Transkutan vagus nervestimulation hos veteraner med posttraumatisk stresslidelse (VNS in PTSD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Beskrivelse: Denne undersøgelse vurderer hjernefunktion målt med High Resolution Positron Emission Tomography (HR-PET) under eksponering for stressende traumatiske scripts parret med tcVNS eller sham-stimulering, med sekundære mål for blodinflammatoriske biomarkører og sympatisk funktion. Deltagerne gennemgår derefter tre måneders to gange daglig hjemmebehandling med gentagne foranstaltninger.
Håndtering af lægemidler/enheder: [O-15] radioaktivt mærket vand har en halveringstid på 110 sekunder og fremstilles på stedet på Emory Center for Systems Imaging (CSI). Dr. Bremner er indehaver af Investigational New Drug (IND) godkendelse til brug af radioaktivt mærket vand på Emory University. Efterforskerne har udført hundredvis af undersøgelser på mennesker på Emory, og der har hidtil ikke været nogen bivirkninger eller uheldige virkninger.
tcVNS med GammaCore-enheden er godkendt af Emory IRB til et nyligt afsluttet studie i PTSD og andre i gang for opioidbrugsforstyrrelser og har vist sig at være veltolereret, og der har ikke været nogen bivirkninger eller uønskede virkninger med enheden. FDA tildelte Breakthrough Device Designation for PTSD for gammaCore tcVNS-enheden baseret på efterforskernes undersøgelser. Enheder blændes af ElectroCore, og enhederne og informationerne opbevares af Data Manager under dobbelt lås og nøgle. Enhedsregistreringer opbevares af Data Manager og gemmes på Redcap eller sikrede forskningsdrev. Enheder gives til undersøgelsesteamet sammen med en enhedsplan under direkte supervision fra investigator.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Doug J Bremner, MD
- Telefonnummer: (404) 712-9569
- E-mail: James.Bremner@va.gov
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033-4004
- Rekruttering
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
Kontakt:
- Doug J Bremner, MD
- Telefonnummer: (404) 712-9569
- E-mail: James.Bremner@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Doug J Bremner, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteraner mellem 18 og 75 år vil blive inkluderet med en diagnose af PTSD baseret på DSM-5 kriterier
Ekskluderingskriterier:
Emner vil blive udelukket med:
- en historie med mild traumatisk hjerneskade (mTBI) baseret på VA-kriterier
- moderat eller større TBI
- positiv graviditetstest
- meningitis eller anden neurologisk lidelse
- alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse baseret på DSM-5-kriterier inden for de seneste 12 måneder
- nuværende eller livslang historie med skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse I, anorexia nervosa eller bulimi, baseret på DSM-5
- aktive selvmordstanker med en plan
- en anamnese med alvorlig medicinsk eller neurologisk sygdom, såsom kardiovaskulær, gastrointestinal, hepatisk, nyre-, neurologisk eller anden systemisk sygdom, der ville udelukke deltagelse baseret på klinisk vurdering af PI
- aktiv opiat- eller benzodiazepinbehandling
- anamnese med strukturel abnormitet på hjerne-MR eller CT, hvis en sådan tidligere er blevet udført
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: tcVNS
Stimulering to gange dagligt med transkutan vagusnervestimulering (tcVNS)
|
Aktiv stimulering med transkutan vagusnervestimulation (tcVNS)
|
|
Aktiv komparator: Sham
Stimulation med sham
|
Sham stimulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i PTSD-symptomer
Tidsramme: Baseline til tre måneder
|
Ændring i PTSD-symptomer målt med Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) og PTSD Checklist (PCL) i tcVNS versus sham-tilstande
|
Baseline til tre måneder
|
|
Hjerneaktivering
Tidsramme: Baseline
|
Ændring i hjerneaktivering i insula målt med PET som reaktion på traumaskripter med VNS sammenlignet med sham
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sympatisk funktion
Tidsramme: Baseline
|
Ændring i praeejektionsperiode (PEP) under traumatiske scripts med VNS sammenlignet med sham.
PEP er tiden fra ventrikulær kontraktion til aortaklaps åbning og er et mål for hjertets sympatiske tone |
Baseline
|
|
Interleukin-6
Tidsramme: Baseline
|
Ændring i interleukin 6-koncentration i blodet som respons på traumatiske scripts med stimulering med VNS versus stimulering med sham
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Doug J Bremner, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MHBP-004-21F
- I01CX002331 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .