체 소견, 활력 징후, ECG 및 실험실 수치가 없는 의학적으로 건강한 참가자.
5. 비흡연자, 또는 스크리닝 방문 전 최소 6개월 전에 흡연(전자 담배 포함)을 중단한 10갑년 미만의 이전 흡연자.

6. 가임 여성(WOCBP)은 다음을 준수해야 합니다.

   1. 선별검사 방문 및 1일차(소변)에서 임신 검사(혈액) 음성임.
   2. 임상시험 참여 기간 및 마지막 IMP 섭취 후 90일까지 중단 없이 매우 효과적인 피임법(일관되고 올바르게 사용하는 경우 연간 1% 미만의 실패율) 방법을 사용하고 이를 준수할 수 있다는 데 동의합니다.
   3. 시험 참여 기간 및 마지막 IP 섭취 후 90일 동안 모유 수유를 금하는 데 동의합니다.

가임 가능성이 없는 여성으로 정의된 여성은 폐경 후(대체 의학적 원인[난포 자극 호르몬, FSH, 혈청 측정은 조사자의 재량에 따라 추가 확인으로 수행될 수 있음] 없이 최소 1년 동안 월경이 없음) 또는 외과적으로 불임인 여성(관 결찰술)입니다. , 자궁절제술 또는 양측 난소절제술).

남성은 치료 기간 및 마지막 IP 섭취 후 90일 동안 WOCBP와의 성교 시 콘돔을 사용하는 데 동의해야 하며 이 기간 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나라도 충족되는 경우 참가자는 시험에 참가할 수 없습니다.

1. 임상시험 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨리거나 결과 또는 참가자의 시험 참여 능력에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 판단하는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
2. IMP의 (첫 번째) 투여 후 4주 이내에 임상적으로 심각한 질병, 의료/수술 절차 또는 외상.
3. 폐질환(예: 천식, 만성 폐쇄성 폐질환)의 존재 또는 병력.
4. 비정상적인 흡수를 초래할 수 있는 중대한 위장 질환의 존재 또는 병력.
5. 참가자 병력에 근거하여 스크리닝 방문 당시 활동성 결핵 병력 또는 활동성 결핵. 지난 10년 이내 다른 활동성 결핵환자와 동거한 적이 있는 참가자도 제외됩니다.
6. 연장된 QTcF(>450msec 남성 또는 >470msec 여성) 또는 PR 간격 >210msec를 포함하여 스크리닝 방문 시 또는 투여 1일 전 12-리드 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상.

7. 스크리닝 방문 당시 비정상적인 신장 기능:

   • 혈청 크레아티닌 > 정상 상한치(ULN); 및/또는
   • 개정된 Lund-Malmö GFR 추정 방정식에 따라 추정 사구체 여과율 <60 mL/min.
8. 스크리닝 방문 당시 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >1.5 x ULN.

9. 1일 전 28일 이내에 처방약, 비처방약 또는 약초 ​​요법을 사용하거나, 다음 예외를 제외하고 시험 기간 동안 처방약, 비처방 약품 또는 약초 ​​요법을 삼갈 수 없는 경우:

   • 호르몬 대체 요법(HRT)
   • 피임
   • 가끔 파라세타몰을 사용하는 경우 참고: 다른 약물은 의료 모니터에 의해 검토되며 조사자와 의료 모니터 모두 해당 약물이 시험 평가 또는 참가자의 안전을 방해하지 않는다는 데 동의하는 경우 참가자가 포함될 수 있습니다.
10. 생백신은 1일차 28일 이내 또는 기타 백신은 1일차부터 14일 이내에 최종 투여 후 28일까지(COVID-19 백신 추가 접종 제외).
11. 혈청 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 및/또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 선별검사 방문에서 양성 결과.
12. 스크리닝 방문 시 또는 IMP의 (첫 번째) 투여 전 시험 장소 입원 시 남용 약물, 코티닌 또는 알코올에 대한 긍정적인 스크리닝 결과. 스크리닝 시 또는 -1일차에 소변 코티닌 검사(≥200ng/mL)가 양성인 경우 해당 참가자는 임상시험 참여에서 제외됩니다.
13. 조사관이 판단한 알코올 남용 또는 과도한 알코올 섭취 이력.
14. 조사관이 판단한 약물 남용의 존재 또는 이력.
15. 연구자가 판단한 단백 동화 스테로이드의 병력 또는 현재 사용.
16. 과도한 카페인 섭취는 하루에 5컵(1컵 = 약 240mL) 이상의 커피를 섭취하거나 다른 카페인 함유 음료를 같은 양으로 섭취하거나 시험 기간 동안 에너지 음료를 포함한 카페인 함유 음료를 삼갈 수 없는 것으로 정의됩니다. 조사관이 판단합니다.
17. 10갑년을 초과하는 흡연자이거나 스크리닝 방문 후 6개월 이내에 흡연(전자담배 및 베이프 사용 포함)을 했거나 시험 기간 동안 흡연을 억제할 수 없는 과거 흡연자.
18. 스크리닝 방문 후 2주 이내에 니코틴 대체 제품을 사용했으며 시험 기간 동안 니코틴 대체 제품을 자제할 수 없었습니다.
19. 임신 중이거나 현재 모유 수유 중이거나 임상시험 기간 동안 임신할 계획이 있는 참가자.
20. 마크로라이드나 EP395 또는 부형제(인산이칼슘, 크로스카멜로스 나트륨, 스테아르산 마그네슘, 미결정 셀룰로오스)에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
21. 베라파밀(파트 A) 또는 디곡신 및/또는 미다졸람(파트 B)에 대한 과민증 또는 금기 사항(SmPC에 표시된 대로)의 병력.
22. 조사관이 판단한 임상적으로 유의미한 알레르기.
23. 해당 약물의 5반감기 또는 첫 번째 IMP 투여 전 3개월 중 더 긴 기간 내에 계획된 치료 또는 다른 시험용 약물로 치료. 이전 1상 임상시험에서 동의 및 선별을 받았지만 투여를 받지 않은 참가자는 제외되지 않습니다.
24. 후원자의 직원 또는 조사자의 직원 또는 친척.
25. 첫 번째 IMP 투여 전 마지막 3개월 동안의 스크리닝 또는 헌혈(또는 상응하는 혈액 손실) 후 1개월 이내에 혈장 기증.
26. 조사자는 참가자가 재판 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없다고 생각합니다.