EP395를 사용한 단일 및 다중 상승 용량 연구

포함 기준:

1. 임의의 연구 관련 절차 이전에 획득한 피험자의 서면 동의서.
2. 조사자 또는 피지명인이 판단한 대로 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
3. 18세에서 65세 사이의 남녀
4. 여성 피험자는 가임 가능성이 없거나 가임 가능성이 있는 경우 임신 또는 수유 중이 아니어야 하며 치료 중 및 마지막 투여 후 90일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
5. 남성 피험자는 치료 중 및 마지막 투여 후 90일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
6. 피험자는 연구 기간 동안 및 IMP의 마지막 투여 후 90일 동안 정액 또는 난자/난모세포를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
7. 체질량 지수(BMI) ≥ 18 및 ≤ 32kg/m2.
8. 청력이 정상인 피험자
9. 피험자는 스크리닝 당시 건강 상태가 양호해야 합니다.

제외 기준:

1. 피험자의 안전을 방해할 수 있는 임의의 임상적으로 관련된 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태의 병력 또는 존재.
2. 조사자 또는 피지명인이 판단하는 현기증, 현기증 또는 기타 청각 장애를 포함한 전정 장애의 병력 또는 존재.

3. 스크리닝 시 또는 투여 전 10분 동안 누운 자세로 휴식을 취한 후 활력 징후 값이 다음 범위를 벗어납니다.

   • 수축기 혈압 <90 또는 >150 mmHg, 또는
   • 이완기 혈압 <50 또는 >95 mmHg, 또는
   • 맥박 <40 또는 >90bpm
4. 조사자 또는 피지명인이 판단한 바와 같이 연장된 QTcF(남성의 경우 >450ms; 여성의 경우 >470ms) 및 심부정맥을 포함하는 스크리닝 또는 투약 전 1일 시점에 안정시 ECG의 임의의 임상적으로 유의한 이상.

5. 신장 기능의 임상적으로 유의미한 이상:

   • 혈청 크레아티닌 >ULN
   • eGFR <60 mL/min 또는 ≥ 60mL/min이며 신장 기능 장애(예: 단백뇨, 또는 시험자가 판단한 임상 소견)
6. IMP의 첫 번째 투여(1일)로부터 4주 이내의 임상적으로 중요한 질병, 내과적/외과적 절차 또는 외상.
7. 기저 세포 암종 또는 절제된 양성 결장 용종의 제자리 제거를 제외한 지난 5년 이내의 악성 종양.
8. 연구 기간 내에 계획된 모든 주요 수술.
9. 잠복 또는 활동성 결핵의 병력 또는 스크리닝 시 양성 Quantiferon 검사.
10. 연구 기간 동안 또는 연구 기간 후 90일 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 여성.
11. 스크리닝 시 및 IMP의 첫 번째 투여 전 24시간 이내에 양성 혈청 또는 소변 임신 테스트(최소 민감도 25 IU/L 또는 인간 융모막 성선 자극 호르몬[HCG]의 동등한 단위)를 가진 여성 피험자.
12. 스크리닝 시 양성 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCVAb) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 및/또는 2 항체.
13. 1일째 IMP 투여 전 7일 이내에 테스트한 활성 COVID-19에 대한 양성 PCR 테스트.
14. 스크리닝 전 지난 2년 동안 약물 및/또는 알코올 남용 이력.
15. 남성은 주당 21단위 이상, 여성은 주당 14단위 이상의 정기적인 알코올 소비.
16. 검사자 또는 피지명인의 의견에 따라 병용 약물로 설명할 수 없는 -1일에 IMP 투여 전 유닛에 입원 또는 스크리닝 시 양성 소변 약물 남용 검사 및/또는 알코올 호흡 검사.
17. 지난 6개월 동안 담배, 니코틴 제품 또는 전자 담배의 현재 또는 이전 사용.
18. 5갑년 이상의 흡연력.
19. 스크리닝 또는 제-1일에 양성 소변 코티닌 검사.

20. 연구자 또는 피지명인의 재량에 따라 하기 나열된 것을 제외하고 IMP의 (최초) 투여 전 2주 이내에 진통제, 약초 요법, 비타민 및 미네랄을 포함하는 처방 또는 비처방 약물의 사용:

    • 호르몬 대체 요법(HRT)
    • 호르몬 피임법
    • 때때로 파라세타몰 섭취(연속 3일 동안 최대 2000mg/일)
    • 최대 10일 동안 코르티손이 없는 비충혈 완화제
    • 최대 10일 동안 항히스타민제
    • 최대 10일 동안 항콜린제
21. 제산제, PPI 또는 IMP를 처음 투여하기 전 2주 이내에 위 pH를 변화시키는 약물의 사용(1일).
22. IMP 첫 투여 전 2주 이내에 마크로라이드 항생제 사용(1일)
23. 1일 전 28일 이내에 생백신을 접종한 피험자.
24. 스크리닝 1개월 이내의 혈장 공여 또는 스크리닝 전 3개월 동안 헌혈(또는 이에 상응하는 혈액 손실) ≥400mL.
25. 조사자 또는 피지명인이 스크린에서 평가할 때 다중 정맥 천자/캐뉼러 삽입에 적합한 정맥이 없는 피험자.
26. 피험자는 연구자의 의견에 따라 연구 기관에서 제공할 수 있는 식이 요법과 양립할 수 없는 식이 제한이 있거나 연구 기간 동안 제한된 음식 및 음료 섭취를 자제하고 싶지 않습니다.
27. 규칙적인 과도한 카페인 섭취는 카페인 함유 음료를 매일 5컵 이상 섭취하는 것으로 정의됩니다.
28. 마크로라이드, EP395 또는 제형의 다른 성분에 대한 불내성 또는 과민성의 알려진 이력.
29. 유당에 대한 불내증의 알려진 이력.
30. 조사자 또는 피지명인이 판단하는 모든 약물 또는 식품을 포함하여 임상적으로 유의미한 심각한 이상 반응, 알레르기 또는 심각한 과민 반응.
31. 연구 계획 및 수행에 참여(모든 EpiEndo, CRO 또는 시험 기관 직원에게 적용됨)
32. IMP 투여 전 3개월 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 내에 실험 약물을 사용한 다른 임상 연구에 참여.
33. 주임 시험자 또는 피지명자의 재량에 따라 다른 방식으로 연구에 참여하기에 부적합한 것으로 간주됩니다. 조사자는 피험자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수하지 않을 것 같다고 생각합니다.