Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane vagale zenuwstimulatie bij veteranen met posttraumatische stressstoornis (VNS in PTSD)

29 april 2024 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Deze studie beïnvloedt de effecten van transcutane cervicale vagale zenuwstimulatie (tcVNS) of een schijncontrole op de hersenen, fysiologie en PTSS-symptomen bij veteranen met posttraumatische stressstoornis (PTSD). Veteranen ondergaan hersenbeeldvorming en fysiologische maatregelen in combinatie met traumatische scripts voor en na drie maanden van tweemaal daagse behandeling met tcVNS of schijnstimulatie thuis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beschrijving: Deze studie beoordeelt de hersenfunctie gemeten met High Resolution Positron Emission Tomography (HR-PET) tijdens blootstelling aan stressvolle traumatische scripts in combinatie met tcVNS of schijnstimulatie, met secundaire metingen van biomarkers voor inflammatoire bloed, en sympathische functie. Daarna ondergaan de deelnemers gedurende drie maanden een tweemaal daagse thuisbehandeling met herhaalde maatregelen.

Behandeling van geneesmiddelen/apparaten: [O-15] radioactief gelabeld water heeft een halfwaardetijd van 110 seconden en wordt ter plekke gemaakt in het Emory Center for Systems Imaging (CSI). Dr. Bremner heeft de Investigational New Drug (IND)-goedkeuring voor het gebruik van radioactief gemerkt water aan de Emory University. De onderzoekers hebben bij Emory honderden onderzoeken bij menselijke proefpersonen uitgevoerd en tot nu toe hebben zich geen bijwerkingen of ongewenste effecten voorgedaan.

tcVNS met het GammaCore-apparaat is goedgekeurd door de Emory IRB voor een onlangs voltooid onderzoek naar PTSD en andere lopende onderzoeken naar opioïdengebruiksstoornis en bleek goed te worden verdragen en er zijn geen bijwerkingen of ongewenste effecten met het apparaat. De FDA verleende Breakthrough Device Designation voor PTSD voor het gammaCore tcVNS-apparaat op basis van de onderzoeken van de onderzoekers. Apparaten worden verblind door ElectroCore en de apparaten en informatie worden door de Data Manager achter slot en grendel bewaard. Apparaatrecords worden bijgehouden door de Data Manager en opgeslagen op Redcap of beveiligde onderzoeksschijven. Apparaten worden aan het onderzoeksteam gegeven samen met een apparaatschema onder direct toezicht van de onderzoeker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033-4004
        • Werving
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Doug J Bremner, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteranen tussen de 18 en 75 jaar worden opgenomen met een diagnose van PTSS op basis van DSM-5-criteria

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen worden uitgesloten met:

  • een geschiedenis van licht traumatisch hersenletsel (mTBI) op basis van VA-criteria
  • matige of grotere TBI
  • positieve zwangerschapstest
  • meningitis of een andere neurologische aandoening
  • stoornis in het gebruik van alcohol of middelenmisbruik op basis van de DSM-5-criteria in de afgelopen 12 maanden
  • huidige of levenslange geschiedenis van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire I-stoornis, anorexia nervosa of boulimia, gebaseerd op DSM-5
  • actieve zelfmoordgedachten met een plan
  • een voorgeschiedenis van ernstige medische of neurologische ziekte, zoals cardiovasculaire, gastro-intestinale, lever-, nier-, neurologische of andere systemische ziekte die deelname zou uitsluiten op basis van klinisch oordeel van de PI
  • actieve opiaat- of benzodiazepinebehandeling
  • geschiedenis van structurele afwijking op hersen-MRI of CT als er in het verleden een is uitgevoerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tcVNS
Stimulatie tweemaal daags met transcutane vagale zenuwstimulatie (tcVNS)
Apparaat: tcVNS
actieve stimulatie met transcutane vagale zenuwstimulatie (tcVNS)
Actieve vergelijker: schijnvertoning
stimulatie met schijn
Apparaat: schijnvertoning
schijn stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in PTSS-symptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot drie maanden
Verandering in PTSS-symptomen gemeten met de Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) en PTSD Checklist (PCL) in tcVNS versus schijnaandoeningen
Basislijn tot drie maanden
brein
Tijdsspanne: basislijn
verandering in hersenactivatie in insula gemeten met PET als reactie op traumascripts met VNS in vergelijking met schijnvertoning
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sympathieke functie
Tijdsspanne: basislijn
verandering in pre-ejectieperiode (PEP) tijdens traumatische scripts met VNS in vergelijking met schijnvertoning. PEP is de tijd van ventriculaire contractie tot het openen van de aortaklep en is een maat voor de cardiale sympathische tonus
basislijn
interleukine-6
Tijdsspanne: basislijn
verandering in interleukine 6-concentratie in bloed als reactie op traumatische scripts met stimulatie met VNS versus stimulatie met schijnvertoning
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Doug J Bremner, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MHBP-004-21F
  • I01CX002331 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

de geïdentificeerde gegevens zullen drie maanden na afronding van het onderzoek beschikbaar worden gesteld

IPD-tijdsbestek voor delen

drie maanden na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

drie maanden na afronding van de studie gedurende twaalf maanden

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op tcVNS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren