Przezskórna stymulacja nerwu błędnego u weteranów z zespołem stresu pourazowego (VNS in PTSD)

Opis: To badanie ocenia funkcję mózgu mierzoną za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej o wysokiej rozdzielczości (HR-PET) podczas narażenia na stresujące skrypty traumatyczne w połączeniu z tcVNS lub pozorowaną stymulacją, z drugorzędowymi pomiarami biomarkerów stanu zapalnego krwi i funkcji układu współczulnego. Następnie uczestnicy przechodzą trzymiesięczną kurację domową dwa razy dziennie z powtarzanymi pomiarami.

Postępowanie z lekami/urządzeniami: Woda znakowana radioaktywnie [O-15] ma okres półtrwania 110 sekund i jest wytwarzana na miejscu w Emory Center for Systems Imaging (CSI). Dr Bremner posiada zezwolenie Investigational New Drug (IND) na stosowanie znakowanej radioaktywnie wody na Uniwersytecie Emory. Badacze przeprowadzili setki badań na ludziach w Emory i do tej pory nie wystąpiły żadne zdarzenia niepożądane ani niepożądane skutki.

tcVNS z urządzeniem GammaCore zostało zatwierdzone przez Emory IRB do niedawno zakończonego badania dotyczącego zespołu stresu pourazowego i innych toczących się zaburzeń związanych z używaniem opiatów i wykazano, że jest dobrze tolerowane i nie wystąpiły żadne zdarzenia niepożądane ani niepożądane skutki związane z urządzeniem. FDA przyznała przełomowe oznaczenie urządzenia dla PTSD dla urządzenia gammaCore tcVNS na podstawie badań badaczy. Urządzenia są zaślepione przez ElectroCore, a urządzenia i informacje są przechowywane przez Data Manager pod podwójnym zamkiem i kluczem. Zapisy urządzeń są przechowywane przez Menedżera danych i przechowywane na Redcap lub zabezpieczonych dyskach badawczych. Urządzenia są przekazywane zespołowi badawczemu wraz z harmonogramem urządzeń pod bezpośrednim nadzorem badacza.