Transkutaaninen vagaalihermon stimulaatio veteraaneissa, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (VNS in PTSD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuvaus: Tämä tutkimus arvioi aivojen toimintaa mitattuna korkean resoluution positroniemissiotomografialla (HR-PET) altistuksen aikana stressaaville traumaattisille kirjoituksille, jotka on yhdistetty tcVNS:n tai valestimulaation kanssa, sekä veren tulehduksellisten biomarkkerien ja sympaattisen toiminnan toissijaisia mittauksia. Osallistujat saavat sitten kolmen kuukauden kotihoidon kahdesti päivässä toistuvin toimenpitein.
Lääkkeiden/laitteiden käsittely: [O-15] radioleimatun veden puoliintumisaika on 110 sekuntia ja se valmistetaan paikan päällä Emory Center for Systems Imagingissa (CSI). Tohtori Bremnerillä on Emoryn yliopistossa tutkittava uusi lääke (IND) -lupa radioaktiivisesti leimatun veden käyttöön. Tutkijat ovat tehneet satoja tutkimuksia ihmisillä Emoryssa, eikä tähän mennessä ole ollut haittatapahtumia tai epäsuotuisia vaikutuksia.
Emory IRB on hyväksynyt tcVNS:n GammaCore-laitteella äskettäin päättyneeseen PTSD-tutkimukseen ja muihin opioidien käyttöhäiriöitä koskevaan tutkimukseen, ja sen on osoitettu olevan hyvin siedetty, eikä laitteella ole esiintynyt haittatapahtumia tai ei-toivottuja vaikutuksia. FDA myönsi tutkijoiden tutkimusten perusteella gammaCore tcVNS -laitteelle Breakthrough Device -merkinnän PTSD:lle. ElectroCore suojaa laitteet ja Data Manager säilyttää laitteet ja tiedot kaksoislukituksen alla. Data Manager säilyttää laitetietueet ja ne tallennetaan Redcapille tai suojatuille tutkimusasemille. Laitteet annetaan tutkimusryhmälle laiteaikataulun kanssa tutkijan suorassa valvonnassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Doug J Bremner, MD
- Puhelinnumero: (404) 712-9569
- Sähköposti: James.Bremner@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033-4004
- Rekrytointi
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
Ottaa yhteyttä:
- Doug J Bremner, MD
- Puhelinnumero: (404) 712-9569
- Sähköposti: James.Bremner@va.gov
-
Päätutkija:
- Doug J Bremner, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat veteraanit otetaan mukaan PTSD-diagnoosiin DSM-5-kriteerien perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
Aiheet suljetaan pois seuraavilla:
- lievä traumaattinen aivovaurio (mTBI) historia VA-kriteerien perusteella
- kohtalainen tai suurempi TBI
- positiivinen raskaustesti
- aivokalvontulehdus tai muu neurologinen sairaus
- alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöhäiriö DSM-5-kriteerien perusteella viimeisen 12 kuukauden aikana
- nykyinen tai elinikäinen skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö I, anoreksia nervosa tai bulimia DSM-5:n perusteella
- aktiiviset itsemurha-ajatukset suunnitelmalla
- anamneesissa vakava lääketieteellinen tai neurologinen sairaus, kuten sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, neurologinen tai muu systeeminen sairaus, joka estäisi osallistumisen PI:n kliinisen arvion perusteella
- aktiivinen opiaatti- tai bentsodiatsepiinihoito
- aivojen MRI- tai CT-tutkimusten rakenteellinen poikkeavuus, jos sellainen on tehty aiemmin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tcVNS
Stimulaatio kahdesti vuorokaudessa transkutaanisella vagaalihermostimulaatiolla (tcVNS)
|
Aktiivinen stimulaatio transkutaanisella vagushermostimulaatiolla (tcVNS)
|
|
Active Comparator: Valekontrolli
Stimulaatio lumelääkityksellä
|
Huijausstimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PTSD-oireissa
Aikaikkuna: Perustaso kolmeen kuukauteen
|
Muutos PTSD-oireissa mitattuna kliinikon antamalla PTSD-asteikolla (CAPS) ja PTSD-tarkistuslistalla (PCL) tcVNS:ssä verrattuna valeolosuhteisiin
|
Perustaso kolmeen kuukauteen
|
|
Aivotoiminnan aktivoituminen
Aikaikkuna: Alkutila
|
Aivotoiminnan muutos insulassa PET:llä mitattuna traumakäsikirjoituksiin VNS:llä verrattuna sham-hoitoon
|
Alkutila
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sympaattinen toiminta
Aikaikkuna: Alkutila
|
Muutos pre-ejection period (PEP) -aikavälissä traumaattisten skriptien aikana VNS:n kanssa verrattuna lumekäsittelyyn.
PEP on aika sydämen kammion supistuksesta aorttaläpän avautumiseen ja mittaa sydämen sympaattista säätelyä.
|
Alkutila
|
|
Interleukiini-6
Aikaikkuna: Perustaso
|
Veressä olevan interleukiini 6 -pitoisuuden muutos traumaattisten skriptien yhteydessä VNS-stimulaatiolla verrattuna sham-stimulaatioon
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Doug J Bremner, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MHBP-004-21F
- I01CX002331 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .