Estimulación transcutánea del nervio vagal en veteranos con trastorno de estrés postraumático (VNS in PTSD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción: Este estudio evalúa la función cerebral medida con tomografía por emisión de positrones de alta resolución (HR-PET) durante la exposición a guiones traumáticos estresantes junto con tcVNS o estimulación simulada, con medidas secundarias de biomarcadores inflamatorios en sangre y función simpática. Luego, los participantes se someten a tres meses de tratamiento en el hogar dos veces al día con medidas repetidas.
Manejo de medicamentos/dispositivos: [O-15] el agua radiomarcada tiene una vida media de 110 segundos y se fabrica en el Emory Center for Systems Imaging (CSI). El Dr. Bremner tiene la aprobación de Nuevo Medicamento en Investigación (IND) para el uso de agua radiomarcada en la Universidad de Emory. Los investigadores han realizado cientos de estudios en sujetos humanos en Emory y no ha habido eventos adversos o efectos adversos hasta la fecha.
tcVNS con el dispositivo GammaCore está aprobado por Emory IRB para un estudio recientemente completado en PTSD y otros en curso para el trastorno por uso de opioides y se demostró que es bien tolerado y no ha habido eventos adversos o efectos adversos con el dispositivo. La FDA otorgó la designación de dispositivo innovador para el TEPT al dispositivo gammaCore tcVNS según los estudios de los investigadores. Los dispositivos están cegados por ElectroCore y el administrador de datos mantiene los dispositivos y la información bajo doble candado y llave. Los registros del dispositivo son guardados por el administrador de datos y almacenados en Redcap o en unidades de investigación seguras. Los dispositivos se entregan al equipo de estudio junto con un programa de dispositivos bajo la supervisión directa del investigador.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Doug J Bremner, MD
- Número de teléfono: (404) 712-9569
- Correo electrónico: James.Bremner@va.gov
Ubicaciones de estudio
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Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033-4004
- Reclutamiento
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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Contacto:
- Doug J Bremner, MD
- Número de teléfono: (404) 712-9569
- Correo electrónico: James.Bremner@va.gov
-
Investigador principal:
- Doug J Bremner, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán veteranos entre las edades de 18 y 75 años con un diagnóstico de PTSD según los criterios del DSM-5
Criterio de exclusión:
Se excluirán materias con:
- un historial de lesión cerebral traumática leve (mTBI) según los criterios VA
- TBI moderado o mayor
- prueba de embarazo positiva
- meningitis u otro trastorno neurológico
- Trastorno por abuso de alcohol o sustancias según los criterios del DSM-5 en los últimos 12 meses
- antecedentes actuales o de por vida de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar I, anorexia nerviosa o bulimia, según el DSM-5
- ideación suicida activa con un plan
- antecedentes de enfermedades médicas o neurológicas graves, como enfermedades cardiovasculares, gastrointestinales, hepáticas, renales, neurológicas u otras enfermedades sistémicas que impedirían la participación según el juicio clínico del PI
- tratamiento activo con opiáceos o benzodiazepinas
- antecedentes de anomalías estructurales en la resonancia magnética o tomografía computarizada del cerebro si se ha realizado una en el pasado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: tcVNS
Estimulación dos veces al día con estimulación transcutánea del nervio vagal (tcVNS)
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Estimulación activa con estimulación nerviosa vagal transcutánea (tcVNS)
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Comparador activo: Placebo
Estimulación con placebo
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Estimulación simulada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas del TEPT
Periodo de tiempo: Línea de base a tres meses
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Cambio en los síntomas de PTSD medidos con la escala de PTSD administrada por el médico (CAPS) y la lista de verificación de PTSD (PCL) en tcVNS versus condiciones simuladas
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Línea de base a tres meses
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Activación Cerebral
Periodo de tiempo: Baseline
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Cambio en la activación cerebral en la ínsula medida con PET en respuesta a guiones de trauma con VNS en comparación con placebo
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Baseline
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función simpática
Periodo de tiempo: Línea de base
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Cambio en el período de preeyección (PEP) durante los guiones traumáticos con VNS en comparación con el placebo.
El PEP es el tiempo desde la contracción ventricular hasta la apertura de la válvula aórtica y es una medida del tono simpático cardíaco
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Línea de base
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Interleucina-6
Periodo de tiempo: Línea de base
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Cambio en la concentración de interleucina 6 en sangre en respuesta a guiones traumáticos con estimulación con VNS frente a estimulación con placebo
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Línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Doug J Bremner, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MHBP-004-21F
- I01CX002331 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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