Transkutánní stimulace vagového nervu u veteránů s posttraumatickou stresovou poruchou (VNS in PTSD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Popis: Tato studie hodnotí funkci mozku měřenou pozitronovou emisní tomografií s vysokým rozlišením (HR-PET) během vystavení stresujícím traumatickým skriptům spárovaným s tcVNS nebo simulovanou stimulací, se sekundárními měřeními krevních zánětlivých biomarkerů a sympatické funkce. Účastníci pak podstupují tříměsíční domácí léčbu dvakrát denně s opakovanými opatřeními.
Manipulace s léčivy/zařízeními: Radioaktivně značená voda [O-15] má poločas rozpadu 110 sekund a vyrábí se na místě v Emory Center for Systems Imaging (CSI). Dr. Bremner je držitelem schválení Investigational New Drug (IND) pro použití radioaktivně značené vody na Emory University. Vyšetřovatelé provedli stovky studií na lidských subjektech v Emory a dosud nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky nebo nežádoucí účinky.
tcVNS se zařízením GammaCore je schválen Emory IRB pro nedávno dokončenou studii PTSD a další probíhající studie pro poruchu užívání opioidů a bylo prokázáno, že je dobře snášen a že se u zařízení nevyskytly žádné nežádoucí účinky nebo nežádoucí účinky. FDA udělila Breakthrough Device Designation pro PTSD pro zařízení gammaCore tcVNS na základě studií vyšetřovatelů. Zařízení jsou zaslepena ElectroCore a zařízení a informace jsou uchovávány správcem dat pod dvojitým zámkem a klíčem. Záznamy o zařízení jsou uchovávány Správcem dat a ukládány na Redcap nebo zabezpečených výzkumných jednotkách. Zařízení jsou předána studijnímu týmu spolu s plánem zařízení pod přímým dohledem zkoušejícího.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Doug J Bremner, MD
- Telefonní číslo: (404) 712-9569
- E-mail: James.Bremner@va.gov
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033-4004
- Nábor
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Doug J Bremner, MD
-
Kontakt:
- Ashley N Scales
- Telefonní číslo: 23952 404-321-6111
- E-mail: Ashley.Scales@va.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veteráni ve věku od 18 do 75 let budou zahrnuti s diagnózou PTSD na základě kritérií DSM-5
Kritéria vyloučení:
Předměty budou vyloučeny s:
- anamnéza mírného traumatického poranění mozku (mTBI) na základě kritérií VA
- střední nebo vyšší TBI
- pozitivní těhotenský test
- meningitida nebo jiná neurologická porucha
- porucha užívání alkoholu nebo návykových látek na základě kritérií DSM-5 během posledních 12 měsíců
- schizofrenie, schizoafektivní porucha, bipolární porucha I, anorexia nervosa nebo bulimie na základě DSM-5 v současné nebo celoživotní anamnéze
- aktivní sebevražedné myšlenky s plánem
- anamnéza závažného lékařského nebo neurologického onemocnění, jako je kardiovaskulární, gastrointestinální, jaterní, ledvinové, neurologické nebo jiné systémové onemocnění, které by na základě klinického posouzení PI vylučovalo účast
- aktivní léčba opiáty nebo benzodiazepiny
- anamnéza strukturální abnormality na MRI nebo CT mozku, pokud byly v minulosti provedeny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: tcVNS
Stimulace dvakrát denně s transkutánní stimulací vagalového nervu (tcVNS)
|
aktivní stimulace s transkutánní stimulací vagalového nervu (tcVNS)
|
|
Aktivní komparátor: falešný
stimulace s předstíráním
|
falešná stimulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků PTSD
Časové okno: Výchozí stav do tří měsíců
|
Změna příznaků PTSD měřená pomocí škály PTSD (CAPS) a kontrolního seznamu PTSD (PCL) u tcVNS oproti simulovaným stavům
|
Výchozí stav do tří měsíců
|
|
mozek
Časové okno: základní linie
|
změna v aktivaci mozku na insulu měřená pomocí PET v reakci na traumatické skripty s VNS ve srovnání se simulací
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sympatická funkce
Časové okno: základní linie
|
změna pre-ejekční periody (PEP) během traumatických skriptů s VNS ve srovnání se simulací.
PEP je doba od komorové kontrakce po otevření aortální chlopně a je měřítkem srdečního sympatického tonu
|
základní linie
|
|
interleukin-6
Časové okno: základní linie
|
změna koncentrace interleukinu 6 v krvi v reakci na traumatické skripty se stimulací pomocí VNS versus stimulace s falešnou
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Doug J Bremner, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MHBP-004-21F
- I01CX002331 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na tcVNS
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of Excellence (ACE); Feinstein Institute for Medical Research...NáborJuvenilní idiopatická artritida (JIA)Spojené státy
-
Emory UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)NáborPorucha užívání opioidů | Užívání opioidů | Abstinenční příznakySpojené státy