- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05518097
Efectos de la sensibilización central sobre la respuesta a la fisioterapia convencional en pacientes con artrosis de rodilla
El objetivo de este estudio fue investigar la relación entre la sensibilización central (CS) y la mala respuesta a la fisioterapia convencional en pacientes con osteoartritis (OA) de rodilla mediante la evaluación de parámetros clínicos de dolor y funcionalidad.
Se incluyeron en el estudio 84 pacientes con artrosis de rodilla con dolor de rodilla durante al menos 3 meses y 30 controles sanos. Se registraron las características sociodemográficas de los participantes, como la edad, el sexo, el índice de masa corporal (IMC) y la duración de los síntomas. El daño estructural se evaluó mediante radiografía de rodilla. El dolor de rodilla y el estado funcional se evaluaron mediante una escala analógica visual (EVA) y el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) al inicio del estudio e inmediatamente después del tratamiento. Además, se aplicaron las siguientes medidas al inicio del estudio: Inventario de Sensibilización Central (CSI), Inventario de Depresión de Beck (BDI), Índice de Severidad del Insomnio (ISI), Escala de Catastrofización del Dolor (PCS) y Cuestionario PainDETECT (PD-Q). El umbral de dolor a la presión (PPT) se midió con un algómetro digital en la articulación dolorosa, cerca del área articular y en una región remota sin dolor. Los pacientes con artrosis de rodilla se sometieron a un total de 15 sesiones de un programa de fisioterapia convencional que incluye compresas calientes, ultrasonido (US), estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) y ejercicio 5 días a la semana, durante 3 semanas. El grupo de control no recibió tratamiento excepto la medición de PPT para obtener los valores de PPT de referencia. Después del tratamiento, los pacientes se dividieron en dos grupos como 'respondedores' y 'no respondedores' según su respuesta al tratamiento. Se evaluó la relación entre la respuesta a la fisioterapia y los parámetros clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del presente estudio fue investigar la relación entre la sensibilización central (CS) y la mala respuesta a la fisioterapia convencional en pacientes con osteoartritis (OA) de rodilla mediante la evaluación de parámetros clínicos de dolor y funcionalidad.
El estudio se planeó como un estudio de cohorte prospectivo. Los pacientes que presentaban dolor de rodilla con una duración de más de 3 meses y con diagnóstico de artrosis de rodilla primaria según los criterios del American College of Rheumatology (ACR) fueron seleccionados para ser incluidos en el estudio en el Departamento de Medicina Física y Rehabilitación de la Facultad de Medicina de la Universidad de Ankara. . El protocolo fue aprobado por el Comité de Ética de Investigación Clínica de la Facultad de Medicina de la Universidad de Ankara (27.05.2019 y Decisión No. 10-795-19) y el ensayo se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki y la Conferencia Internacional sobre Armonización de Buenas Prácticas Clínicas. Pautas.
Los pacientes en el grupo de OA se sometieron a un total de 15 sesiones del programa de fisioterapia convencional que incluye compresas calientes, ultrasonido (US), estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) y ejercicio 5 días a la semana, durante 3 semanas. Se aplicó compresa caliente durante 10 minutos, se aplicó US de forma continua a 1 megahertz (MHz), 1,0 W/cm2 durante 10 minutos y se aplicó TENS durante 30 minutos según la tolerancia del paciente. El programa de ejercicios consistió en un rango de movimiento activo asistido activamente y entrenamiento isométrico de la fuerza del cuádriceps. El grupo de control no recibió ningún tratamiento excepto las mediciones de PPT para obtener los valores de PPT de referencia. Al final del tratamiento, los pacientes se dividieron en dos grupos, respondedores y no respondedores, de acuerdo con los criterios de respondedores OA de la Osteoarthritis Research Society International (OARSI) de Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT).
Evaluación demográfica y clínica:
Al comienzo del estudio, se registraron la edad, el sexo, el índice de masa corporal (IMC) y la duración del dolor de todos los participantes. Todos los participantes se sometieron a un examen físico que incluyó una prueba de golpe rotuliano, aumento de temperatura y rango de movimiento.
Evaluación del Dolor y Estado Funcional:
Se utilizó la escala analógica visual (0-100 mm) VAS para evaluar la intensidad del dolor. El estado de salud de los pacientes con artrosis de rodilla se evaluó mediante la versión turca del índice WOMAC. Se prefirió el formato de cajas Likert de WOMAC.
Evaluación radiográfica:
Las radiografías anteroposteriores (AP) de rodilla de todos los participantes en el grupo de OA fueron tomadas y evaluadas por el investigador y un especialista experimentado en medicina física y rehabilitación de acuerdo con el sistema de estadificación radiográfica de Kellgren-Lawrence (KL). No se tomaron radiografías de rodilla para los participantes del grupo de control.
Evaluación de la Sensibilización Central:
Se utilizaron la medición del umbral de presión del dolor (PPT) y el Inventario de Sensibilización Central (CSI) para evaluar la sensibilización central. La medición de PPT se realizó en la rodilla dolorosa en el grupo OA, en la rodilla con dolor más severo si ambas rodillas estaban dolorosas, y en una rodilla determinada aleatoriamente en el grupo control, en el mismo lado del músculo tibial anterior (TA) y el antebrazo del lado opuesto. La medición de la rodilla se realizó sobre el espacio articular medial, la medición del músculo TA se realizó 5 cm distal a la tuberosidad de la tibia y la medición del antebrazo se realizó 5 cm distal al epicóndilo medial en el lado palmar. Dado que el compartimento tibiofemoral medial se ve afectado con mayor frecuencia en la artrosis de rodilla, se prefirió el espacio articular medial para las mediciones. Se evaluó el músculo TA para determinar la extensión periférica del dolor y el antebrazo para determinar la presencia de sensibilización en un punto distante. Todos los puntos se seleccionaron de lugares que podían marcarse según marcadores óseos para que las mediciones pudieran realizarse desde los mismos puntos en los participantes.
Para las mediciones se utilizó un algómetro de presión digital (J-Tech Commander Algometer, EE. UU.). La punta dura de 1 cm² del algómetro se colocó perpendicular a la piel en los puntos a medir, se aumentó la presión gradualmente hasta que el participante comenzó a sentir dolor y se registró el valor en el momento del dolor. Se realizaron tres mediciones para cada región. Durante las mediciones, la sonda se desplazó ligeramente para evitar la sensibilización de la región y esperó 30 segundos en el medio. La primera medida se evaluó como una medida de aprendizaje de prueba, las dos últimas medidas se promediaron y registraron en Newton/cm2 (N/cm2). Se aseguró que los participantes no tomaran analgésicos en las últimas 24 horas antes de la evaluación, y se permitieron otros tratamientos médicos (antidepresivos, pregabalina, etc.) si los hubiere.
Evaluación de Condiciones Clínicas Asociadas con OA y SC:
También se evaluaron las posibles condiciones clínicas asociadas con OA y SC, como dolor neuropático, dolor catastrofista, depresión y problemas para dormir. La presencia de dolor neuropático se evaluó mediante el cuestionario de dolor neuropático painDETECT (PD-Q), el catastrofismo del dolor se evaluó mediante la Escala de catastrofización del dolor (PCS), la depresión se evaluó mediante el Inventario de depresión de Beck (BDI) y los problemas del sueño se evaluaron mediante el índice de gravedad del insomnio (ISI).
Evaluación de Hiperalgesia:
Para investigar la presencia de CS en pacientes con OA individualmente y mostrar cuántos de los pacientes tenían hiperalgesia por presión, los valores de PPT de 3 regiones de pacientes se compararon por separado con los valores de PPT de referencia normales obtenidos de los datos del grupo de control sano. Los datos de referencia se normalizaron a las medias y varianzas del grupo específico mediante el cálculo de las puntuaciones z recomendadas por la Red Alemana de Investigación sobre el Dolor Neuropático (DFNS).
Puntuación Z = [Valor (sujeto) - Media (controles)] / Desviación estándar (controles)
Después de la transformación Z, se logró una distribución normal de los valores de PPT. Una puntuación Z de 0±1,96 representa el 95 % de la distribución de los resultados del grupo de control sano. Aquellos que estaban fuera del intervalo de confianza del 95 % de los resultados del grupo de control sano, es decir, aquellos con una puntuación z de <-1,96 o >1,96, se identificaron como anormales. Los valores negativos representan hiperalgesia, los valores positivos representan hipoalgesia.
Se utilizaron las pruebas t de Student y U de Mann-Whitney para comparar variables entre respondedores y no respondedores. Las variables categóricas se analizaron mediante la prueba de chi-cuadrado o la prueba de chi-cuadrado exacta de Fisher. Se utilizó la prueba de correlación de Spearman para investigar la relación entre las variables continuas. Se utilizó un modelo de regresión logística para evaluar la relación entre los grupos que respondieron y no respondieron al tratamiento y la sensibilización central. Cuando p<0,05, los resultados se consideraron estadísticamente significativos.
Determinación del tamaño de la muestra:
El tamaño de muestra requerido se determinó mediante un análisis de potencia antes del estudio. Cuando los investigadores aceptaron el tamaño del efecto como 0,3145 y el margen de error como 5 %, se concluyó que se deberían incluir 80 pacientes con OA para alcanzar una potencia del 80 % con una prueba de chi-cuadrado de 1 grado de libertad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Ankara, Pavo, 06220
- Ankara University Faculty of Medicine, Cebeci Hospital, Neurorehabilitation Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de pacientes:
- diagnosticada como artrosis primaria de rodilla según los criterios ACR
- entre 45-75 años de edad
- duración del dolor de más de 3 meses
- intensidad del dolor de 5 o más según la escala analógica visual (VAS)
- aceptando participar en el estudio.
Grupo de control:
- sujetos sanos
- entre las edades de 45 y 75
- no tener dolor en la rodilla y el antebrazo
- no tener comorbilidades mecánicas, inflamatorias, endocrinas, degenerativas y sistémicas que puedan afectar las articulaciones
- aceptar participar en el estudio
Criterio de exclusión:
Grupo de pacientes:
- pacientes con radiculopatía cervical o lumbar, enfermedad inflamatoria sistémica, neuropatía diabética, pérdida sensorial por quimioterapia o radioterapia, fibromialgia o síndrome de fatiga crónica
- pacientes con deterioro cognitivo o enfermedad psiquiátrica que impide la cooperación durante la evaluación
- pacientes con antecedentes de fisioterapia previa o inyecciones en las articulaciones de la rodilla en los últimos 3 meses
Grupo de control:
- sujetos con una enfermedad sistémica no controlada
- sujetos con deterioro cognitivo que impide la cooperación
- sujetos con diagnóstico de osteoartritis de rodilla, enfermedad dolorosa crónica, neuropatía periférica y enfermedad reumatológica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Programa de Fisioterapia Convencional
Los pacientes con artrosis de rodilla se sometieron a un programa de fisioterapia convencional que incluía compresas calientes, ecografía, TENS y ejercicio.
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Los pacientes con osteoartritis de rodilla se sometieron a un total de 15 sesiones de un programa de fisioterapia convencional que incluye hotpack, US, TENS y ejercicio 5 días a la semana durante 3 semanas.
Se aplicó compresa caliente durante 10 minutos, se aplicó ultrasonido de forma continua a 1 MHz, 1,0 W/cm2 durante 10 minutos y se aplicó TENS durante 30 minutos según la tolerancia del paciente.
El programa de ejercicios consistió en un rango de movimiento activo asistido activamente y entrenamiento isométrico de la fuerza del cuádriceps.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Evaluación del dolor
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3 semanas
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Escala de Osteoartritis (WOMAC) de las Universidades de Western Ontario y McMaster
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Evaluación del dolor, la rigidez y la función física
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario Central de Sensibilización (CSI)
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación de la sensibilización central
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Base
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Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación de la depresión
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Base
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación de los trastornos del sueño.
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Base
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Escala de Catastrofización del Dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación del dolor neuropático
|
Base
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Cuestionario PainDETECT (PD-Q)
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación del dolor neuropático
|
Base
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Umbrales de dolor a la presión (PPT)
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación de la sensibilización central
|
Base
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 10-795-19
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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