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Stimolazione transcutanea del nervo vagale nei veterani con disturbo da stress post-traumatico (VNS in PTSD)

29 aprile 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Questo studio effettua gli effetti della stimolazione del nervo vagale cervicale transcutaneo (tcVNS) o un controllo fittizio sul cervello, sulla fisiologia e sui sintomi di PTSD nei veterani con disturbo da stress post-traumatico (PTSD). I veterani vengono sottoposti a imaging cerebrale e misure fisiologiche in combinazione con copioni traumatici prima e dopo tre mesi di trattamento due volte al giorno con tcVNS o stimolazione fittizia a casa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione: Questo studio valuta la funzione cerebrale misurata con la tomografia ad emissione di positroni ad alta risoluzione (HR-PET) durante l'esposizione a copioni traumatici stressanti abbinati a tcVNS o stimolazione fittizia, con misure secondarie di biomarcatori infiammatori del sangue e funzione simpatica. I partecipanti vengono quindi sottoposti a tre mesi di trattamento domiciliare due volte al giorno con misure ripetute.

Manipolazione di farmaci/dispositivi: l'acqua radiomarcata [O-15] ha un'emivita di 110 secondi ed è prodotta in loco presso l'Emory Center for Systems Imaging (CSI). Il dottor Bremner detiene l'approvazione Investigational New Drug (IND) per l'uso di acqua radiomarcata presso la Emory University. I ricercatori hanno eseguito centinaia di studi su soggetti umani presso Emory e fino ad oggi non si sono verificati eventi avversi o effetti indesiderati.

tcVNS con il dispositivo GammaCore è approvato da Emory IRB per uno studio recentemente completato sul PTSD e altri in corso per il disturbo da uso di oppioidi e si è dimostrato ben tollerato e non si sono verificati eventi avversi o effetti indesiderati con il dispositivo. La FDA ha concesso la designazione di dispositivo rivoluzionario per il disturbo da stress post-traumatico per il dispositivo gammaCore tcVNS sulla base degli studi dei ricercatori. I dispositivi sono accecati da ElectroCore e i dispositivi e le informazioni sono conservati dal Data Manager sotto doppia serratura e chiave. I record del dispositivo sono conservati dal Data Manager e archiviati su Redcap o unità di ricerca protette. I dispositivi vengono forniti al team di studio insieme a un programma del dispositivo sotto la diretta supervisione dello sperimentatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033-4004
        • Reclutamento
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Investigatore principale:
          • Doug J Bremner, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I veterani di età compresa tra 18 e 75 anni saranno inclusi con una diagnosi di PTSD basata sui criteri del DSM-5

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i soggetti con:

  • una storia di lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI) basata sui criteri VA
  • TBI moderato o maggiore
  • test di gravidanza positivo
  • meningite o altri disturbi neurologici
  • disturbo da uso di alcol o abuso di sostanze basato sui criteri del DSM-5 negli ultimi 12 mesi
  • storia attuale o una tantum di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare di tipo I, anoressia nervosa o bulimia, sulla base del DSM-5
  • ideazione suicidaria attiva con un piano
  • una storia di gravi malattie mediche o neurologiche, come cardiovascolari, gastrointestinali, epatiche, renali, neurologiche o altre malattie sistemiche che precluderebbero la partecipazione sulla base del giudizio clinico del PI
  • trattamento attivo con oppiacei o benzodiazepine
  • storia di anomalie strutturali alla risonanza magnetica cerebrale o alla TC se ne è stata eseguita una in passato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tcVNS
Stimolazione due volte al giorno con stimolazione transcutanea del nervo vagale (tcVNS)
Dispositivo: tcVNS
stimolazione attiva con stimolazione transcutanea del nervo vagale (tcVNS)
Comparatore attivo: finto
stimolazione con sham
Dispositivo: finto
finta stimolazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Basale a tre mesi
Variazione dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico misurati con la scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS) e la lista di controllo PTSD (PCL) in tcVNS rispetto alle condizioni sham
Basale a tre mesi
cervello
Lasso di tempo: linea di base
cambiamento nell'attivazione cerebrale nell'insula misurata con PET in risposta a copioni traumatici con VNS rispetto a sham
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione simpatica
Lasso di tempo: linea di base
cambiamento nel periodo di pre-eiezione (PEP) durante i copioni traumatici con VNS rispetto allo sham. PEP è il tempo dalla contrazione ventricolare all'apertura della valvola aortica ed è una misura del tono simpatico cardiaco
linea di base
interleuchina-6
Lasso di tempo: linea di base
variazione della concentrazione di interleuchina 6 nel sangue in risposta a copioni traumatici con stimolazione con VNS rispetto a stimolazione con sham
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Doug J Bremner, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MHBP-004-21F
  • I01CX002331 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

i dati identificati saranno resi disponibili tre mesi dopo il completamento dello studio

Periodo di condivisione IPD

tre mesi dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

tre mesi dopo il completamento degli studi per dodici mesi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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