- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05518097
Keskusherkistymisen vaikutukset tavanomaiseen fysioterapiaan potilailla, joilla on polven nivelrikko
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää keskusherkistymisen (CS) ja huonon vasteen välillä tavanomaiseen fysioterapiaan polven nivelrikkoa (OA) sairastavilla potilailla arvioimalla kivun ja toiminnan kliinisiä parametreja.
Tutkimukseen osallistui 84 polven OA-potilasta, joilla oli polvikipuja vähintään 3 kuukautta, ja 30 tervettä kontrollia. Osallistujien sosio-demografiset piirteet, kuten ikä, sukupuoli, painoindeksi (BMI) ja oireiden kesto, kirjattiin. Rakennevauriot arvioitiin polven radiografialla. Polvikipu ja toiminnallinen tila arvioitiin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) ja Länsi-Ontarion ja McMaster Universitiesin osteoartriittiindeksin (WOMAC) avulla lähtötilanteessa ja välittömästi hoidon jälkeen. Lisäksi seuraavia toimenpiteitä sovellettiin lähtötilanteessa: Central Sensitization Inventory (CSI), Beck Depression Inventory (BDI), Insomnia Severity Index (ISI), Pain Catastrophization Scale (PCS) ja PainDETECT Questionnaire (PD-Q). Painekipukynnys (PPT) mitattiin digitaalisella algometrillä kipeästä nivelestä, läheltä nivelaluetta ja kivuttomalta syrjäiseltä alueelta. Potilaille, joilla oli polven OA, tehtiin yhteensä 15 tavanomaista fysioterapiaohjelmaa, mukaan lukien hotpack, ultraääni (US), transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) ja harjoittelu 5 päivänä viikossa 3 viikon ajan. Kontrolliryhmällä ei ollut muuta hoitoa kuin PPT-mittaus referenssi-PPT-arvojen saamiseksi. Hoidon jälkeen potilaat jaettiin hoitovasteen mukaan kahteen ryhmään "vastaaviin" ja "ei-respondereihin". Fysioterapiavasteen ja kliinisten parametrien välinen suhde arvioitiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää keskusherkistymisen (CS) ja huonon vasteen välillä tavanomaiseen fysioterapiaan polven nivelrikkoa (OA) sairastavilla potilailla arvioimalla kivun ja toiminnan kliinisiä parametreja.
Tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi kohorttitutkimukseksi. Potilaat, joilla oli yli 3 kuukautta kestänyt polvikipu ja joilla oli diagnosoitu primaarinen polven OA American College of Rheumatology (ACR) -kriteerien mukaan, seulottiin tutkimukseen Ankaran yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen laitoksella. . Protokolla on Ankaran yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan kliinisen tutkimuksen eettisen komitean hyväksymä (27.05.2019 ja päätös nro 10-795-19) ja tutkimus suoritettiin Helsingin julistuksen ja kansainvälisen hyvän kliinisen käytännön harmonisointikonferenssin mukaisesti. Ohjeita.
OA-ryhmän potilaille tehtiin yhteensä 15 tavanomaista fysioterapiaohjelmaa, mukaan lukien hotpack, ultraääni (US), transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) ja harjoittelu 5 päivänä viikossa 3 viikon ajan. Kuumapakkausta käytettiin 10 minuuttia, US:ta käytettiin jatkuvasti 1 megahertsillä (MHz), 1,0 W/cm2 10 minuutin ajan ja TENS:ää 30 minuutin ajan potilaan sietokyvyn mukaan. Harjoitusohjelma koostui aktiivisesta, aktiiviavusteisesta liikeratasta ja isometrisesta nelipäisen lihasvoiman harjoittelusta. Kontrolliryhmällä ei ollut muuta hoitoa kuin PPT-mittaukset referenssi-PPT-arvojen saamiseksi. Hoidon lopussa potilaat jaettiin kahteen ryhmään vasteen saaneiksi ja ei-reagoimattomiksi Rheumatologyn (OMERACT) Osteoarthritis Research Society Internationalin (OARSI) OA-vastekriteerien mukaan.
Demografinen ja kliininen arvio:
Tutkimuksen alussa kirjattiin kaikkien osallistujien ikä, sukupuoli, painoindeksi (BMI) ja kivun kesto. Kaikille osallistujille tehtiin fyysinen tarkastus, mukaan lukien polvilumpiotesti, lämpötilan nousu ja liikerata.
Kivun ja toiminnallisen tilan arviointi:
Visuaalista analogista asteikkoa (0-100 mm) VAS käytettiin arvioimaan kivun voimakkuutta. Polven OA-potilaiden terveydentila arvioitiin WOMAC-indeksin turkkilaisen version avulla. WOMAC:n Likertboxes-muotoa suositeltiin.
Radiografinen arviointi:
Tutkija ja kokenut fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen asiantuntija ottivat ja arvioivat kaikilta OA-ryhmän osallistujilta polven anteroposterior (AP) -röntgenkuvat Kellgren-Lawrencen (KL) röntgenkuvausjärjestelmän mukaisesti. Kontrolliryhmän osallistujilta ei otettu polven röntgenkuvia.
Keskusherkistymisen arviointi:
Kipupainekynnyksen (PPT) mittausta ja Central Sensitization Inventory (CSI) -mittausta käytettiin keskusherkistymisen arvioimiseen. PPT-mittaus tehtiin kivuliaalle polvelle OA-ryhmässä, polvelle, jossa oli voimakkaampaa kipua, jos molemmat polvet olivat kipeitä, ja satunnaisesti määritetylle polvelle vertailuryhmässä, samalla puolella olevalle tibialis anterior (TA) -lihakselle ja vastakkainen kyynärvarsi. Polvimittaus suoritettiin mediaalisen nivelvälin yli, TA-lihaksen mittaus suoritettiin 5 cm distaalisesta sääriluun tuberositystä ja kyynärvarren mittaus suoritettiin 5 cm distaalista mediaalisesta epikondyylistä volaarin puolella. Koska mediaalinen tibiofemoraalinen osasto kärsii useammin polven OA:ssa, mediaalista niveltilaa suositeltiin mittauksissa. TA-lihas arvioitiin kivun perifeerisen leviämisen määrittämiseksi ja kyynärvarren herkistymisen määrittämiseksi kaukaisessa kohdassa. Kaikki pisteet valittiin paikoista, jotka voitiin merkitä luumerkkien mukaan, jotta mittaukset voitiin tehdä osallistujien samoista pisteistä.
Mittauksiin käytettiin digitaalista painealgometria (J-Tech Commander Algometer, USA). Algometrin kova 1 cm² kärki asetettiin kohtisuoraan ihoa vasten mitattaville pisteille, painetta nostettiin asteittain, kunnes osallistuja alkoi tuntea kipua, ja arvo kivun hetkellä kirjattiin. Kullekin alueelle tehtiin kolme mittausta. Mittausten aikana anturia siirrettiin hieman alueen herkistymisen estämiseksi ja odotettiin 30 sekuntia välillä. Ensimmäinen mittaus arvioitiin kokeellisena oppimismittauksena, kahdesta viimeisestä mittauksesta laskettiin keskiarvo ja kirjattiin Newton/cm2 (N/cm2). Varmistettiin, että osallistujat eivät käyttäneet kipulääkkeitä viimeisen 24 tunnin aikana ennen arviointia, ja muut mahdolliset lääkehoidot (masennuslääke, pregabaliini jne.) olivat sallittuja.
OA:hen ja CS:hen liittyvien kliinisten tilojen arviointi:
Arvioitiin myös OA:hen ja CS:hen liittyvät mahdolliset kliiniset tilat, kuten neuropaattinen kipu, kivun katastrofi, masennus ja unihäiriöt. Neuropaattisen kivun esiintyminen arvioitiin painDETECT (PD-Q) neuropaattisen kivun kyselylomakkeella, kivun katastrofi arvioitiin Pain katastrofiasteikolla (PCS), masennusta arvioitiin Beck Depression Inventorylla (BDI) ja unihäiriöt arvioitiin Insomnia Severity Index (ISI).
Hyperalgesian arviointi:
CS:n esiintymisen tutkimiseksi OA-potilailla yksilöllisesti ja sen osoittamiseksi, kuinka monella potilaista oli paineen hyperalgesiaa, PPT-arvoja 3 potilasalueelta verrattiin erikseen normaaleihin referenssi-PPT-arvoihin, jotka saatiin terveen kontrolliryhmän tiedoista. Vertailutiedot normalisoitiin tietyn ryhmän keskiarvoihin ja varianssiin laskemalla z-pisteet, joita Saksan neuropaattisen kivun tutkimusverkosto (DFNS) suosittelee.
Z-pisteet = [Arvo (kohde) - Keskiarvo (kontrollit)] / Keskihajonta (kontrollit)
Z-muunnoksen jälkeen saavutettiin PPT-arvojen normaalijakauma. Z-pisteet 0±1,96 edustaa 95 % terveen kontrolliryhmän tulosten jakautumisesta. Ne, jotka olivat terveiden kontrolliryhmän tulosten 95 %:n luottamusvälin ulkopuolella, eli ne, joiden z-pistemäärä oli <-1,96 tai >1,96, tunnistettiin epänormaaleiksi. Negatiiviset arvot edustavat hyperalgesiaa, positiiviset arvot hypoalgesiaa.
Studentin t- ja Mann-Whitney U -testejä käytettiin vertaamaan muuttujia vastaajien ja ei-vastaajien välillä. Kategoriset muuttujat analysoitiin käyttämällä khin neliötestiä tai Fisherin tarkkaa khin neliötestiä. Spearmanin korrelaatiotestiä käytettiin jatkuvien muuttujien välisen suhteen tutkimiseen. Logistista regressiomallia käytettiin arvioimaan suhdetta ryhmien välillä, jotka vastasivat hoitoon ja keskusherkistymiseen. Kun p < 0,05, tuloksia pidettiin tilastollisesti merkittävinä.
Näytteen koon määritys:
Tarvittava näytekoko määritettiin tehoanalyysillä ennen tutkimusta. Kun tutkijat hyväksyivät vaikutuksen kooksi 0,3145 ja virhemarginaaliksi 5 %, pääteltiin, että mukaan tulisi ottaa 80 OA-potilasta 80 %:n tehon saavuttamiseksi 1 vapausasteen chi-neliötestillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06220
- Ankara University Faculty of Medicine, Cebeci Hospital, Neurorehabilitation Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilasryhmä:
- diagnosoitu ensisijaiseksi polven nivelrikkoksi ACR-kriteerien mukaan
- 45-75 vuoden iässä
- kivun kesto yli 3 kuukautta
- kivun voimakkuus 5 tai enemmän visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan
- suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Kontrolliryhmä:
- terveitä aiheita
- 45-75 vuoden iässä
- ei kipua polvessa ja kyynärvarressa
- joilla ei ole mekaanisia, tulehduksellisia, endokriinisiä, rappeuttavia tai systeemisiä samanaikaisia sairauksia, jotka voisivat vaikuttaa niveliin
- suostuvat osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
Potilasryhmä:
- potilaat, joilla on kohdunkaulan tai lannerangan radikulopatia, systeeminen tulehdussairaus, diabeettinen neuropatia, kemoterapiasta tai sädehoidosta johtuva sensorihäiriö, fibromyalgia tai krooninen väsymysoireyhtymä
- potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta tai psykiatrinen sairaus, joka estää yhteistyön arvioinnin aikana
- potilaat, joilla on aiempaa fysioterapiaa tai injektioita polviniveliin viimeisen kolmen kuukauden aikana
Kontrolliryhmä:
- potilailla, joilla on hallitsematon systeeminen sairaus
- henkilöt, joilla on yhteistyön estävää kognitiivista vajaatoimintaa
- henkilöt, joilla on diagnosoitu polven nivelrikko, krooninen kivulias sairaus, perifeerinen neuropatia ja reumatologinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Perinteinen fysioterapiaohjelma
Polven nivelrikkoa sairastaville potilaille tehtiin perinteinen fysioterapia-ohjelma, johon kuului hotpack, US, TENS ja harjoitus.
|
Polven nivelrikkoa sairastaville potilaille tehtiin yhteensä 15 tavanomaista fysioterapiaohjelmaa, mukaan lukien hotpack, US, TENS ja harjoitus 5 päivänä viikossa 3 viikon ajan.
Kuumapakkaus käytettiin 10 minuuttia, ultraääntä käytettiin jatkuvasti taajuudella 1 MHz, 1,0 W/cm2 10 minuutin ajan ja TENS:ää 30 minuutin ajan potilaan sietokyvyn mukaan.
Harjoitusohjelma koostui aktiivisesta, aktiiviavusteisesta liikeratasta ja isometrisesta nelipäisen lihasvoiman harjoittelusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Kivun arviointi
|
3 viikkoa
|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikko (WOMAC) -asteikko
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Kivun, jäykkyyden ja fyysisen toiminnan arviointi
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Central Sensitization Inventory (CSI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Keskusherkistymisen arviointi
|
Perustaso
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Masennuksen arviointi
|
Perustaso
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Unihäiriöiden arviointi
|
Perustaso
|
|
Pain Catastrophization Scale (PCS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Neuropaattisen kivun arviointi
|
Perustaso
|
|
PainDETECT Questionnaire (PD-Q)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Neuropaattisen kivun arviointi
|
Perustaso
|
|
Painekipukynnykset (PPT)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Keskusherkistymisen arviointi
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Arendt-Nielsen L, Nie H, Laursen MB, Laursen BS, Madeleine P, Simonsen OH, Graven-Nielsen T. Sensitization in patients with painful knee osteoarthritis. Pain. 2010 Jun;149(3):573-581. doi: 10.1016/j.pain.2010.04.003. Epub 2010 Apr 24.
- Gervais-Hupe J, Pollice J, Sadi J, Carlesso LC. Validity of the central sensitization inventory with measures of sensitization in people with knee osteoarthritis. Clin Rheumatol. 2018 Nov;37(11):3125-3132. doi: 10.1007/s10067-018-4279-8. Epub 2018 Sep 3.
- Kim MS, Koh IJ, Sohn S, Kang BM, Kwak DH, In Y. Central Sensitization Is a Risk Factor for Persistent Postoperative Pain and Dissatisfaction in Patients Undergoing Revision Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2019 Aug;34(8):1740-1748. doi: 10.1016/j.arth.2019.03.042. Epub 2019 Mar 28.
- O'Leary H, Smart KM, Moloney NA, Blake C, Doody CM. Pain sensitization associated with nonresponse after physiotherapy in people with knee osteoarthritis. Pain. 2018 Sep;159(9):1877-1886. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001288.
- Kim SH, Yoon KB, Yoon DM, Yoo JH, Ahn KR. Influence of Centrally Mediated Symptoms on Postoperative Pain in Osteoarthritis Patients Undergoing Total Knee Arthroplasty: A Prospective Observational Evaluation. Pain Pract. 2015 Jul;15(6):E46-53. doi: 10.1111/papr.12311. Epub 2015 May 16.
- Wylde V, Palmer S, Learmonth ID, Dieppe P. The association between pre-operative pain sensitisation and chronic pain after knee replacement: an exploratory study. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Sep;21(9):1253-6. doi: 10.1016/j.joca.2013.05.008.
- Neogi T, Frey-Law L, Scholz J, Niu J, Arendt-Nielsen L, Woolf C, Nevitt M, Bradley L, Felson DT; Multicenter Osteoarthritis (MOST) Study. Sensitivity and sensitisation in relation to pain severity in knee osteoarthritis: trait or state? Ann Rheum Dis. 2015 Apr;74(4):682-8. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204191. Epub 2013 Dec 18.
- Uckun AC, Donmez BK, Yurdakul FG, Garip Y, Bodur H. The Role of Pain Catastrophizing and Depression in the Outcomes of Physical Therapy in a Prospective Osteoarthritis Cohort. Pain Physician. 2020 Mar;23(2):209-218.
- Finan PH, Buenaver LF, Bounds SC, Hussain S, Park RJ, Haque UJ, Campbell CM, Haythornthwaite JA, Edwards RR, Smith MT. Discordance between pain and radiographic severity in knee osteoarthritis: findings from quantitative sensory testing of central sensitization. Arthritis Rheum. 2013 Feb;65(2):363-72. doi: 10.1002/art.34646.
- Wideman TH, Finan PH, Edwards RR, Quartana PJ, Buenaver LF, Haythornthwaite JA, Smith MT. Increased sensitivity to physical activity among individuals with knee osteoarthritis: relation to pain outcomes, psychological factors, and responses to quantitative sensory testing. Pain. 2014 Apr;155(4):703-711. doi: 10.1016/j.pain.2013.12.028. Epub 2013 Dec 28.
- Hochman JR, Davis AM, Elkayam J, Gagliese L, Hawker GA. Neuropathic pain symptoms on the modified painDETECT correlate with signs of central sensitization in knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Sep;21(9):1236-42. doi: 10.1016/j.joca.2013.06.023.
- Kurien T, Arendt-Nielsen L, Petersen KK, Graven-Nielsen T, Scammell BE. Preoperative Neuropathic Pain-like Symptoms and Central Pain Mechanisms in Knee Osteoarthritis Predicts Poor Outcome 6 Months After Total Knee Replacement Surgery. J Pain. 2018 Nov;19(11):1329-1341. doi: 10.1016/j.jpain.2018.05.011. Epub 2018 Jun 18.
- Tanaka R, Hirohama K. Association of Pain Quality with Pain Catastrophizing and Self-efficacy in People with Knee Osteoarthritis. Prog Rehabil Med. 2018 Feb 7;3:20180002. doi: 10.2490/prm.20180002. eCollection 2018.
- Lluch E, Nijs J, Courtney CA, Rebbeck T, Wylde V, Baert I, Wideman TH, Howells N, Skou ST. Clinical descriptors for the recognition of central sensitization pain in patients with knee osteoarthritis. Disabil Rehabil. 2018 Nov;40(23):2836-2845. doi: 10.1080/09638288.2017.1358770. Epub 2017 Aug 2.
- Lluch Girbes E, Nijs J, Torres-Cueco R, Lopez Cubas C. Pain treatment for patients with osteoarthritis and central sensitization. Phys Ther. 2013 Jun;93(6):842-51. doi: 10.2522/ptj.20120253. Epub 2013 Feb 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-795-19
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .