Stimolazione transcutanea del nervo vagale nei veterani con disturbo da stress post-traumatico (VNS in PTSD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione: Questo studio valuta la funzione cerebrale misurata con la tomografia ad emissione di positroni ad alta risoluzione (HR-PET) durante l'esposizione a copioni traumatici stressanti abbinati a tcVNS o stimolazione fittizia, con misure secondarie di biomarcatori infiammatori del sangue e funzione simpatica. I partecipanti vengono quindi sottoposti a tre mesi di trattamento domiciliare due volte al giorno con misure ripetute.
Manipolazione di farmaci/dispositivi: l'acqua radiomarcata [O-15] ha un'emivita di 110 secondi ed è prodotta in loco presso l'Emory Center for Systems Imaging (CSI). Il dottor Bremner detiene l'approvazione Investigational New Drug (IND) per l'uso di acqua radiomarcata presso la Emory University. I ricercatori hanno eseguito centinaia di studi su soggetti umani presso Emory e fino ad oggi non si sono verificati eventi avversi o effetti indesiderati.
tcVNS con il dispositivo GammaCore è approvato da Emory IRB per uno studio recentemente completato sul PTSD e altri in corso per il disturbo da uso di oppioidi e si è dimostrato ben tollerato e non si sono verificati eventi avversi o effetti indesiderati con il dispositivo. La FDA ha concesso la designazione di dispositivo rivoluzionario per il disturbo da stress post-traumatico per il dispositivo gammaCore tcVNS sulla base degli studi dei ricercatori. I dispositivi sono accecati da ElectroCore e i dispositivi e le informazioni sono conservati dal Data Manager sotto doppia serratura e chiave. I record del dispositivo sono conservati dal Data Manager e archiviati su Redcap o unità di ricerca protette. I dispositivi vengono forniti al team di studio insieme a un programma del dispositivo sotto la diretta supervisione dello sperimentatore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Doug J Bremner, MD
- Numero di telefono: (404) 712-9569
- Email: James.Bremner@va.gov
Luoghi di studio
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-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033-4004
- Reclutamento
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
Contatto:
- Doug J Bremner, MD
- Numero di telefono: (404) 712-9569
- Email: James.Bremner@va.gov
-
Investigatore principale:
- Doug J Bremner, MD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I veterani di età compresa tra 18 e 75 anni saranno inclusi con una diagnosi di PTSD basata sui criteri del DSM-5
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi i soggetti con:
- una storia di lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI) basata sui criteri VA
- TBI moderato o maggiore
- test di gravidanza positivo
- meningite o altri disturbi neurologici
- disturbo da uso di alcol o abuso di sostanze basato sui criteri del DSM-5 negli ultimi 12 mesi
- storia attuale o una tantum di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare di tipo I, anoressia nervosa o bulimia, sulla base del DSM-5
- ideazione suicidaria attiva con un piano
- una storia di gravi malattie mediche o neurologiche, come cardiovascolari, gastrointestinali, epatiche, renali, neurologiche o altre malattie sistemiche che precluderebbero la partecipazione sulla base del giudizio clinico del PI
- trattamento attivo con oppiacei o benzodiazepine
- storia di anomalie strutturali alla risonanza magnetica cerebrale o alla TC se ne è stata eseguita una in passato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: tcVNS
Stimolazione due volte al giorno con stimolazione transcutanea del nervo vagale (tcVNS)
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Stimolazione attiva con stimolazione nervosa vagale transcutanea (tcVNS)
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Comparatore attivo: Sham
Stimolazione con placebo
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Stimolazione fittizia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Basale a tre mesi
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Variazione dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico misurati con la scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS) e la lista di controllo PTSD (PCL) in tcVNS rispetto alle condizioni sham
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Basale a tre mesi
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Attivazione Cerebrale
Lasso di tempo: Baseline
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Variazione nell'attivazione cerebrale nell'insula misurata con PET in risposta a script di trauma con VNS rispetto allo sham
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Baseline
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione simpatica
Lasso di tempo: Linea di base
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Variazione del periodo di pre-eiezione (PEP) durante gli script traumatici con VNS rispetto allo sham.
Il PEP è il tempo dalla contrazione ventricolare all'apertura della valvola aortica ed è una misura del tono simpatico cardiaco
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Linea di base
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Interleuchina-6
Lasso di tempo: Baseline
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Variazione della concentrazione di interleuchina 6 nel sangue in risposta a scenari traumatici con stimolazione mediante VNS rispetto alla stimolazione sham
|
Baseline
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Doug J Bremner, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MHBP-004-21F
- I01CX002331 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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