经皮迷走神经刺激治疗患有创伤后应激障碍的退伍军人 (VNS in PTSD)
2024年4月29日 更新者：VA Office of Research and Development
本研究影响经皮颈迷走神经刺激 (tcVNS) 或假控制对患有创伤后应激障碍 (PTSD) 的退伍军人的大脑、生理和 PTSD 症状的影响。
退伍军人在每天两次使用 tcVNS 或在家中进行假刺激治疗三个月之前和之后，会结合创伤脚本进行脑成像和生理测量。
研究概览
详细说明
描述: 本研究评估了在暴露于与 tcVNS 或假刺激配对的压力性创伤脚本期间使用高分辨率正电子发射断层扫描 (HR-PET) 测量的大脑功能，以及血液炎症生物标志物和交感神经功能的二次测量。 然后，参与者接受为期三个月的每天两次的家庭治疗，并采取重复措施。
药物/设备处理：[O-15] 放射性标记水的半衰期为 110 秒，在埃默里系统成像中心 (CSI) 现场制作。 Bremner 博士持有埃默里大学使用放射性标记水的研究新药 (IND) 批准。 研究人员在埃默里大学对人类受试者进行了数百项研究，迄今为止没有发生任何不良事件或不良影响。
带有 GammaCore 设备的 tcVNS 已获得埃默里 IRB 批准，用于最近完成的 PTSD 研究和其他正在进行的阿片类药物使用障碍研究，并被证明具有良好的耐受性，并且该设备没有发生不良事件或不良影响。 FDA 根据研究人员的研究授予 gammaCore tcVNS 设备 PTSD 突破性设备指定。 设备由 ElectroCore 屏蔽，设备和信息由数据管理器在双重锁和密钥下保存。 设备记录由数据管理器保存并存储在 Redcap 或安全研究驱动器上。 在研究者的直接监督下，设备连同设备时间表一起提供给研究团队。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Doug J Bremner, MD
- 电话号码：(404) 712-9569
- 邮箱：James.Bremner@va.gov
学习地点
-
-
Georgia
-
Decatur、Georgia、美国、30033-4004
- 招聘中
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
首席研究员：
- Doug J Bremner, MD
-
接触：
- Ashley N Scales
- 电话号码：23952 404-321-6111
- 邮箱：Ashley.Scales@va.gov
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 DSM-5 标准，年龄在 18 至 75 岁之间的退伍军人将被诊断为 PTSD
排除标准：
受试者将被排除在外：
- 基于 VA 标准的轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 病史
- 中度或更大的 TBI
- 妊娠试验阳性
- 脑膜炎或其他神经系统疾病
- 过去 12 个月内根据 DSM-5 标准的酒精或药物滥用使用障碍
- 基于 DSM-5 的精神分裂症、分裂情感障碍、双相 I 型障碍、神经性厌食症或贪食症的当前或终生病史
- 有计划的主动自杀意念
- 严重的医学或神经系统疾病史，例如心血管、胃肠道、肝脏、肾脏、神经系统或其他全身性疾病，根据 PI 的临床判断将无法参与
- 活性阿片类药物或苯二氮卓类药物治疗
- 脑部 MRI 或 CT 结构异常史（如果过去曾进行过）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：tcVNS
每天两次经皮迷走神经刺激 (tcVNS)
|
经皮迷走神经刺激 (tcVNS) 主动刺激
|
|
有源比较器：假
假刺激
|
假刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PTSD 症状的变化
大体时间：基线到三个月
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在 tcVNS 与假条件下使用临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS) 和 PTSD 检查表 (PCL) 测量的 PTSD 症状的变化
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基线到三个月
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脑
大体时间：基线
|
与假手术相比，用 PET 测量的脑岛激活变化对 VNS 创伤脚本的反应
|
基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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交感神经功能
大体时间：基线
|
与假手术相比，使用 VNS 的创伤脚本期间射血前期 (PEP) 的变化。
PEP 是从心室收缩到主动脉瓣开放的时间，是心脏交感神经张力的量度
|
基线
|
|
白细胞介素6
大体时间：基线
|
血液中白细胞介素 6 浓度的变化，以响应 VNS 刺激与假刺激的创伤脚本
|
基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Doug J Bremner, MD、Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月1日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月15日
研究注册日期
首次提交
2022年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月23日
首次发布 (实际的)
2022年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月29日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MHBP-004-21F
- I01CX002331 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
确定的数据将在研究完成三个月后提供
IPD 共享时间框架
学习完成三个月后
IPD 共享访问标准
十二个月学习完成后三个月
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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tcVNS的临床试验
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