Estimulação Transcutânea do Nervo Vagal em Veteranos com Transtorno de Estresse Pós-Traumático (VNS in PTSD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição: Este estudo avalia a função cerebral medida com tomografia por emissão de pósitrons de alta resolução (HR-PET) durante a exposição a roteiros traumáticos estressantes pareados com tcVNS ou estimulação simulada, com medidas secundárias de biomarcadores inflamatórios sanguíneos e função simpática. Os participantes então passam por três meses de tratamento domiciliar duas vezes ao dia com medidas repetidas.
Manuseio de medicamentos/dispositivos: A água marcada radioativamente com [O-15] tem uma meia-vida de 110 segundos e é produzida no local no Emory Center for Systems Imaging (CSI). O Dr. Bremner detém a aprovação de um novo medicamento em investigação (IND) para uso de água radiomarcada na Emory University. Os investigadores realizaram centenas de estudos em seres humanos na Emory e não houve eventos adversos ou efeitos adversos até o momento.
O tcVNS com o dispositivo GammaCore foi aprovado pelo Emory IRB para um estudo recentemente concluído em TEPT e outros em andamento para Transtorno do Uso de Opioides e demonstrou ser bem tolerado e não houve eventos adversos ou efeitos adversos com o dispositivo. A FDA concedeu a designação de dispositivo inovador para PTSD para o dispositivo gammaCore tcVNS com base nos estudos dos investigadores. Os dispositivos são blindados pelo ElectroCore e os dispositivos e as informações são mantidos pelo Data Manager sob bloqueio duplo e chave. Os registros do dispositivo são mantidos pelo Data Manager e armazenados no Redcap ou em unidades de pesquisa seguras. Os dispositivos são fornecidos à equipe do estudo junto com um cronograma de dispositivos sob supervisão direta do investigador.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Doug J Bremner, MD
- Número de telefone: (404) 712-9569
- E-mail: James.Bremner@va.gov
Locais de estudo
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033-4004
- Recrutamento
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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Contato:
- Doug J Bremner, MD
- Número de telefone: (404) 712-9569
- E-mail: James.Bremner@va.gov
-
Investigador principal:
- Doug J Bremner, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os veteranos com idades entre 18 e 75 anos serão incluídos com diagnóstico de TEPT com base nos critérios do DSM-5
Critério de exclusão:
Os indivíduos serão excluídos com:
- uma história de lesão cerebral traumática leve (mTBI) com base nos critérios VA
- TCE moderado ou maior
- teste de gravidez positivo
- meningite ou outro distúrbio neurológico
- transtorno por uso de álcool ou abuso de substâncias com base nos critérios do DSM-5 nos últimos 12 meses
- história atual ou ao longo da vida de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar I, anorexia nervosa ou bulimia, com base no DSM-5
- ideação suicida ativa com um plano
- histórico de doença médica ou neurológica grave, como doença cardiovascular, gastrointestinal, hepática, renal, neurológica ou outra doença sistêmica que impediria a participação com base no julgamento clínico do PI
- tratamento ativo com opiáceos ou benzodiazepínicos
- história de anormalidade estrutural na ressonância magnética ou tomografia computadorizada do cérebro, se uma tiver sido realizada no passado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tcVNS
Estimulação duas vezes ao dia com estimulação transcutânea do nervo vago (tcVNS)
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Estimulação ativa com Estimulação do Nervo Vago Transcutânea (tcVNS)
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Comparador Ativo: Simulado
Estimulação com sham
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Estimulação simulada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas de TEPT
Prazo: Linha de base até três meses
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Alteração nos sintomas de TEPT medidos com a Escala de TEPT administrada pelo clínico (CAPS) e a Lista de verificação de TEPT (PCL) em condições tcVNS versus condições simuladas
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Linha de base até três meses
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Ativação Cerebral
Prazo: Linha de base
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Alteração na ativação cerebral na ínsula medida com PET em resposta a scripts de trauma com VNS em comparação com sham
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função simpática
Prazo: Linha de base
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Alteração no período de pré-ejeção (PEP) durante os scripts traumáticos com VNS em comparação com o sham.
O PEP é o tempo desde a contração ventricular até à abertura da válvula aórtica e é uma medida do tónus simpático cardíaco.
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Linha de base
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Interleucina-6
Prazo: Linha de Base
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Alteração na concentração de interleucina 6 no sangue em resposta a scripts traumáticos com estimulação com VNS versus estimulação com simulação
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Linha de Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Doug J Bremner, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MHBP-004-21F
- I01CX002331 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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