외상 후 스트레스 장애가 있는 재향 군인의 경피적 미주 신경 자극 (VNS in PTSD)
연구 개요
상세 설명
설명: 이 연구는 tcVNS 또는 가짜 자극과 쌍을 이루는 스트레스가 많은 외상 스크립트에 노출되는 동안 고해상 양전자 방출 단층 촬영(HR-PET)으로 측정된 뇌 기능을 혈액 염증 바이오마커 및 교감 기능의 2차 측정과 함께 평가합니다. 그런 다음 참가자는 반복 측정과 함께 3개월 동안 매일 두 번 가정 치료를 받습니다.
약물/장치 취급: [O-15] 방사성 표지 물은 반감기가 110초이며 Emory Center for Systems Imaging(CSI) 현장에서 만들어집니다. Bremner 박사는 Emory University에서 방사성 표지 물 사용에 대한 IND(Investigational New Drug) 승인을 받았습니다. 조사관은 Emory에서 인간 피험자에 대해 수백 건의 연구를 수행했으며 지금까지 부작용이나 부작용이 없었습니다.
GammaCore 장치가 포함된 tcVNS는 PTSD 및 오피오이드 사용 장애에 대해 진행 중인 다른 연구에서 최근 완료된 연구에 대해 Emory IRB의 승인을 받았으며 내약성이 우수하고 장치에 부작용이나 부작용이 없는 것으로 나타났습니다. FDA는 조사관의 연구를 기반으로 gammaCore tcVNS 장치에 대한 PTSD용 혁신 장치 지정을 부여했습니다. 장치는 ElectroCore에 의해 가려지고 장치와 정보는 데이터 관리자가 이중 잠금 및 키로 보관합니다. 장치 기록은 데이터 관리자에 의해 유지되고 Redcap 또는 보안 연구 드라이브에 저장됩니다. 장치는 연구자의 직접적인 감독하에 장치 일정과 함께 연구 팀에 제공됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Doug J Bremner, MD
- 전화번호: (404) 712-9569
- 이메일: James.Bremner@va.gov
연구 장소
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033-4004
- 모병
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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연락하다:
- Doug J Bremner, MD
- 전화번호: (404) 712-9569
- 이메일: James.Bremner@va.gov
-
수석 연구원:
- Doug J Bremner, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 퇴역 군인은 DSM-5 기준에 따라 PTSD 진단에 포함됩니다.
제외 기준:
대상은 다음과 같이 제외됩니다.
- VA 기준에 근거한 가벼운 외상성 뇌손상(mTBI) 병력
- 보통 이상의 TBI
- 긍정적인 임신 테스트
- 수막염 또는 기타 신경 장애
- 지난 12개월 이내에 DSM-5 기준에 따른 알코올 또는 약물 남용 사용 장애
- DSM-5에 기초한 정신분열증, 정신분열정동 장애, 제1형 양극성 장애, 신경성 식욕부진 또는 폭식증의 현재 또는 평생 이력
- 계획이 있는 능동적 자살 생각
- PI의 임상적 판단에 따라 참여를 배제하는 심혈관, 위장, 간, 신장, 신경계 또는 기타 전신 질환과 같은 심각한 의학적 또는 신경계 질환의 병력
- 활성 아편 또는 벤조디아제핀 치료
- 과거에 수행된 경우 뇌 MRI 또는 CT의 구조적 이상 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: tcVNS
경피적 미주 신경 자극(tcVNS)으로 매일 2회 자극
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경피적 미주신경 자극(tcVNS)을 이용한 능동적 자극
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활성 비교기: Sham
가짜 자극
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가짜 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PTSD 증상의 변화
기간: 3개월 기준
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TcVNS와 가짜 조건에서 CAPS(Clinician Administered PTSD Scale) 및 PCL(PTSD Checklist)로 측정한 PTSD 증상의 변화
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3개월 기준
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뇌 활성화
기간: 기준선
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가짜 자극과 비교했을 때 VNS를 사용한 외상 스크립트에 대한 PET로 측정한 뇌섬엽의 뇌 활성화 변화
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교감 기능
기간: 기준선
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가상 VNS와 비교하여 외상성 스크립트 중 전사출 기간(PEP)의 변화.
PEP는 심실 수축에서 대동맥 판막 개방까지의 시간으로, 심장 교감 신경 긴장도의 측정 지표입니다.
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기준선
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인터루킨-6
기간: 기준선
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VNS 자극 대 위자극에 대한 외상적 스크립트 반응으로 인한 혈액 내 인터루킨 6 농도 변화
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Doug J Bremner, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MHBP-004-21F
- I01CX002331 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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