Przezskórna stymulacja nerwu błędnego u weteranów z zespołem stresu pourazowego (VNS in PTSD)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opis: To badanie ocenia funkcję mózgu mierzoną za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej o wysokiej rozdzielczości (HR-PET) podczas narażenia na stresujące skrypty traumatyczne w połączeniu z tcVNS lub pozorowaną stymulacją, z drugorzędowymi pomiarami biomarkerów stanu zapalnego krwi i funkcji układu współczulnego. Następnie uczestnicy przechodzą trzymiesięczną kurację domową dwa razy dziennie z powtarzanymi pomiarami.
Postępowanie z lekami/urządzeniami: Woda znakowana radioaktywnie [O-15] ma okres półtrwania 110 sekund i jest wytwarzana na miejscu w Emory Center for Systems Imaging (CSI). Dr Bremner posiada zezwolenie Investigational New Drug (IND) na stosowanie znakowanej radioaktywnie wody na Uniwersytecie Emory. Badacze przeprowadzili setki badań na ludziach w Emory i do tej pory nie wystąpiły żadne zdarzenia niepożądane ani niepożądane skutki.
tcVNS z urządzeniem GammaCore zostało zatwierdzone przez Emory IRB do niedawno zakończonego badania dotyczącego zespołu stresu pourazowego i innych toczących się zaburzeń związanych z używaniem opiatów i wykazano, że jest dobrze tolerowane i nie wystąpiły żadne zdarzenia niepożądane ani niepożądane skutki związane z urządzeniem. FDA przyznała przełomowe oznaczenie urządzenia dla PTSD dla urządzenia gammaCore tcVNS na podstawie badań badaczy. Urządzenia są zaślepione przez ElectroCore, a urządzenia i informacje są przechowywane przez Data Manager pod podwójnym zamkiem i kluczem. Zapisy urządzeń są przechowywane przez Menedżera danych i przechowywane na Redcap lub zabezpieczonych dyskach badawczych. Urządzenia są przekazywane zespołowi badawczemu wraz z harmonogramem urządzeń pod bezpośrednim nadzorem badacza.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Doug J Bremner, MD
- Numer telefonu: (404) 712-9569
- E-mail: James.Bremner@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033-4004
- Rekrutacyjny
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
Kontakt:
- Doug J Bremner, MD
- Numer telefonu: (404) 712-9569
- E-mail: James.Bremner@va.gov
-
Główny śledczy:
- Doug J Bremner, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weterani w wieku od 18 do 75 lat zostaną objęci diagnozą zespołu stresu pourazowego w oparciu o kryteria DSM-5
Kryteria wyłączenia:
Przedmioty zostaną wykluczone z:
- historia łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (mTBI) w oparciu o kryteria VA
- umiarkowany lub większy TBI
- pozytywny test ciążowy
- zapalenie opon mózgowych lub inne zaburzenie neurologiczne
- zaburzenia związane z nadużywaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych na podstawie kryteriów DSM-5 w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- aktualna lub życiowa historia schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, jadłowstrętu psychicznego lub bulimii, na podstawie DSM-5
- aktywne myśli samobójcze z planem
- historia poważnych chorób medycznych lub neurologicznych, takich jak choroby sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, neurologiczne lub inne ogólnoustrojowe, które wykluczałyby udział w ocenie klinicznej PI
- aktywne leczenie opiatami lub benzodiazepinami
- historia nieprawidłowości strukturalnych w MRI lub CT mózgu, jeśli została przeprowadzona w przeszłości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: tcVNS
Stymulacja dwa razy dziennie za pomocą przezskórnej stymulacji nerwu błędnego (tcVNS)
|
Aktywna stymulacja przezskórną stymulacją nerwu błędnego (tcVNS)
|
|
Aktywny komparator: Pozorowany
Stymulacja pozorowana
|
Pozorowana stymulacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów PTSD
Ramy czasowe: Linia bazowa do trzech miesięcy
|
Zmiana objawów PTSD mierzona za pomocą Skali PTSD podawanej przez klinicystę (CAPS) i Listy kontrolnej PTSD (PCL) w warunkach tcVNS w porównaniu z warunkami pozorowanymi
|
Linia bazowa do trzech miesięcy
|
|
Aktywacja Mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Zmiana w aktywacji mózgu w wyspie mierzona za pomocą PET w odpowiedzi na scenariusze traumy z VNS w porównaniu z placebo
|
Wartość wyjściowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja współczulna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Zmiana okresu przedwyrzutowego (PEP) podczas traumatycznych scenariuszy z VNS w porównaniu z grupą kontrolną.
PEP to czas od skurczu komór do otwarcia zastawki aortalnej i jest miarą napięcia współczulnego serca |
Wartość wyjściowa
|
|
Interleukina-6
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmiana stężenia interleukiny 6 we krwi w odpowiedzi na traumatyczne scenariusze przy stymulacji VNS w porównaniu ze stymulacją pozorowaną
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Doug J Bremner, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MHBP-004-21F
- I01CX002331 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .