Transkutane Vagusnervstimulation bei Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung (VNS in PTSD)

Beschreibung: Diese Studie bewertet die mit hochauflösender Positronen-Emissions-Tomographie (HR-PET) gemessene Gehirnfunktion während der Exposition gegenüber stressigen traumatischen Skripten, gepaart mit tcVNS oder Scheinstimulation, mit sekundären Messungen von blutentzündlichen Biomarkern und sympathischer Funktion. Die Teilnehmer werden dann drei Monate lang zweimal täglich zu Hause mit wiederholten Maßnahmen behandelt.

Umgang mit Arzneimitteln/Geräten: [O-15] radioaktiv markiertes Wasser hat eine Halbwertszeit von 110 Sekunden und wird vor Ort im Emory Center for Systems Imaging (CSI) hergestellt. Dr. Bremner besitzt die Zulassung als Investigational New Drug (IND) für die Verwendung von radioaktiv markiertem Wasser an der Emory University. Die Forscher haben in Emory Hunderte von Studien an Menschen durchgeführt, und bis heute sind keine unerwünschten Ereignisse oder Nebenwirkungen aufgetreten.

tcVNS mit dem GammaCore-Gerät ist vom Emory IRB für eine kürzlich abgeschlossene Studie zu PTSD und anderen laufenden Studien zu Opioidkonsumstörungen zugelassen und hat sich als gut verträglich erwiesen, und es gab keine unerwünschten Ereignisse oder unerwünschten Wirkungen mit dem Gerät. Die FDA erteilte dem gammaCore tcVNS-Gerät auf der Grundlage der Studien der Prüfärzte den Breakthrough Device Designation for PTSD. Geräte werden von ElectroCore geblendet und die Geräte und Informationen werden vom Datenmanager unter doppeltem Schloss und Schlüssel gehalten. Geräteaufzeichnungen werden vom Datenmanager geführt und auf Redcap oder gesicherten Forschungslaufwerken gespeichert. Die Geräte werden dem Studienteam zusammen mit einem Geräteplan unter direkter Aufsicht des Prüfarztes ausgehändigt.