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무릎 골관절염 환자에서 중추감작이 기존의 물리치료 반응에 미치는 영향

2022년 8월 24일 업데이트: Haydar Gok, Ankara University

이 연구의 목적은 통증 및 기능의 임상적 매개변수를 평가하여 무릎 골관절염(OA) 환자의 중추 감작(CS)과 기존 물리 치료에 대한 불량한 반응 사이의 관계를 조사하는 것이었습니다.

최소 3개월 동안 무릎 통증이 있는 84명의 무릎 OA 환자와 30명의 건강한 대조군이 연구에 포함되었습니다. 연령, 성별, 체질량 지수(BMI) 및 증상 지속 기간과 같은 참가자의 사회 인구학적 특성을 기록했습니다. 무릎 방사선 촬영으로 구조적 손상을 평가했습니다. 무릎 통증 및 기능 상태는 베이스라인 및 치료 직후 시각 아날로그 척도(visual analogue scale, VAS) 및 웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)에 의해 평가되었습니다. 추가로 다음 측정치가 베이스라인에 적용되었습니다: 중추 감작 지수(CSI), 벡 우울증 지수(BDI), 불면증 심각도 지수(ISI), 통증 파국화 척도(PCS) 및 PainDETECT 설문지(PD-Q). 압력 통증 역치(PPT)는 통증이 있는 관절, 관절 부위 근처 및 통증이 없는 원거리 영역에서 디지털 algometer로 측정되었습니다. 무릎 골관절염 환자는 핫팩, 초음파(미국), 경피적 전기신경자극(TENS), 운동 등 기존 물리치료 프로그램을 총 15회, 주 5일, 3주 동안 시행하였다. 대조군은 참조 PPT 값을 얻기 위해 PPT 측정을 제외하고는 어떠한 처리도 하지 않았다. 치료 후 환자들은 치료에 대한 반응에 따라 '반응자'와 '무반응자'로 두 그룹으로 나뉘었다. 물리 치료에 대한 반응과 임상적 매개변수 사이의 관계를 평가했습니다.

연구 개요

상세 설명

본 연구의 목적은 통증 및 기능의 임상적 매개변수를 평가하여 무릎 골관절염(OA) 환자의 중추 감작(CS)과 기존 물리 치료에 대한 불량한 반응 사이의 관계를 조사하는 것이었습니다.

이 연구는 전향적 코호트 연구로 계획되었습니다. 3개월 이상 지속되는 무릎 통증이 있고 American College of Rheumatology(ACR) 기준에 따라 원발성 무릎 OA로 진단된 환자를 선별하여 앙카라 대학교 의과대학 물리 의학 및 재활학과에서 연구에 포함했습니다. . 이 프로토콜은 앙카라 대학교 의과대학 임상 연구 윤리 위원회(2019년 5월 27일 및 결정 번호 10-795-19)의 승인을 받았으며 임상시험은 헬싱키 선언 및 조화 우수 임상 실무에 관한 국제 회의에 따라 수행되었습니다. 지침.

OA군 환자들은 핫팩, 초음파(US), 경피전기신경자극(TENS), 운동 등 기존의 물리치료 프로그램을 총 15회에 걸쳐 주 5회, 3주 동안 시행하였다. 핫팩은 10분, US는 1MHz, 1.0W/cm2로 10분, TENS는 30분 동안 환자의 허용범위에 따라 적용하였다. 운동 프로그램은 능동적이고 능동적인 동작 범위와 등척성 대퇴사두근 근력 훈련으로 구성되었습니다. 대조군은 참조 PPT 값을 얻기 위해 PPT 측정을 제외하고는 치료를 하지 않았습니다. 치료가 끝날 때 환자는 류마티스학 결과 측정(OMERACT) 국제 골관절염 연구 학회(OARSI) OA 반응자 기준에 따라 반응자 및 비반응자로서 두 그룹으로 나뉘었습니다.

인구통계학적 및 임상적 평가:

연구 시작 시 모든 참가자의 연령, 성별, 체질량 지수(BMI) 및 통증 기간이 기록되었습니다. 모든 참가자는 슬개골 탭 테스트, 온도 상승 및 운동 범위를 포함한 신체 검사를 받았습니다.

통증 및 기능 상태 평가:

시각적 아날로그 척도(0-100mm) VAS를 사용하여 통증 강도를 평가했습니다. 무릎 OA 환자의 건강 상태는 터키 버전의 WOMAC 지수로 평가되었습니다. WOMAC의 Likert-box 형식이 선호되었습니다.

방사선학적 평가:

OA 그룹의 모든 참가자의 무릎 전후방(AP) 방사선 사진은 Kellgren-Lawrence(KL) 방사선 병기 시스템에 따라 연구자와 숙련된 물리 의학 및 재활 전문가가 촬영하고 평가했습니다. 대조군의 참가자에 대해서는 무릎 방사선 사진을 찍지 않았습니다.

중추 민감성의 평가:

통증 압력 역치(PPT) 측정 및 중추 감작 지수(CSI)를 사용하여 중추 감작을 평가했습니다. PPT 측정은 OA군에서는 통증이 있는 무릎, 양쪽 무릎이 모두 통증이 있는 경우 통증이 더 심한 무릎, 대조군에서는 무작위로 결정된 무릎에서 같은 쪽 앞정강근(TA) 근육과 반대쪽 팔뚝. 무릎 측정은 내측 관절 간격에 걸쳐 측정하였고, TA 근육 측정은 결절 경골에서 원위 5 cm, 전완 측정은 손바닥 쪽 내측 상과에서 5 cm 원위에서 측정하였다. 내측 경골 대퇴 구획이 무릎 OA에서 더 자주 영향을 받기 때문에 내측 관절 공간이 측정에 선호되었습니다. TA 근육은 통증의 말초 확산을 결정하기 위해 평가되었고 팔뚝은 먼 지점에서 감작의 존재를 결정하기 위해 평가되었습니다. 모든 지점은 대상자의 동일한 지점에서 측정할 수 있도록 Bone marker에 따라 표시할 수 있는 곳에서 선택하였다.

측정에는 디지털압력계(J-Tech Commander Algometer, USA)를 사용하였다. 경도계의 딱딱한 1cm² 끝을 측정하고자 하는 부위의 피부와 수직이 되도록 대고 통증을 느낄 때까지 서서히 압력을 증가시켜 통증이 있을 때의 값을 기록하였다. 각 지역에 대해 세 가지 측정이 이루어졌습니다. 측정하는 동안 프로브는 영역의 감작을 방지하기 위해 약간 변위되었으며 그 사이에 30초 동안 대기했습니다. 첫 번째 측정은 시도 학습 측정으로 평가되었고, 마지막 두 측정은 평균을 내어 Newton/cm2(N/cm2)로 기록되었습니다. 참가자가 평가 전 마지막 24시간 동안 진통제를 복용하지 않았는지 확인하고, 다른 의학적 치료(항우울제, 프레가발린 등)가 있는 경우 허용했습니다.

OA 및 CS와 관련된 임상 상태의 평가:

신경 병성 통증, 통증 파국화, 우울증 및 수면 문제와 같은 OA 및 CS와 관련된 가능한 임상 조건도 평가되었습니다. 신경병성 통증의 존재는 painDETECT(PD-Q) 신경병성 통증 질문지에 의해 평가되었고, 통증 격화는 통증 격화 척도(PCS)에 의해 평가되었으며, 우울증은 Beck Depression Inventory(BDI)에 의해 평가되었으며, 수면 문제는 다음으로 평가되었습니다. 불면증 심각도 지수(ISI).

통각과민의 평가:

OA 환자에서 CS의 존재를 개별적으로 조사하고 얼마나 많은 환자가 압박 통각 과민증이 있는지 보여주기 위해 환자의 3개 영역의 PPT 값을 건강한 대조군의 데이터에서 얻은 정상 참조 PPT 값과 별도로 비교했습니다. 참조 데이터는 DFNS(German Research Network on Neuropathic Pain)에서 권장하는 z-점수를 계산하여 특정 그룹 평균 및 분산으로 정규화되었습니다.

Z 점수 = [값(대상) - 평균(대조군)] / 표준편차(대조군)

Z 변환 후 PPT 값의 정규 분포가 달성되었습니다. AZ 점수 0±1.96은 건강한 대조군 결과 분포의 95%를 나타냅니다. 건강한 대조군 결과의 95% 신뢰 구간 밖에 있는 사람들, 즉 z 점수가 <-1.96 또는 >1.96인 사람들은 비정상으로 식별되었습니다. 음수 값은 통각 과민을 나타내고 양수 값은 통각 과민을 나타냅니다.

Student's t 및 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 반응자와 비반응자 사이의 변수를 비교했습니다. 범주형 변수는 카이제곱 검정 또는 피셔의 정확한 카이제곱 검정을 이용하여 분석하였다. 연속 변수 간의 관계를 조사하기 위해 Spearman 상관 테스트를 사용했습니다. 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 치료 및 중추 감작에 반응한 그룹과 반응하지 않은 그룹 간의 관계를 평가했습니다. p<0.05일 때 결과는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.

샘플 크기 결정:

필요한 샘플 크기는 연구 전에 전력 분석에 의해 결정되었습니다. 연구자들이 효과 크기를 0.3145로, 오차 한계를 5%로 받아들였을 때, 1자유도 카이제곱 검정으로 80%의 검정력에 도달하려면 80명의 OA 환자가 포함되어야 한다는 결론을 내렸습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

84

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Ankara, 칠면조, 06220
        • Ankara University Faculty of Medicine, Cebeci Hospital, Neurorehabilitation Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

3차 진료 클리닉(앙카라 대학교 의과대학 물리의학과 및 재활학과)

설명

포함 기준:

환자 그룹:

  • ACR 기준에 따라 원발성 무릎 골관절염으로 진단
  • 45-75세 사이
  • 3개월 이상의 통증 지속
  • VAS(visual analogue scale)에 따라 통증 강도가 5 이상인 경우
  • 연구 참여에 동의합니다.

대조군:

  • 건강한 과목
  • 45세에서 75세 사이
  • 무릎과 팔뚝에 통증이 없다
  • 관절에 영향을 줄 수 있는 기계적, 염증성, 내분비, 퇴행성 및 전신 동반이환이 없음
  • 연구 참여에 동의

제외 기준:

환자 그룹:

  • 경추 또는 요추 신경근병증, 전신 염증성 질환, 당뇨병성 신경병증, 화학 요법 또는 방사선 요법으로 인한 감각 상실, 섬유근육통 또는 만성 피로 증후군 환자
  • 평가 중 협력을 방해하는 인지 장애 또는 정신 질환이 있는 환자
  • 최근 3개월 이내 물리치료 또는 무릎 관절 주사 이력이 있는 환자

대조군:

  • 조절되지 않는 전신 질환이 있는 피험자
  • 협력을 방해하는 인지 장애가 있는 피험자
  • 무릎 골관절염, 만성통증질환, 말초신경병증 및 류마티스질환 진단을 받은 대상자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
기존 물리치료 프로그램
무릎 골관절염 환자는 핫팩, US, TENS 및 운동을 포함한 기존의 물리 치료 프로그램을 받았습니다.
무릎 골관절염 환자는 핫팩, US, TENS, 운동 등 기존의 물리치료 프로그램을 주 5일, 3주간 총 15회 시행하였다. 온찜질은 10분, 초음파는 1MHz, 1.0W/cm2로 10분, TENS는 30분 동안 환자의 허용범위에 따라 적용하였다. 운동 프로그램은 능동적이고 능동적인 동작 범위와 등척성 대퇴사두근 근력 훈련으로 구성되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 3 주
통증 평가
3 주
웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염(WOMAC) 척도
기간: 3 주
통증, 경직 및 신체 기능 평가
3 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중추감작지수(CSI)
기간: 기준선
중추 감작 평가
기준선
벡 우울증 인벤토리(BDI)
기간: 기준선
우울증 평가
기준선
불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 기준선
수면 장애 평가
기준선
통증 파국화 척도(PCS)
기간: 기준선
신경병성 통증의 평가
기준선
PainDETECT 설문지(PD-Q)
기간: 기준선
신경병성 통증의 평가
기준선
압박 통증 역치(PPT)
기간: 기준선
중추 감작 평가
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 3일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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